Classificazione della gravità degli eventi imprevisti in chirurgia pediatrica
30 marzo 2021 aggiornato da: Omid Madadi-Sanjani, Dr., Hannover Medical School
Classificazione della gravità degli eventi imprevisti in chirurgia pediatrica - Valutazione di cinque sistemi di classificazione e del Comprehensive Complication Index (CCI®)
I dati su tutti i pazienti che hanno avuto eventi imprevisti presso il Dipartimento di Chirurgia Pediatrica della Scuola di Medicina di Hannover dal 1° gennaio 2017 al 30 novembre 2020 sono stati documentati in modo prospettico.
Il dipartimento rappresenta l'unica istituzione accademica terziaria della provincia tedesca della Bassa Sassonia (8 milioni di abitanti).
Lo spettro clinico del reparto comprende chirurgia del neonato, chirurgia gastrointestinale, epatobiliare, toracica e oncologica e urologia pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
670
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Omid Madadi-Sanjani, Dr
- Numero di telefono: +49-511-5329053
- Email: madadi-sanjani.omid@mh-hannover.de
Luoghi di studio
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Germania, 30625
- Reclutamento
- Hannover Medical School
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Contatto:
- Omid Madadi-Sanjani, Dr
- Numero di telefono: +49-511-5329053
- Email: madadi-sanjani.omid@mh-hannover.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I dati su tutti i pazienti (neonati pretermine fino a 18 anni di età) che hanno avuto eventi imprevisti presso il Dipartimento di Chirurgia Pediatrica della Scuola di Medicina di Hannover dal 1° gennaio 2017 al 30 novembre 2020 sono stati documentati in modo prospettico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con imprevisti durante la degenza ospedaliera, negli ambulatori e nel Pronto Soccorso Pediatrico
- Il consenso informato è stato ottenuto dal tutore legale al momento del ricovero
Criteri di esclusione:
- Se non è stato ottenuto il consenso informato dal tutore legale al momento del ricovero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Tutti gli eventi avversi sono stati documentati in modo prospettico
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Categorizzazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Sono stati differenziati gli eventi associati a interventi chirurgici/non chirurgici e gli eventi non associati a interventi come problemi organizzativi, problemi di gestione o patologie sottostanti.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Classificazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Secondo la classificazione Clavien-Dindo-, T92-, fisarmonica contratta, fisarmonica estesa e MSKCC
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Calcolo del Comprehensive Complication Index (CCI®)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Utilizzando uno strumento online basato sul protocollo di Staiger et al. (http://www.cci.assessurgery.com).
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. The accordion severity grading system of surgical complications. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):177-86. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181afde41.
- Staiger RD, Cimino M, Javed A, Biondo S, Fondevila C, Perinel J, Aragao AC, Torzilli G, Wolfgang C, Adham M, Pinto-Marques H, Dutkowski P, Puhan MA, Clavien PA. The Comprehensive Complication Index (CCI(R)) is a Novel Cost Assessment Tool for Surgical Procedures. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):784-791. doi: 10.1097/SLA.0000000000002902.
- Sethi MV, Zimmer J, Ure B, Lacher M. Prospective assessment of complications on a daily basis is essential to determine morbidity and mortality in routine pediatric surgery. J Pediatr Surg. 2016 Apr;51(4):630-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.052. Epub 2015 Oct 27.
- Staiger RD, Gerns E, Castrejon Subira M, Domenghino A, Puhan MA, Clavien PA. Can Early Postoperative Complications Predict High Morbidity and Decrease Failure to Rescue Following Major Abdominal Surgery? Ann Surg. 2020 Nov;272(5):834-839. doi: 10.1097/SLA.0000000000004254.
- Zoeller C, Kuebler JF, Ure BM, Brendel J. Incidence of complications, organizational problems, and errors: Unexpected events in 1605 patients. J Pediatr Surg. 2021 Oct;56(10):1723-1727. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.12.004. Epub 2020 Dec 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2739-2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .