Váratlan események súlyossági osztályozása a gyermeksebészetben
2021. március 30. frissítette: Omid Madadi-Sanjani, Dr., Hannover Medical School
Váratlan események súlyossági osztályozása a gyermeksebészetben – Öt osztályozási rendszer és az átfogó szövődményindex (CCI®) értékelése
A Hannoveri Orvostudományi Kar Gyermeksebészeti Osztályán 2017. január 1. és 2020. november 30. között váratlan eseményeket átélt összes beteg adatait prospektív módon dokumentálták.
A tanszék a németországi Alsó-Szászország tartomány (8 millió lakosú) egyetlen felsőfokú akadémiai intézménye.
Az osztály klinikai spektruma magában foglalja az újszülött-, gasztrointesztinális-, máj-epe-, mellkas- és onkológiai sebészetet, valamint gyermekurológiát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
670
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Omid Madadi-Sanjani, Dr
- Telefonszám: +49-511-5329053
- E-mail: madadi-sanjani.omid@mh-hannover.de
Tanulmányi helyek
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Németország, 30625
- Toborzás
- Hannover Medical School
-
Kapcsolatba lépni:
- Omid Madadi-Sanjani, Dr
- Telefonszám: +49-511-5329053
- E-mail: madadi-sanjani.omid@mh-hannover.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Hannoveri Orvostudományi Kar Gyermeksebészeti Osztályán 2017. január 1. és 2020. november 30. között váratlan eseményeket átélt összes beteg (koraszülött 18 éves korig) adatait prospektív módon dokumentálták.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinek váratlan eseményei vannak a kórházi tartózkodás alatt, a járóbeteg-szakrendeléseken és a gyermeksürgősségi osztályon
- A törvényes gyám tájékozott hozzájárulása a felvételkor történt
Kizárási kritériumok:
- Ha a törvényes gyámtól nem kaptak beleegyezést a felvételkor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Minden nemkívánatos eseményt prospektívan dokumentáltak
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események kategorizálása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Megkülönböztették a sebészeti/nem sebészeti beavatkozásokhoz kapcsolódó eseményeket és a beavatkozásokhoz nem kapcsolódó eseményeket, mint például a szervezeti problémák, a vezetési problémák vagy az alapbetegség.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
|
A nemkívánatos események osztályozása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
A Clavien-Dindo-, T92-, szerződött harmonika-, kiterjesztett harmonika- és MSKCC-osztályozás szerint
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
|
Az átfogó szövődményindex (CCI®) kiszámítása
Időkeret: 3 hónap
|
Staiger és munkatársai (http://www.cci.assessurgery.com) protokollján alapuló online eszköz használata.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. The accordion severity grading system of surgical complications. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):177-86. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181afde41.
- Staiger RD, Cimino M, Javed A, Biondo S, Fondevila C, Perinel J, Aragao AC, Torzilli G, Wolfgang C, Adham M, Pinto-Marques H, Dutkowski P, Puhan MA, Clavien PA. The Comprehensive Complication Index (CCI(R)) is a Novel Cost Assessment Tool for Surgical Procedures. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):784-791. doi: 10.1097/SLA.0000000000002902.
- Sethi MV, Zimmer J, Ure B, Lacher M. Prospective assessment of complications on a daily basis is essential to determine morbidity and mortality in routine pediatric surgery. J Pediatr Surg. 2016 Apr;51(4):630-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.052. Epub 2015 Oct 27.
- Staiger RD, Gerns E, Castrejon Subira M, Domenghino A, Puhan MA, Clavien PA. Can Early Postoperative Complications Predict High Morbidity and Decrease Failure to Rescue Following Major Abdominal Surgery? Ann Surg. 2020 Nov;272(5):834-839. doi: 10.1097/SLA.0000000000004254.
- Zoeller C, Kuebler JF, Ure BM, Brendel J. Incidence of complications, organizational problems, and errors: Unexpected events in 1605 patients. J Pediatr Surg. 2021 Oct;56(10):1723-1727. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.12.004. Epub 2020 Dec 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2739-2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .