인도 펀자브 바틴다 지역의 Ambuja Cement Foundation 비전염성 질병 프로그램 평가
이것은 Ambuja Cement Foundation(ACF)에서 시행 중인 프로그램의 학업 평가입니다. 평가의 목적은 (1) 공복 혈당(당뇨병의 바이오마커), (2) 수축기 혈압, (3) 확장기 혈압 및 (4) ACF 비전염성 질병(NCD) 프로그램의 효과를 결정하는 것입니다. ) 체중.
ACF는 NCD 관리 프로그램을 시행할 예정입니다. 자원 제약으로 인해 프로그램은 단계적으로 구현됩니다(예: 처음 6개월 동안 4개의 마을, 그 다음 12개월 동안 6개월마다 4개의 마을이 추가됨). 평가 데이터의 해석을 개선하기 위해 팀은 12개 마을에서 프로그램이 구현되는 순서를 무작위화합니다. 따라서 디자인은 계단식 쐐기 무작위 클러스터 시험입니다. 이 디자인은 (1) 대규모 프로젝트 구현과 관련된 실용적, 물류 및 재정적 제약을 최소화하고, (2) 시간의 영향을 제어하고, (3) 프로젝트의 모든 마을이 궁극적으로 제공되도록 하는 데 이상적입니다. 간섭.
연구 개요
상태
상세 설명
평가 방문은 참가자의 집에서 수행됩니다. 기준선에서 ACF 현장 팀은 먼저 자격을 확인하기 위해 가구의 모든 성인에게 선별 설문지를 관리합니다. 모든 자격 기준을 충족하는 성인에 대해 숙련된 조사원이 (1) 두 가지 간단한 설문 조사를 완료하고, (2) 허리 둘레와 체중을 측정하고, (3) 자동 디지털 혈압 기계를 사용하여 혈압을 측정합니다. 설문 조사는 인구 통계, 질병의 가족력, 담배 및 알코올 사용, 신체 활동 및 표준 임상 증상을 다룰 것입니다. 그런 다음 현장 팀은 현장 진단 장치를 사용하여 공복 혈당을 측정하기 위해 다음 주 내에 후속 방문 일정을 잡을 것입니다. 당뇨병 및 고혈압 위험이 높은 기준(다음 섹션에서 추가로 정의된 기준)을 충족하는 성인의 경우, 숙련된 조사원이 식이 섭취 및 약물 사용을 포함한 임상 병력을 다루는 이 둘째 날 추가 설문 조사를 실시합니다.
고위험 성인의 경우 기본 방문 후 총 18개월 동안 6개월마다 3회의 추가 후속 방문이 완료됩니다. 각 후속 방문에는 허리 둘레, 체중, 혈압 및 공복 혈당의 측정뿐만 아니라 기준선에 대해 위에 요약된 동일한 내용을 다루는 두 개의 간단한 설문 조사가 포함됩니다. 방문은 참가자가 방문 당일 금식하도록 일정이 잡혀 모든 방문 활동이 1일 안에 완료될 수 있습니다.
모든 설문 조사는 암호로 보호된 태블릿(Qualtrics 오프라인 모바일 앱)에 참가자 응답을 입력하는 숙련된 현장 조사원의 인터뷰를 통해 완료됩니다.
2011년 인구 조사에 따르면 이 12개 마을의 총 인구는 60,701명입니다. 자격 기준을 충족하는 30세 이상의 모든 성인이 등록되며, 이는 전체 인구의 ~40% 또는 ~24,280명으로 추정됩니다. 이 구역의 다른 2개 마을에서 진행 중인 ACF의 현재 프로그램에 따르면 검사 대상(그룹 1 참여자)의 40%가 고위험군(그룹 2 참여자) 또는 ~9,720명(마을당 ~810명)일 것으로 예상됩니다.
