Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ambuja Cement Alapítvány nem fertőző betegségek programjának értékelése a pandzsábi Bathinda kerületben, Indiában

2025. február 12. frissítette: Shilpa N Bhupathiraju, Harvard School of Public Health (HSPH)

Ez az Ambuja Cement Alapítvány (ACF) által végrehajtott program tudományos értékelése. Az értékelés célja az ACF nem fertőző betegség (NCD) program (1) éhomi vércukorszintre (a cukorbetegség biomarkere), (2) szisztolés vérnyomásra, (3) diasztolés vérnyomásra és (4) gyakorolt ​​hatásának meghatározása. ) testsúly.

Az ACF egy programot fog végrehajtani az NCD kezelésére. Az erőforrások szűkössége miatt a program lépésenként valósul meg (pl. négy falu az első 6 hónapban, majd további négy falu 6 havonta bővül a következő 12 hónap során). Az értékelési adatok értelmezésének javítása érdekében a csapat véletlenszerűen választja ki a program végrehajtási sorrendjét a 12 faluban. A tervezés ezért lépcsőzetes ék randomizált klaszterpróba. Ez a kialakítás ideális (1) a nagyszabású projekt megvalósításához kapcsolódó gyakorlati, logisztikai és pénzügyi korlátok minimalizálására, (2) az idő hatásának ellenőrzésére, és (3) annak biztosítására, hogy a projektben résztvevő összes falu megkapja a közbelépés.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az értékelő látogatásokra a résztvevő otthonában kerül sor. Kezdetben az ACF helyszíni csapata először egy szűrőkérdőívet ad ki a háztartásban élő összes felnőttnek, hogy megerősítse a jogosultságot. Azon felnőttek esetében, akik megfelelnek minden jogosultsági feltételnek, képzett számlálók (1) kitöltenek két rövid felmérést, (2) megmérik a derékbőségüket és testtömegüket, és (3) megmérik a vérnyomásukat egy automata digitális vérnyomásmérővel. A felmérések kiterjednek majd a demográfiai adatokra, a családi betegségekre, a dohányzásra és az alkoholfogyasztásra, a fizikai aktivitásra és a szokásos klinikai tünetekre. A helyszíni csapat ezt követően a következő héten egy utóellenőrző látogatást tervez, hogy megmérje az éhgyomri vércukorszintet egy gondozási eszközzel. Azon felnőttek esetében, akik megfelelnek a cukorbetegség és a magas vérnyomás magas kockázatának kritériumainak (a kritériumokat részletesebben a következő részben definiáljuk), a képzett számlálók ezen a második napon további felmérést is végeznek, amely kiterjed a táplálékfelvételre és a klinikai előzményekre, beleértve a gyógyszerhasználatot is.

A magas kockázatú felnőttek esetében az alapszintű vizit után 6 havonta további három ellenőrző látogatást kell végezni, összesen 18 hónapig. Minden utóellenőrző látogatás a következőket tartalmazza: két rövid felmérés, amelyek ugyanazt a tartalmat fedik le, mint a fentebb összefoglalt alapértékre vonatkozóan, valamint a derékbőség, a testtömeg, a vérnyomás és az éhgyomri vércukorszint mérését. A látogatásokat úgy kell megtervezni, hogy a résztvevők a látogatás napján böjtöljenek, így lehetővé válik, hogy minden látogatási tevékenység 1 nap alatt befejeződjön.

Az összes felmérést képzett helyszíni számlálók interjúival töltik ki, akik jelszóval védett táblagépeken (Qualtrics offline mobilalkalmazás) írják be a résztvevők válaszait.

A 12 község összlakossága a 2011-es népszámlálás szerint 60 701 fő. Minden 30 év feletti felnőtt, aki megfelel a jogosultsági feltételeknek, beiratkozik, ami a becslések szerint a teljes népesség ~40%-a vagy ~24 280 fő. Az ACF jelenlegi 2 másik falujában ebben a körzetben a szűrések 40%-a (1. csoport résztvevői) várhatóan magas kockázatú lesz (2. csoport résztvevői) vagy ~9720 fő (községenként ~810).

Az éhgyomri vércukorszinthez egy 12 klaszterből álló minta teljes lépcsős ék klaszter-randomizált elrendezésben, 4 időtartammal (beleértve az alapvonalat is), 3 lépéssel, minden lépésben 4 klaszterrel, amely kontrollról kezelésre vált át, és átlagosan 500 résztvevővel. klaszterenként átlagosan 125 résztvevővel klaszterenként időszakonként (6000 alany teljes mintamérete esetén) 90%-os teljesítményt ér el a 0,32 mmol/l átlagok közötti különbség kimutatására (a várt átlagos alapszint 4%-a). A használt tesztstatisztika a kétoldalas Wald Z-Test. Az osztályon belüli korrelációs együttható (ICC) 0,010, a teszt szignifikancia szintje pedig 0,050. Tekintettel arra, hogy várhatóan közel 9000 résztvevő jelentkezik be, a csapat rendkívül jól képes felderíteni a jelentős hatásokat ebben az értékelésben, még akkor is, ha veszteségeket kell követni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11322

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Punjab
      • Bhatinda, Punjab, India
        • Ambuja Cement Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Lakjon a vizsgált területen (12 falu Pandzsáb Bathinda körzetében, Indiában). A „lakóhely” úgy definiálható, mint az adott faluban egy házban aludni egy tipikus hétköznap estén.

