印度旁遮普邦 Bathinda 区 Ambuja 水泥基金会非传染性疾病项目评估
这是对 Ambuja 水泥基金会 (ACF) 正在实施的项目的学术评估。 评估的目的是确定 ACF 非传染性疾病 (NCD) 计划对 (1) 空腹血糖(糖尿病的生物标志物)、(2) 收缩压、(3) 舒张压和 (4) 的影响)体重。
ACF 将实施一项关于非传染性疾病管理的计划。 由于资源限制,该计划将逐步实施(例如 前 6 个月有 4 个村庄,然后在接下来的 12 个月内每 6 个月增加 4 个村庄)。 为了改进对评估数据的解释,该团队将随机化该计划在 12 个村庄实施的顺序。 因此,该设计是阶梯式楔形随机整群试验。 这种设计非常适合 (1) 最大限度地减少与大规模项目实施相关的实际、后勤和财务限制,(2) 控制时间的影响,以及 (3) 确保项目中的所有村庄最终都能获得干涉。
研究概览
详细说明
评估访问将在参与者家中进行。 在基线时,ACF 现场团队将首先对家庭中的所有成年人进行筛查问卷调查,以确认是否符合条件。 对于符合所有资格标准的成年人,经过培训的普查员将 (1) 完成两项简短调查,(2) 测量他们的腰围和体重,以及 (3) 使用自动数字血压仪测量他们的血压。 调查将涵盖人口统计、疾病家族史、烟草和酒精使用、身体活动和标准临床症状。 然后,现场团队将在下周内安排一次后续访问,使用医疗点设备测量空腹血糖。 对于那些符合糖尿病和高血压高危标准(标准在下一节中进一步定义)的成年人,训练有素的调查员还将在第二天进行一项额外调查,内容包括饮食摄入和临床病史,包括药物使用情况。
对于高危成人,在基线访问后,每 6 个月将完成 3 次额外的后续访问,总持续时间为 18 个月。 每次随访将包括:两次简短调查,涵盖上述基线总结的相同内容,以及腰围、体重、血压和空腹血糖的测量值。 将安排访问,以便参与者在访问当天禁食,从而允许所有访问活动在 1 天内完成。
所有调查将由经过培训的现场普查员通过访谈完成,他们会将参与者的回答输入受密码保护的平板电脑(Qualtrics 离线移动应用程序)。
根据 2011 年人口普查,这 12 个村庄的总人口为 60,701 人。 所有符合资格标准的 30 岁以上的成年人都将被纳入,估计约占总人口的 40%,即约 24,280 人。 根据 ACF 目前在该地区其他 2 个村庄的规划,预计 40% 的筛查对象(第 1 组参与者)将是高风险(第 2 组参与者)或约 9,720 人(每个村庄约 810 人)。
对于空腹血糖,采用完整阶梯楔形集群随机设计的 12 个集群样本,具有 4 个时间段(包括基线)、3 个步骤,每一步有 4 个集群从控制切换到治疗,平均 500 名参与者每个集群每个时间段平均每个集群 125 名参与者(总样本量为 6000 名受试者)达到 90% 的能力来检测 0.32 mmol/L(预期平均基线水平的 4%)的平均值之间的差异。 使用的检验统计量是双侧 Wald Z 检验。 类内相关系数 (ICC) 为 0.010,检验的显着性水平为 0.050。 鉴于预计将招募近 9000 名参与者,该团队非常有能力检测此评估中的显着影响,即使有失访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Punjab
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Bhatinda、Punjab、印度
- Ambuja Cement Foundation
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
• 居住在研究区(印度旁遮普邦Bathinda 区的12 个村庄)。 “住所”将被定义为在一个典型的工作日晚上睡在那个村庄的房子里。
- ≥30岁。 年龄将通过直接查看政府颁发的带有个人出生日期的文件来确认。
- 愿意提供知情同意。
排除标准:
• 计划在未来12 个月内永久搬出研究区域。
- 怀孕(女性通过自我报告)。
- 卧床不起或智障人士。
- 说旁遮普语、印地语或英语以外语言的人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:高风险
第 2 组:在 (1) 中的所有成年人中,糖尿病和高血压高危人群,根据以下标准定义为得分 >4:
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政府层面:加强与政府的联系;确保非传染性疾病诊断和治疗的可用性和可负担性;与患者建立后续机制以确保护理的连续性和药物依从性 提供者层面:一线工作人员的能力建设;促进社区与服务提供商之间的接口 社区层面:在“基于人群的筛查”下与政府协调,对村中所有 30 岁以上的成年人进行高血压和糖尿病筛查;在高危人群中提高对可变风险因素和生活方式改变的认识;社区动员和积极参与各种健康纪念日;组建支持团体、妇女团体、自助团体,让非传染性疾病患者参与 个人层面:通过有关非传染性疾病风险因素的信息改变行为;对健康和不健康饮食习惯的营养意识 |
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其他:符合条件的成年人
第 1 组:居住在 12 个目标村庄且符合资格标准并提供知情同意的所有 30 岁以上的成年人
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政府层面:加强与政府的联系;确保非传染性疾病诊断和治疗的可用性和可负担性;与患者建立后续机制以确保护理的连续性和药物依从性 提供者层面:一线工作人员的能力建设;促进社区与服务提供商之间的接口 社区层面:在“基于人群的筛查”下与政府协调,对村中所有 30 岁以上的成年人进行高血压和糖尿病筛查;在高危人群中提高对可变风险因素和生活方式改变的认识;社区动员和积极参与各种健康纪念日;组建支持团体、妇女团体、自助团体,让非传染性疾病患者参与 个人层面:通过有关非传染性疾病风险因素的信息改变行为;对健康和不健康饮食习惯的营养意识 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖
大体时间:12个月的四项措施
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将使用护理点设备测量空腹血糖
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12个月的四项措施
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收缩压和舒张压
大体时间:12个月的四项措施
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将使用自动数字血压机测量血压
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12个月的四项措施
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体重
大体时间:12个月的四项措施
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体重将使用体重秤测量
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12个月的四项措施
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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