공복 혈당의 경우, 4개의 기간(기준선 포함), 3단계, 각 단계에서 대조군에서 치료로 전환하는 4개의 군집, 평균 500명의 참가자를 포함하는 완전한 계단식 웨지 군집 무작위 설계의 12개 군집 샘플 기간당 클러스터당 참가자가 평균 125명인 클러스터당(총 샘플 크기가 6000명인 경우) 평균 0.32mmol/L(예상 평균 기준선 수준의 4%)의 차이를 감지하는 90% 검정력을 달성합니다. 사용된 검정 통계량은 양면 Wald Z 검정입니다. 클래스 내 상관 계수(ICC)는 0.010이고 검정의 유의 수준은 0.050입니다. 약 9000명의 참가자가 등록될 것으로 예상되는 점을 감안할 때 팀은 후속 조치에 손실이 있더라도 이 평가에서 중요한 효과를 감지할 수 있는 매우 강력한 권한을 가지고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Bhatinda, Punjab, 인도
- Ambuja Cement Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 연구 지역에 거주합니다(인도 펀자브의 바틴다 지구에 있는 12개 마을). "거주지"는 일반적인 평일 밤에 해당 마을의 집에서 자는 것으로 정의됩니다.
- 30세 이상. 개인의 생년월일이 기재된 정부 발행 문서를 직접 열람하여 연령을 확인합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
• 향후 12개월 내에 연구 지역 밖으로 영구적으로 이사할 계획입니다.
- 임신(자가 보고를 통한 여성).
- 병상에 누워 있거나 정신 장애가 있는 사람.
- 펀자브어, 힌디어 또는 영어 이외의 언어를 사용하는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 위험
그룹 2: (1)의 모든 성인 중, 다음 기준에 따라 점수가 >4인 것으로 정의된 당뇨병 및 고혈압 위험이 높은 사람:
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정부 차원: 정부와의 연계 강화; NCD 진단 및 치료의 가용성 및 경제성 보장 치료 및 투약 준수의 연속성을 보장하기 위해 환자와의 후속 조치 메커니즘 구축 제공자 수준: 일선 작업자의 역량 강화; 커뮤니티와 서비스 제공자 간의 인터페이스 촉진 지역사회 수준: '인구 기반 선별'에 따라 정부와 협력하여 마을에 거주하는 30세 이상의 모든 성인에 대한 고혈압 및 당뇨병 선별검사; 고위험 인구 사이에서 수정 가능한 위험 요소 및 생활 방식 변화에 대한 인식을 높입니다. 다양한 건강 표시의 날에 지역사회 동원 및 적극적인 참여; 비전염성 질환을 앓고 있는 사람들이 참여하는 지원 그룹, 여성 그룹, 자조 그룹 형성 개별 수준: 비전염성 질환 위험 요인에 대한 메시지와 행동 변화 커뮤니케이션; 건강하고 건강에 해로운 음식 관행에 대한 영양 인식 |
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다른: 적격 성인
그룹 1: 12개 대상 마을에 거주하며 자격 기준을 충족하고 사전 동의를 제공한 30세 이상의 모든 성인
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정부 차원: 정부와의 연계 강화; NCD 진단 및 치료의 가용성 및 경제성 보장 치료 및 투약 준수의 연속성을 보장하기 위해 환자와의 후속 조치 메커니즘 구축 제공자 수준: 일선 작업자의 역량 강화; 커뮤니티와 서비스 제공자 간의 인터페이스 촉진 지역사회 수준: '인구 기반 선별'에 따라 정부와 협력하여 마을에 거주하는 30세 이상의 모든 성인에 대한 고혈압 및 당뇨병 선별검사; 고위험 인구 사이에서 수정 가능한 위험 요소 및 생활 방식 변화에 대한 인식을 높입니다. 다양한 건강 표시의 날에 지역사회 동원 및 적극적인 참여; 비전염성 질환을 앓고 있는 사람들이 참여하는 지원 그룹, 여성 그룹, 자조 그룹 형성 개별 수준: 비전염성 질환 위험 요인에 대한 메시지와 행동 변화 커뮤니케이션; 건강하고 건강에 해로운 음식 관행에 대한 영양 인식 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당
기간: 12개월 동안 4가지 조치
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공복 혈당은 현장 진료 장치를 사용하여 측정됩니다.
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12개월 동안 4가지 조치
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수축기 및 확장기 혈압
기간: 12개월 동안 4가지 조치
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혈압은 자동 디지털 혈압계를 사용하여 측정됩니다.
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12개월 동안 4가지 조치
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체중
기간: 12개월 동안 4가지 조치
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체중계를 사용하여 체중을 측정합니다.
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12개월 동안 4가지 조치
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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체중에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록