Bewertung des Programms für nichtübertragbare Krankheiten der Ambuja Cement Foundation im Distrikt Bathinda in Punjab, Indien

Evaluierungsbesuche werden beim Teilnehmer zu Hause durchgeführt. Zu Studienbeginn wird das ACF-Feldteam zunächst allen Erwachsenen im Haushalt einen Screening-Fragebogen aushändigen, um die Eignung zu bestätigen. Für die Erwachsenen, die alle Eignungskriterien erfüllen, werden geschulte Zähler (1) zwei kurze Umfragen ausfüllen, (2) ihren Taillenumfang und ihr Körpergewicht messen und (3) ihren Blutdruck mit einem automatischen digitalen Blutdruckmessgerät messen. Die Erhebungen umfassen Demographie, Krankheitsgeschichte in der Familie, Tabak- und Alkoholkonsum, körperliche Aktivität und klinische Standardsymptome. Das Außendienstteam wird dann innerhalb der nächsten Woche einen Nachsorgetermin vereinbaren, um den Nüchternblutzucker mit einem Point-of-Care-Gerät zu messen. Für die Erwachsenen, die die Kriterien für ein hohes Risiko für Diabetes und Bluthochdruck erfüllen (Kriterien, die im nächsten Abschnitt weiter definiert werden), führen geschulte Zähler an diesem zweiten Tag auch eine zusätzliche Umfrage durch, die die Nahrungsaufnahme und die klinische Vorgeschichte einschließlich der Einnahme von Medikamenten abdeckt.

Bei Erwachsenen mit hohem Risiko werden nach dem Ausgangsbesuch alle 6 Monate drei zusätzliche Nachsorgebesuche für eine Gesamtdauer von 18 Monaten durchgeführt. Jeder Nachsorgebesuch umfasst: zwei kurze Umfragen mit denselben Inhalten, die oben für die Grundlinie zusammengefasst wurden, sowie Messungen von Taillenumfang, Körpergewicht, Blutdruck und Nüchternblutzucker. Die Besuche werden so geplant, dass die Teilnehmer am Tag des Besuchs fasten, sodass alle Besuchsaktivitäten an einem Tag abgeschlossen werden können.

Alle Umfragen werden durch Interviews von geschulten Feldzählern abgeschlossen, die die Antworten der Teilnehmer in passwortgeschützte Tablets (mobile Offline-App von Qualtrics) eingeben.

Die Gesamtbevölkerung dieser 12 Dörfer beträgt laut der Volkszählung von 2011 60.701. Alle Erwachsenen im Alter von ≥ 30 Jahren, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden aufgenommen, was schätzungsweise ~ 40 % der Gesamtbevölkerung oder ~ 24.280 Personen ausmacht. Basierend auf dem aktuellen Programm von ACF in 2 anderen Dörfern in diesem Distrikt wird erwartet, dass 40 % der untersuchten Personen (Teilnehmer der Gruppe 1) Hochrisikopatienten (Teilnehmer der Gruppe 2) oder ~9.720 Personen (~810 pro Dorf) sein werden.

Für den Nüchtern-Blutzucker eine Stichprobe von 12 Clustern in einem vollständig randomisierten Stufenkeil-Cluster-Design mit 4 Zeiträumen (einschließlich der Grundlinie), 3 Schritten, 4 Clustern, die bei jedem Schritt von der Kontrolle zur Behandlung wechseln, und durchschnittlich 500 Teilnehmern pro Cluster mit durchschnittlich 125 Teilnehmern pro Cluster pro Zeitraum (bei einer Gesamtstichprobengröße von 6000 Probanden) erreicht eine Trennschärfe von 90 %, um einen Unterschied zwischen den Mittelwerten von 0,32 mmol/l (4 % des erwarteten mittleren Ausgangswerts) zu erkennen. Die verwendete Teststatistik ist der zweiseitige Wald Z-Test. Der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) beträgt 0,010 und das Signifikanzniveau des Tests 0,050. Angesichts der Tatsache, dass voraussichtlich fast 9000 Teilnehmer eingeschrieben werden, ist das Team außergewöhnlich gut gerüstet, um signifikante Auswirkungen in dieser Bewertung zu erkennen, selbst wenn es zu Nachverfolgungsverlusten kommt.