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印度旁遮普邦 Bathinda 区 Ambuja 水泥基金会非传染性疾病项目评估

2025年2月12日 更新者:Shilpa N Bhupathiraju、Harvard School of Public Health (HSPH)

这是对 Ambuja 水泥基金会 (ACF) 正在实施的项目的学术评估。 评估的目的是确定 ACF 非传染性疾病 (NCD) 计划对 (1) 空腹血糖(糖尿病的生物标志物)、(2) 收缩压、(3) 舒张压和 (4) 的影响)体重。

ACF 将实施一项关于非传染性疾病管理的计划。 由于资源限制,该计划将逐步实施(例如 前 6 个月有 4 个村庄,然后在接下来的 12 个月内每 6 个月增加 4 个村庄)。 为了改进对评估数据的解释,该团队将随机化该计划在 12 个村庄实施的顺序。 因此,该设计是阶梯式楔形随机整群试验。 这种设计非常适合 (1) 最大限度地减少与大规模项目实施相关的实际、后勤和财务限制,(2) 控制时间的影响,以及 (3) 确保项目中的所有村庄最终都能获得干涉。

研究概览

详细说明

评估访问将在参与者家中进行。 在基线时,ACF 现场团队将首先对家庭中的所有成年人进行筛查问卷调查,以确认是否符合条件。 对于符合所有资格标准的成年人,经过培训的普查员将 (1) 完成两项简短调查,(2) 测量他们的腰围和体重,以及 (3) 使用自动数字血压仪测量他们的血压。 调查将涵盖人口统计、疾病家族史、烟草和酒精使用、身体活动和标准临床症状。 然后,现场团队将在下周内安排一次后续访问,使用医疗点设备测量空腹血糖。 对于那些符合糖尿病和高血压高危标准(标准在下一节中进一步定义)的成年人,训练有素的调查员还将在第二天进行一项额外调查,内容包括饮食摄入和临床病史,包括药物使用情况。

对于高危成人,在基线访问后,每 6 个月将完成 3 次额外的后续访问,总持续时间为 18 个月。 每次随访将包括:两次简短调查,涵盖上述基线总结的相同内容,以及腰围、体重、血压和空腹血糖的测量值。 将安排访问,以便参与者在访问当天禁食,从而允许所有访问活动在 1 天内完成。

所有调查将由经过培训的现场普查员通过访谈完成,他们会将参与者的回答输入受密码保护的平板电脑(Qualtrics 离线移动应用程序)。

根据 2011 年人口普查,这 12 个村庄的总人口为 60,701 人。 所有符合资格标准的 30 岁以上的成年人都将被纳入,估计约占总人口的 40%,即约 24,280 人。 根据 ACF 目前在该地区其他 2 个村庄的规划,预计 40% 的筛查对象(第 1 组参与者)将是高风险(第 2 组参与者)或约 9,720 人(每个村庄约 810 人)。

对于空腹血糖,采用完整阶梯楔形集群随机设计的 12 个集群样本,具有 4 个时间段(包括基线)、3 个步骤,每一步有 4 个集群从控制切换到治疗,平均 500 名参与者每个集群每个时间段平均每个集群 125 名参与者(总样本量为 6000 名受试者)达到 90% 的能力来检测 0.32 mmol/L(预期平均基线水平的 4%)的平均值之间的差异。 使用的检验统计量是双侧 Wald Z 检验。 类内相关系数 (ICC) 为 0.010,检验的显着性水平为 0.050。 鉴于预计将招募近 9000 名参与者,该团队非常有能力检测此评估中的显着影响,即使有失访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11322

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Punjab
      • Bhatinda、Punjab、印度
        • Ambuja Cement Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • • 居住在研究区(印度旁遮普邦Bathinda 区的12 个村庄)。 “住所”将被定义为在一个典型的工作日晚上睡在那个村庄的房子里。

    • ≥30岁。 年龄将通过直接查看政府颁发的带有个人出生日期的文件来确认。
    • 愿意提供知情同意。

排除标准:

  • • 计划在未来12 个月内永久搬出研究区域。

    • 怀孕(女性通过自我报告)。
    • 卧床不起或智障人士。
    • 说旁遮普语、印地语或英语以外语言的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:高风险

第 2 组:在 (1) 中的所有成年人中,糖尿病和高血压高危人群,根据以下标准定义为得分 >4:

  • 年龄40-49岁(+1),年龄≥50岁(+2)
  • 曾经吸烟或使用无烟烟草制品或有时现在使用 (+1),目前每天使用 (+2)
  • 目前每天饮酒 (+1)
  • 腰围81-90厘米(女)/91-100厘米(男)(+1),>90厘米(女)/>100厘米(男)(+2)
  • 每周体力活动 <150 分钟 (+1)
  • 患有高血压、糖尿病或心脏病的父母和/或兄弟姐妹 (+2)

政府层面:加强与政府的联系;确保非传染性疾病诊断和治疗的可用性和可负担性;与患者建立后续机制以确保护理的连续性和药物依从性

提供者层面:一线工作人员的能力建设;促进社区与服务提供商之间的接口

社区层面:在“基于人群的筛查”下与政府协调,对村中所有 30 岁以上的成年人进行高血压和糖尿病筛查;在高危人群中提高对可变风险因素和生活方式改变的认识;社区动员和积极参与各种健康纪念日;组建支持团体、妇女团体、自助团体,让非传染性疾病患者参与

个人层面:通过有关非传染性疾病风险因素的信息改变行为;对健康和不健康饮食习惯的营养意识

其他:符合条件的成年人
第 1 组:居住在 12 个目标村庄且符合资格标准并提供知情同意的所有 30 岁以上的成年人

政府层面:加强与政府的联系;确保非传染性疾病诊断和治疗的可用性和可负担性;与患者建立后续机制以确保护理的连续性和药物依从性

提供者层面:一线工作人员的能力建设;促进社区与服务提供商之间的接口

社区层面:在“基于人群的筛查”下与政府协调,对村中所有 30 岁以上的成年人进行高血压和糖尿病筛查;在高危人群中提高对可变风险因素和生活方式改变的认识;社区动员和积极参与各种健康纪念日;组建支持团体、妇女团体、自助团体,让非传染性疾病患者参与

个人层面:通过有关非传染性疾病风险因素的信息改变行为;对健康和不健康饮食习惯的营养意识

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖
大体时间:12个月的四项措施
将使用护理点设备测量空腹血糖
12个月的四项措施
收缩压和舒张压
大体时间:12个月的四项措施
将使用自动数字血压机测量血压
12个月的四项措施
体重
大体时间:12个月的四项措施
体重将使用体重秤测量
12个月的四项措施

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月30日

初级完成 (实际的)

2024年1月30日

研究完成 (实际的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月31日

首次发布 (实际的)

2021年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月12日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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