小児外科における予期せぬ事象の重症度評価
2021年3月30日 更新者：Omid Madadi-Sanjani, Dr.、Hannover Medical School
小児外科における予期せぬ事象の重症度評価 - 5 つの分類システムと包括的合併症指数 (CCI®) の評価
2017 年 1 月 1 日から 2020 年 11 月 30 日までにハノーバー医科大学小児外科で予期せぬ出来事を経験したすべての患者に関するデータは、前向きに記録されました。
この学科は、ドイツのニーダー ザクセン州 (人口 800 万人) で唯一の高等教育機関です。
この部門の臨床スペクトルには、新生児、消化器、肝胆道、胸部および腫瘍外科、小児泌尿器科の外科が含まれます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
670
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Omid Madadi-Sanjani, Dr
- 電話番号：+49-511-5329053
- メール：madadi-sanjani.omid@mh-hannover.de
研究場所
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Lower Saxony
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Hannover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- 募集
- Hannover Medical School
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コンタクト：
- Omid Madadi-Sanjani, Dr
- 電話番号：+49-511-5329053
- メール：madadi-sanjani.omid@mh-hannover.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2017 年 1 月 1 日から 2020 年 11 月 30 日までにハノーバー医科大学小児外科で予期せぬ出来事を経験したすべての患者 (早産児から 18 歳まで) に関するデータは、前向きに記録されました。
説明
包含基準:
- 入院中、外来診療所、小児科の救急部門で予期せぬ出来事があったすべての患者
- 入場時に法定後見人からインフォームドコンセントを得た
除外基準:
- 入会時に法定後見人の同意が得られなかった場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：学習完了まで、平均3年
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すべての有害事象は前向きに記録されました
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学習完了まで、平均3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の分類
時間枠：学習完了まで、平均3年
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外科的/非外科的介入に関連するイベントと、組織の問題、管理上の問題、または基礎疾患などの介入に関連しないイベントが区別されました。
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学習完了まで、平均3年
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有害事象の分類
時間枠：学習完了まで、平均3年
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Clavien-Dindo-、T92-、contracted Accordion-、Extended Accordion-、および MSKCC-Classification によると
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学習完了まで、平均3年
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総合合併症指数（CCI®）の計算
時間枠：3ヶ月
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Staiger らによるプロトコルに基づくオンライン ツールを使用します。(http://www.cci.assessurgery.com)。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. The accordion severity grading system of surgical complications. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):177-86. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181afde41.
- Staiger RD, Cimino M, Javed A, Biondo S, Fondevila C, Perinel J, Aragao AC, Torzilli G, Wolfgang C, Adham M, Pinto-Marques H, Dutkowski P, Puhan MA, Clavien PA. The Comprehensive Complication Index (CCI(R)) is a Novel Cost Assessment Tool for Surgical Procedures. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):784-791. doi: 10.1097/SLA.0000000000002902.
- Sethi MV, Zimmer J, Ure B, Lacher M. Prospective assessment of complications on a daily basis is essential to determine morbidity and mortality in routine pediatric surgery. J Pediatr Surg. 2016 Apr;51(4):630-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.052. Epub 2015 Oct 27.
- Staiger RD, Gerns E, Castrejon Subira M, Domenghino A, Puhan MA, Clavien PA. Can Early Postoperative Complications Predict High Morbidity and Decrease Failure to Rescue Following Major Abdominal Surgery? Ann Surg. 2020 Nov;272(5):834-839. doi: 10.1097/SLA.0000000000004254.
- Zoeller C, Kuebler JF, Ure BM, Brendel J. Incidence of complications, organizational problems, and errors: Unexpected events in 1605 patients. J Pediatr Surg. 2021 Oct;56(10):1723-1727. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.12.004. Epub 2020 Dec 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月30日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月30日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2739-2015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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