Valutazione del programma per le malattie non trasmissibili della Ambuja Cement Foundation nel distretto di Bathinda nel Punjab, in India

Le visite di valutazione saranno condotte a casa del partecipante. Al basale, il team sul campo dell'ACF somministrerà prima un questionario di screening a tutti gli adulti della famiglia per confermare l'idoneità. Per quegli adulti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità, enumeratori qualificati (1) completeranno due brevi sondaggi, (2) misureranno la circonferenza della vita e il peso corporeo e (3) misureranno la loro pressione sanguigna utilizzando una macchina digitale automatica per la pressione sanguigna. Le indagini riguarderanno i dati demografici, la storia familiare della malattia, il consumo di tabacco e alcol, l'attività fisica e i sintomi clinici standard. Il team sul campo pianificherà quindi una visita di follow-up entro la prossima settimana per misurare la glicemia a digiuno utilizzando un dispositivo point-of-care. Per quegli adulti che soddisfano i criteri per essere ad alto rischio di diabete e ipertensione (criteri definiti ulteriormente nella sezione successiva), enumeratori addestrati somministreranno anche un sondaggio aggiuntivo in questo secondo giorno che copre l'assunzione dietetica e la storia clinica, compreso l'uso di farmaci.

Per gli adulti ad alto rischio, dopo la visita di base, verranno completate tre visite di follow-up aggiuntive ogni 6 mesi per una durata totale di 18 mesi. Ogni visita di follow-up includerà: due brevi sondaggi che coprono lo stesso contenuto riassunto sopra per la linea di base, nonché misurazioni della circonferenza della vita, del peso corporeo, della pressione sanguigna e della glicemia a digiuno. Le visite saranno programmate in modo tale che i partecipanti siano a digiuno il giorno della visita, consentendo così di completare tutte le attività di visita in 1 giorno.

Tutti i sondaggi saranno completati tramite interviste da parte di enumeratori qualificati sul campo che inseriranno le risposte dei partecipanti in tablet protetti da password (app mobile offline Qualtrics).

La popolazione totale di questi 12 villaggi è di 60.701 secondo il censimento del 2011. Saranno iscritti tutti gli adulti di età ≥30 anni che soddisfano i criteri di ammissibilità, che si stima siano circa il 40% della popolazione totale o circa 24.280 persone. Sulla base dell'attuale programmazione dell'ACF in altri 2 villaggi in questo distretto, si prevede che il 40% di quelli sottoposti a screening (partecipanti al Gruppo 1) sarà ad alto rischio (partecipanti al Gruppo 2) o ~9.720 persone (~810 per villaggio).

Per la glicemia a digiuno, un campione di 12 cluster in un disegno randomizzato a grappolo a cuneo completo con 4 periodi di tempo (incluso il basale), 3 passaggi, 4 cluster che passano dal controllo al trattamento a ogni passaggio e una media di 500 partecipanti per cluster con una media di 125 partecipanti per cluster per periodo di tempo (per una dimensione totale del campione di 6000 soggetti) raggiunge il 90% di potenza per rilevare una differenza tra le medie di 0,32 mmol/L (4% del livello basale medio previsto). La statistica di test utilizzata è il Wald Z-Test a due code. Il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) è 0,010 e il livello di significatività del test è 0,050. Dato che si prevede l'arruolamento di quasi 9000 partecipanti, il team è eccezionalmente ben equipaggiato per rilevare effetti significativi in ​​questa valutazione anche in caso di perdita di follow-up.