インド、パンジャブ州バティンダ地区におけるアンブジャ セメント財団の非感染性疾患プログラムの評価
これは、Ambuja Cement Foundation (ACF) によって実施されているプログラムの学術的評価です。 評価の目的は、(1) 空腹時血糖値 (糖尿病のバイオマーカー)、(2) 収縮期血圧、(3) 拡張期血圧、および (4) に対する ACF 非感染性疾患 (NCD) プログラムの効果を判断することです。 ） 体重。
ACF は、NCD 管理に関するプログラムを実施する予定です。 リソースの制約により、プログラムは段階的に実施されます (例: 最初の 6 か月で 4 つの村が追加され、その後 12 か月にわたって 6 か月ごとに 4 つの村が追加されます）。 評価データの解釈を改善するために、チームはプログラムが 12 の村で実施される順序をランダム化します。 したがって、このデザインはステップウェッジの無作為化クラスター試験です。 この設計は、(1) 大規模なプロジェクトの実施に伴う実際的、ロジスティクス、および財政上の制約を最小限に抑え、(2) 時間の影響を制御し、(3) プロジェクト内のすべての村が最終的に提供されることを確実にするために理想的です。介入。
調査の概要
詳細な説明
評価訪問は、参加者の自宅で行われます。 ベースラインでは、ACF フィールド チームはまず、適格性を確認するために、世帯内のすべての成人にスクリーニング アンケートを実施します。 すべての適格基準を満たす成人の場合、訓練を受けた計数者が (1) 2 つの簡単な調査を完了し、(2) 胴囲と体重を測定し、(3) 自動デジタル血圧計を使用して血圧を測定します。 調査は、人口統計、病気の家族歴、タバコとアルコールの使用、身体活動、および標準的な臨床症状をカバーします。 フィールドチームは、ポイントオブケアデバイスを使用して空腹時血糖を測定するために、来週中にフォローアップ訪問をスケジュールします. 糖尿病と高血圧のリスクが高いという基準 (基準は次のセクションでさらに定義) を満たす成人の場合、訓練を受けた計数者はこの 2 日目に、食事摂取量と薬物使用を含む病歴をカバーする追加の調査も行います。
リスクの高い成人の場合、ベースラインの訪問後、6か月ごとに3回の追加のフォローアップ訪問が合計18か月間完了します。 各フォローアップ訪問には以下が含まれます：ベースラインについて上記に要約された同じ内容をカバーする2つの簡単な調査、ならびに胴囲、体重、血圧、および空腹時血糖の測定. 訪問は、参加者が訪問当日に絶食するようにスケジュールされるため、すべての訪問活動を 1 日で完了することができます。
すべての調査は、トレーニングを受けたフィールド調査員によるインタビューを通じて完了します。調査員は、参加者の回答をパスワードで保護されたタブレット (Qualtrics オフライン モバイル アプリ) に入力します。
2011 年の国勢調査によると、これら 12 の村の総人口は 60,701 人です。 適格基準を満たす 30 歳以上のすべての成人が登録されます。これは、総人口の約 40% または約 24,280 人と推定されます。 この地区の他の 2 つの村での ACF の現在のプログラムに基づいて、スクリーニングされた人 (グループ 1 の参加者) の 40% が高リスク (グループ 2 の参加者) または ~9,720 人 (村ごとに ~810) になると予想されます。
空腹時血糖の場合、4 つの期間 (ベースラインを含む)、3 つのステップ、各ステップでコントロールから治療に切り替わる 4 つのクラスター、および平均 500 人の参加者を含む完全なステップウェッジ クラスター無作為化デザインの 12 クラスターのサンプルクラスターごとに、期間ごとにクラスターごとに平均 125 人の参加者 (合計サンプルサイズ 6000 人の被験者) で 90% の検出力を達成し、0.32 mmol/L の平均値間の差を検出します (予想される平均ベースラインレベルの 4%)。 使用される検定統計量は、両側 Wald Z 検定です。 クラス内相関係数 (ICC) は 0.010 で、検定の有意水準は 0.050 です。 9000 人近くの参加者が登録されると予想されることを考えると、チームは、フォローアップができなくても、この評価で重大な影響を検出する能力が非常に優れています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Punjab
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Bhatinda、Punjab、インド
- Ambuja Cement Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• 調査地域 (インド、パンジャブ州バティンダ地区の 12 の村) に居住する。 「住居」とは、典型的な平日の夜にその村の家で寝ることと定義されます。
- 30歳以上。 年齢は、個人の生年月日が記載された政府発行の書類を直接見ることによって確認されます。
- -インフォームドコンセントを喜んで提供します。
除外基準:
• 今後 12 か月以内に研究地域から恒久的に移動する計画を立てている。
- 妊娠中（自己申告による女性）。
- 寝たきりまたは精神障害のある人。
- パンジャブ語、ヒンディー語、または英語以外の言語を話す人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：リスクが高い
グループ 2: (1) のすべての成人のうち、糖尿病および高血圧のリスクが高く、以下の基準に基づいてスコアが 4 を超えると定義された者:
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政府レベル：政府との連携強化。 NCD の診断と治療の可用性と手頃な価格を確保します。患者とのフォローアップメカニズムを確立して、ケアの継続と服薬コンプライアンスを確保する プロバイダー レベル: 最前線の従業員のキャパシティ ビルディング。コミュニティとサービスプロバイダー間のインターフェースの促進 コミュニティ レベル: 村の 30 歳以上のすべての成人を対象に、「集団ベースのスクリーニング」に基づいて政府と連携して高血圧と糖尿病のスクリーニングを実施。高リスク集団の間で、修正可能なリスク要因とライフスタイルの変化に対する認識を高めます。コミュニティの動員とさまざまなヘルス マーカー デーへの積極的な参加。支援グループ、女性グループ、自助グループの形成、NCDs とともに生きる人々の参加 個人レベル: NCD のリスク要因に関するメッセージによる行動変容のコミュニケーション。健康的および不健康な食習慣に関する栄養意識 |
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他の：対象となる大人
グループ 1: 適格基準を満たし、インフォームド コンセントを提供する対象 12 の村に住む 30 歳以上のすべての成人
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政府レベル：政府との連携強化。 NCD の診断と治療の可用性と手頃な価格を確保します。患者とのフォローアップメカニズムを確立して、ケアの継続と服薬コンプライアンスを確保する プロバイダー レベル: 最前線の従業員のキャパシティ ビルディング。コミュニティとサービスプロバイダー間のインターフェースの促進 コミュニティ レベル: 村の 30 歳以上のすべての成人を対象に、「集団ベースのスクリーニング」に基づいて政府と連携して高血圧と糖尿病のスクリーニングを実施。高リスク集団の間で、修正可能なリスク要因とライフスタイルの変化に対する認識を高めます。コミュニティの動員とさまざまなヘルス マーカー デーへの積極的な参加。支援グループ、女性グループ、自助グループの形成、NCDs とともに生きる人々の参加 個人レベル: NCD のリスク要因に関するメッセージによる行動変容のコミュニケーション。健康的および不健康な食習慣に関する栄養意識 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖
時間枠：12ヶ月で4つの対策
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空腹時血糖値は、ポイントオブケアデバイスを使用して測定されます
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12ヶ月で4つの対策
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収縮期および拡張期血圧
時間枠：12ヶ月で4つの対策
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自動デジタル血圧計で血圧を測ります
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12ヶ月で4つの対策
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体重
時間枠：12ヶ月で4つの対策
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体重は体重計で測ります
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12ヶ月で4つの対策
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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