    • ≥30 éves. Az életkor az érintett személy születési dátumát tartalmazó, kormány által kibocsátott dokumentum közvetlen megtekintésével igazolható.
    • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • • Tervezze meg, hogy a következő 12 hónapban végleg kiköltözik a vizsgált területről.

    • Terhes (nők önbevalláson keresztül).
    • Ágyhoz kötött vagy értelmi fogyatékos személyek.
    • Olyan személyek, akik nem pandzsábi, hindi vagy angol nyelvet beszélnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nagy kockázat

2. csoport: Az (1) kategóriába tartozó felnőttek közül azok, akiknél magas a cukorbetegség és a magas vérnyomás kockázata, akiknek a pontszáma >4 a következő kritériumok alapján:

  • Életkor 40-49 év (+1), életkor ≥50 év (+2)
  • Dohányzásra vagy füstmentes dohánytermékek használatára használt, vagy néha jelenleg is használ (+1), jelenleg napi használat (+2)
  • Jelenleg naponta fogyaszt alkoholt (+1)
  • Derékbőség: 81-90 cm (nők)/91-100 cm (férfiak) (+1), >90 cm (nők)/>100 cm (férfiak) (+2)
  • Heti 150 perc alatti fizikai aktivitás (+1)
  • Szülő és/vagy testvér magas vérnyomásban, cukorbetegségben vagy szívbetegségben szenved (+2)

Kormányzati szint: A kormányzattal való kapcsolatok erősítése; Az NCD-diagnosztika és -kezelés elérhetőségének és megfizethetőségének biztosítása; Nyomon követési mechanizmus létrehozása a betegekkel az ellátás és a gyógyszeres megfelelőség folyamatosságának biztosítása érdekében

Szolgáltatói szint: A frontvonalban dolgozók kapacitásépítése; A közösség és a szolgáltató közötti interfész népszerűsítése

Közösségi szint: magas vérnyomás és cukorbetegség szűrése a faluban élő összes felnőtt 30 év feletti számára, a kormányzattal egyeztetve, „népesség alapú szűrés” keretében; Tudatosítani a módosítható kockázati tényezőket és az életmódváltást a magas kockázatú lakosság körében; Közösségi mozgósítás és aktív részvétel különböző egészségjelző napokon; Támogató csoportok, női csoportok, önsegítő csoportok kialakítása NCD-vel élők bevonásával

Egyéni szint: Viselkedésmódosítási kommunikáció az NCD kockázati tényezőiről szóló üzenetekkel; Táplálkozási tudatosság az egészséges és egészségtelen táplálkozási gyakorlatokról

Egyéb: Jogosult felnőttek
1. csoport: A 12 célfaluban élő összes 30 év feletti felnőtt, aki megfelel a jogosultsági feltételeknek és beleegyezését adja

Kormányzati szint: A kormányzattal való kapcsolatok erősítése; Az NCD-diagnosztika és -kezelés elérhetőségének és megfizethetőségének biztosítása; Nyomon követési mechanizmus létrehozása a betegekkel az ellátás és a gyógyszeres megfelelőség folyamatosságának biztosítása érdekében

Szolgáltatói szint: A frontvonalban dolgozók kapacitásépítése; A közösség és a szolgáltató közötti interfész népszerűsítése

Közösségi szint: magas vérnyomás és cukorbetegség szűrése a faluban élő összes felnőtt 30 év feletti számára, a kormányzattal egyeztetve, „népesség alapú szűrés” keretében; Tudatosítani a módosítható kockázati tényezőket és az életmódváltást a magas kockázatú lakosság körében; Közösségi mozgósítás és aktív részvétel különböző egészségjelző napokon; Támogató csoportok, női csoportok, önsegítő csoportok kialakítása NCD-vel élők bevonásával

Egyéni szint: Viselkedésmódosítási kommunikáció az NCD kockázati tényezőiről szóló üzenetekkel; Táplálkozási tudatosság az egészséges és egészségtelen táplálkozási gyakorlatokról

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: Négy intézkedés 12 hónap alatt
Az éhgyomri vércukorszintet egy gondozási eszközzel mérik
Négy intézkedés 12 hónap alatt
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Négy intézkedés 12 hónap alatt
A vérnyomást automatikus digitális vérnyomásmérő készülékkel mérik
Négy intézkedés 12 hónap alatt
Testsúly
Időkeret: Négy intézkedés 12 hónap alatt
A testtömeg mérése mérleg segítségével történik
Négy intézkedés 12 hónap alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel