Grau de Gravidade de Eventos Inesperados em Cirurgia Pediátrica
30 de março de 2021 atualizado por: Omid Madadi-Sanjani, Dr., Hannover Medical School
Grau de Gravidade de Eventos Inesperados em Cirurgia Pediátrica - Avaliação de Cinco Sistemas de Classificação e o Índice de Complicação Abrangente (CCI®)
Os dados de todos os pacientes que tiveram eventos inesperados no Departamento de Cirurgia Pediátrica da Hannover Medical School de 1º de janeiro de 2017 a 30 de novembro de 2020 foram documentados prospectivamente.
O departamento representa a única instituição acadêmica terciária da província alemã da Baixa Saxônia (8 milhões de habitantes).
O espectro clínico do departamento inclui cirurgia do recém-nascido, cirurgia gastrointestinal, hepatobiliar, torácica e oncológica e urologia pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
670
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Omid Madadi-Sanjani, Dr
- Número de telefone: +49-511-5329053
- E-mail: madadi-sanjani.omid@mh-hannover.de
Locais de estudo
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Hannover Medical School
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Contato:
- Omid Madadi-Sanjani, Dr
- Número de telefone: +49-511-5329053
- E-mail: madadi-sanjani.omid@mh-hannover.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os dados de todos os pacientes (bebês prematuros até 18 anos de idade) que sofreram eventos inesperados no Departamento de Cirurgia Pediátrica Hannover Medical School de 1º de janeiro de 2017 a 30 de novembro de 2020 foram documentados prospectivamente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com eventos inesperados durante a internação, no ambulatório e na emergência pediátrica
- O consentimento informado foi obtido do responsável legal no momento da admissão
Critério de exclusão:
- Se nenhum consentimento informado foi obtido do responsável legal na admissão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Todos os eventos adversos foram documentados prospectivamente
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Categorização de eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Eventos associados a intervenções cirúrgicas/não cirúrgicas e eventos não associados a intervenções, como problemas organizacionais, problemas de gerenciamento ou doença de base, foram diferenciados.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Classificação de eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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De acordo com Clavien-Dindo-, T92-, acordeão contratado, acordeão estendido e classificação MSKCC
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Cálculo do Índice de Complicação Abrangente (CCI®)
Prazo: 3 meses
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Utilizando uma ferramenta online baseada no protocolo de Staiger et al. (http://www.cci.assessurgery.com).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. The accordion severity grading system of surgical complications. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):177-86. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181afde41.
- Staiger RD, Cimino M, Javed A, Biondo S, Fondevila C, Perinel J, Aragao AC, Torzilli G, Wolfgang C, Adham M, Pinto-Marques H, Dutkowski P, Puhan MA, Clavien PA. The Comprehensive Complication Index (CCI(R)) is a Novel Cost Assessment Tool for Surgical Procedures. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):784-791. doi: 10.1097/SLA.0000000000002902.
- Sethi MV, Zimmer J, Ure B, Lacher M. Prospective assessment of complications on a daily basis is essential to determine morbidity and mortality in routine pediatric surgery. J Pediatr Surg. 2016 Apr;51(4):630-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.052. Epub 2015 Oct 27.
- Staiger RD, Gerns E, Castrejon Subira M, Domenghino A, Puhan MA, Clavien PA. Can Early Postoperative Complications Predict High Morbidity and Decrease Failure to Rescue Following Major Abdominal Surgery? Ann Surg. 2020 Nov;272(5):834-839. doi: 10.1097/SLA.0000000000004254.
- Zoeller C, Kuebler JF, Ure BM, Brendel J. Incidence of complications, organizational problems, and errors: Unexpected events in 1605 patients. J Pediatr Surg. 2021 Oct;56(10):1723-1727. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.12.004. Epub 2020 Dec 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2739-2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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