- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04827615
Az Ambuja Cement Alapítvány nem fertőző betegségek programjának értékelése a pandzsábi Bathinda kerületben, Indiában
Ez az Ambuja Cement Alapítvány (ACF) által végrehajtott program tudományos értékelése. Az értékelés célja az ACF nem fertőző betegség (NCD) program (1) éhomi vércukorszintre (a cukorbetegség biomarkere), (2) szisztolés vérnyomásra, (3) diasztolés vérnyomásra és (4) gyakorolt hatásának meghatározása. ) testsúly.
Az ACF egy programot fog végrehajtani az NCD kezelésére. Az erőforrások szűkössége miatt a program lépésenként valósul meg (pl. négy falu az első 6 hónapban, majd további négy falu 6 havonta bővül a következő 12 hónap során). Az értékelési adatok értelmezésének javítása érdekében a csapat véletlenszerűen választja ki a program végrehajtási sorrendjét a 12 faluban. A tervezés ezért lépcsőzetes ék randomizált klaszterpróba. Ez a kialakítás ideális (1) a nagyszabású projekt megvalósításához kapcsolódó gyakorlati, logisztikai és pénzügyi korlátok minimalizálására, (2) az idő hatásának ellenőrzésére, és (3) annak biztosítására, hogy a projektben résztvevő összes falu megkapja a közbelépés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az értékelő látogatásokra a résztvevő otthonában kerül sor. Kezdetben az ACF helyszíni csapata először egy szűrőkérdőívet ad ki a háztartásban élő összes felnőttnek, hogy megerősítse a jogosultságot. Azon felnőttek esetében, akik megfelelnek minden jogosultsági feltételnek, képzett számlálók (1) kitöltenek két rövid felmérést, (2) megmérik a derékbőségüket és testtömegüket, és (3) megmérik a vérnyomásukat egy automata digitális vérnyomásmérővel. A felmérések kiterjednek majd a demográfiai adatokra, a családi betegségekre, a dohányzásra és az alkoholfogyasztásra, a fizikai aktivitásra és a szokásos klinikai tünetekre. A helyszíni csapat ezt követően a következő héten egy utóellenőrző látogatást tervez, hogy megmérje az éhgyomri vércukorszintet egy gondozási eszközzel. Azon felnőttek esetében, akik megfelelnek a cukorbetegség és a magas vérnyomás magas kockázatának kritériumainak (a kritériumokat részletesebben a következő részben definiáljuk), a képzett számlálók ezen a második napon további felmérést is végeznek, amely kiterjed a táplálékfelvételre és a klinikai előzményekre, beleértve a gyógyszerhasználatot is.
A magas kockázatú felnőttek esetében az alapszintű vizit után 6 havonta további három ellenőrző látogatást kell végezni, összesen 18 hónapig. Minden utóellenőrző látogatás a következőket tartalmazza: két rövid felmérés, amelyek ugyanazt a tartalmat fedik le, mint a fentebb összefoglalt alapértékre vonatkozóan, valamint a derékbőség, a testtömeg, a vérnyomás és az éhgyomri vércukorszint mérését. A látogatásokat úgy kell megtervezni, hogy a résztvevők a látogatás napján böjtöljenek, így lehetővé válik, hogy minden látogatási tevékenység 1 nap alatt befejeződjön.
Az összes felmérést képzett helyszíni számlálók interjúival töltik ki, akik jelszóval védett táblagépeken (Qualtrics offline mobilalkalmazás) írják be a résztvevők válaszait.
A 12 község összlakossága a 2011-es népszámlálás szerint 60 701 fő. Minden 30 év feletti felnőtt, aki megfelel a jogosultsági feltételeknek, beiratkozik, ami a becslések szerint a teljes népesség ~40%-a vagy ~24 280 fő. Az ACF jelenlegi 2 másik falujában ebben a körzetben a szűrések 40%-a (1. csoport résztvevői) várhatóan magas kockázatú lesz (2. csoport résztvevői) vagy ~9720 fő (községenként ~810).
Az éhgyomri vércukorszinthez egy 12 klaszterből álló minta teljes lépcsős ék klaszter-randomizált elrendezésben, 4 időtartammal (beleértve az alapvonalat is), 3 lépéssel, minden lépésben 4 klaszterrel, amely kontrollról kezelésre vált át, és átlagosan 500 résztvevővel. klaszterenként átlagosan 125 résztvevővel klaszterenként időszakonként (6000 alany teljes mintamérete esetén) 90%-os teljesítményt ér el a 0,32 mmol/l átlagok közötti különbség kimutatására (a várt átlagos alapszint 4%-a). A használt tesztstatisztika a kétoldalas Wald Z-Test. Az osztályon belüli korrelációs együttható (ICC) 0,010, a teszt szignifikancia szintje pedig 0,050. Tekintettel arra, hogy várhatóan közel 9000 résztvevő jelentkezik be, a csapat rendkívül jól képes felderíteni a jelentős hatásokat ebben az értékelésben, még akkor is, ha veszteségeket kell követni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Bhatinda, Punjab, India
- Ambuja Cement Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Lakjon a vizsgált területen (12 falu Pandzsáb Bathinda körzetében, Indiában). A „lakóhely” úgy definiálható, mint az adott faluban egy házban aludni egy tipikus hétköznap estén.
- ≥30 éves. Az életkor az érintett személy születési dátumát tartalmazó, kormány által kibocsátott dokumentum közvetlen megtekintésével igazolható.
- Hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
• Tervezze meg, hogy a következő 12 hónapban végleg kiköltözik a vizsgált területről.
- Terhes (nők önbevalláson keresztül).
- Ágyhoz kötött vagy értelmi fogyatékos személyek.
- Olyan személyek, akik nem pandzsábi, hindi vagy angol nyelvet beszélnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nagy kockázat
2. csoport: Az (1) kategóriába tartozó felnőttek közül azok, akiknél magas a cukorbetegség és a magas vérnyomás kockázata, akiknek a pontszáma >4 a következő kritériumok alapján:
|
Kormányzati szint: A kormányzattal való kapcsolatok erősítése; Az NCD-diagnosztika és -kezelés elérhetőségének és megfizethetőségének biztosítása; Nyomon követési mechanizmus létrehozása a betegekkel az ellátás és a gyógyszeres megfelelőség folyamatosságának biztosítása érdekében Szolgáltatói szint: A frontvonalban dolgozók kapacitásépítése; A közösség és a szolgáltató közötti interfész népszerűsítése Közösségi szint: magas vérnyomás és cukorbetegség szűrése a faluban élő összes felnőtt 30 év feletti számára, a kormányzattal egyeztetve, „népesség alapú szűrés” keretében; Tudatosítani a módosítható kockázati tényezőket és az életmódváltást a magas kockázatú lakosság körében; Közösségi mozgósítás és aktív részvétel különböző egészségjelző napokon; Támogató csoportok, női csoportok, önsegítő csoportok kialakítása NCD-vel élők bevonásával Egyéni szint: Viselkedésmódosítási kommunikáció az NCD kockázati tényezőiről szóló üzenetekkel; Táplálkozási tudatosság az egészséges és egészségtelen táplálkozási gyakorlatokról |
|
Egyéb: Jogosult felnőttek
1. csoport: A 12 célfaluban élő összes 30 év feletti felnőtt, aki megfelel a jogosultsági feltételeknek és beleegyezését adja
|
Kormányzati szint: A kormányzattal való kapcsolatok erősítése; Az NCD-diagnosztika és -kezelés elérhetőségének és megfizethetőségének biztosítása; Nyomon követési mechanizmus létrehozása a betegekkel az ellátás és a gyógyszeres megfelelőség folyamatosságának biztosítása érdekében Szolgáltatói szint: A frontvonalban dolgozók kapacitásépítése; A közösség és a szolgáltató közötti interfész népszerűsítése Közösségi szint: magas vérnyomás és cukorbetegség szűrése a faluban élő összes felnőtt 30 év feletti számára, a kormányzattal egyeztetve, „népesség alapú szűrés” keretében; Tudatosítani a módosítható kockázati tényezőket és az életmódváltást a magas kockázatú lakosság körében; Közösségi mozgósítás és aktív részvétel különböző egészségjelző napokon; Támogató csoportok, női csoportok, önsegítő csoportok kialakítása NCD-vel élők bevonásával Egyéni szint: Viselkedésmódosítási kommunikáció az NCD kockázati tényezőiről szóló üzenetekkel; Táplálkozási tudatosság az egészséges és egészségtelen táplálkozási gyakorlatokról |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: Négy intézkedés 12 hónap alatt
|
Az éhgyomri vércukorszintet egy gondozási eszközzel mérik
|
Négy intézkedés 12 hónap alatt
|
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Négy intézkedés 12 hónap alatt
|
A vérnyomást automatikus digitális vérnyomásmérő készülékkel mérik
|
Négy intézkedés 12 hónap alatt
|
|
Testsúly
Időkeret: Négy intézkedés 12 hónap alatt
|
A testtömeg mérése mérleg segítségével történik
|
Négy intézkedés 12 hónap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB19-1217
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .