Ocena programu leczenia chorób niezakaźnych Ambuja Cement Foundation w dystrykcie Bathinda w Pendżabie w Indiach

Wizyty ewaluacyjne odbywać się będą w domu uczestnika. Na początku zespół terenowy ACF najpierw przeprowadzi ankietę przesiewową wśród wszystkich dorosłych w gospodarstwie domowym, aby potwierdzić kwalifikowalność. W przypadku osób dorosłych, które spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, przeszkoleni rachmistrze (1) wypełnią dwie krótkie ankiety, (2) zmierzą obwód talii i masę ciała oraz (3) zmierzą ciśnienie krwi za pomocą automatycznego cyfrowego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi. Ankiety obejmą dane demograficzne, rodzinną historię chorób, używanie tytoniu i alkoholu, aktywność fizyczną i standardowe objawy kliniczne. Następnie zespół terenowy zaplanuje wizytę kontrolną w ciągu następnego tygodnia, aby zmierzyć poziom glukozy we krwi na czczo za pomocą urządzenia punktowego. W przypadku osób dorosłych, które spełniają kryteria wysokiego ryzyka cukrzycy i nadciśnienia tętniczego (kryteria zdefiniowane szerzej w następnej sekcji), przeszkoleni rachmistrze przeprowadzą również tego drugiego dnia dodatkową ankietę, która obejmie dietę i historię kliniczną, w tym stosowanie leków.

W przypadku osób dorosłych z grupy wysokiego ryzyka, po wizycie wyjściowej, co 6 miesięcy odbędą się trzy dodatkowe wizyty kontrolne przez łączny czas trwania 18 miesięcy. Każda wizyta kontrolna będzie obejmować: dwie krótkie ankiety obejmujące te same treści, które podsumowano powyżej dla wartości wyjściowej, a także pomiary obwodu talii, masy ciała, ciśnienia krwi i stężenia glukozy we krwi na czczo. Wizyty będą zaplanowane w taki sposób, aby uczestnicy byli na czczo w dniu wizyty, dzięki czemu wszystkie czynności związane z wizytą zostaną zakończone w ciągu 1 dnia.

Wszystkie ankiety zostaną wypełnione w formie wywiadów przez przeszkolonych rachmistrzów terenowych, którzy wprowadzą odpowiedzi uczestników na tablety chronione hasłem (aplikacja mobilna offline Qualtrics).

Całkowita populacja tych 12 wiosek wynosi 60 701 według spisu powszechnego z 2011 roku. Wszyscy dorośli w wieku ≥30 lat spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną zapisani, co szacuje się na ~40% całej populacji lub ~24 280 osób. Opierając się na aktualnych programach ACF w 2 innych wioskach w tym dystrykcie, oczekuje się, że 40% badanych (uczestnicy z grupy 1) będzie należeć do grupy wysokiego ryzyka (uczestnicy z grupy 2) lub ~9720 osób (~810 na wioskę).

W przypadku glukozy we krwi na czczo, próbka 12 klastrów w kompletnym, schodkowym klinie z randomizacją klastrów z 4 okresami czasu (w tym linia bazowa), 3 etapy, 4 klastry przechodzące z kontroli do leczenia na każdym etapie i średnio 500 uczestników na klaster ze średnio 125 uczestnikami na klaster na okres (dla całkowitej wielkości próby 6000 osób) osiąga 90% mocy do wykrycia różnicy między średnimi 0,32 mmol/L (4% przewidywanego średniego poziomu wyjściowego). Stosowaną statystyką testową jest dwustronny test Z Walda. Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) wynosi 0,010, a poziom istotności testu 0,050. Biorąc pod uwagę, że oczekuje się zapisania prawie 9000 uczestników, zespół jest wyjątkowo dobrze przygotowany do wykrycia znaczących efektów w tej ocenie, nawet jeśli wystąpią straty do obserwacji.