Schweregradeinstufung unerwarteter Ereignisse in der Kinderchirurgie
30. März 2021 aktualisiert von: Omid Madadi-Sanjani, Dr., Hannover Medical School
Schweregradeinstufung unerwarteter Ereignisse in der Kinderchirurgie – Bewertung von fünf Klassifikationssystemen und dem Comprehensive Complication Index (CCI®)
Die Daten aller Patienten mit unerwarteten Ereignissen an der Klinik für Kinderchirurgie der Medizinischen Hochschule Hannover vom 01.01.2017 bis 30.11.2020 wurden prospektiv dokumentiert.
Der Fachbereich ist die einzige wissenschaftliche Hochschule des Bundeslandes Niedersachsen (8 Millionen Einwohner).
Das klinische Spektrum der Abteilung umfasst die Chirurgie des Neugeborenen, die gastrointestinale, hepatobiliäre, thorakale und onkologische Chirurgie sowie die Kinderurologie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
670
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Omid Madadi-Sanjani, Dr
- Telefonnummer: +49-511-5329053
- E-Mail: madadi-sanjani.omid@mh-hannover.de
Studienorte
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
- Rekrutierung
- Hannover Medical School
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Kontakt:
- Omid Madadi-Sanjani, Dr
- Telefonnummer: +49-511-5329053
- E-Mail: madadi-sanjani.omid@mh-hannover.de
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Daten aller Patienten (Frühgeborene bis 18 Jahre), bei denen unerwartete Ereignisse an der Klinik für Kinderchirurgie der Medizinischen Hochschule Hannover vom 01.01.2017 bis 30.11.2020 aufgetreten sind, wurden prospektiv dokumentiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit unerwarteten Ereignissen während des stationären Aufenthaltes, in Ambulanzen und in der Kindernotaufnahme
- Bei der Aufnahme wurde eine Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Wenn bei der Aufnahme keine informierte Zustimmung des Erziehungsberechtigten eingeholt wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Alle unerwünschten Ereignisse wurden prospektiv dokumentiert
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kategorisierung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Es wurde zwischen Ereignissen im Zusammenhang mit chirurgischen/nicht-chirurgischen Eingriffen und nicht mit Eingriffen assoziierten Ereignissen wie organisatorischen Problemen, Managementproblemen oder Grunderkrankungen unterschieden.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Klassifizierung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Gemäß der Clavien-Dindo-, T92-, Contracted Accordion-, Extended Accordion- und MSKCC-Klassifikation
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Berechnung des Comprehensive Complication Index (CCI®)
Zeitfenster: 3 Monate
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Verwendung eines Online-Tools basierend auf dem Protokoll von Staiger et al. (http://www.cci.assessurgery.com).
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. The accordion severity grading system of surgical complications. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):177-86. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181afde41.
- Staiger RD, Cimino M, Javed A, Biondo S, Fondevila C, Perinel J, Aragao AC, Torzilli G, Wolfgang C, Adham M, Pinto-Marques H, Dutkowski P, Puhan MA, Clavien PA. The Comprehensive Complication Index (CCI(R)) is a Novel Cost Assessment Tool for Surgical Procedures. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):784-791. doi: 10.1097/SLA.0000000000002902.
- Sethi MV, Zimmer J, Ure B, Lacher M. Prospective assessment of complications on a daily basis is essential to determine morbidity and mortality in routine pediatric surgery. J Pediatr Surg. 2016 Apr;51(4):630-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.052. Epub 2015 Oct 27.
- Staiger RD, Gerns E, Castrejon Subira M, Domenghino A, Puhan MA, Clavien PA. Can Early Postoperative Complications Predict High Morbidity and Decrease Failure to Rescue Following Major Abdominal Surgery? Ann Surg. 2020 Nov;272(5):834-839. doi: 10.1097/SLA.0000000000004254.
- Zoeller C, Kuebler JF, Ure BM, Brendel J. Incidence of complications, organizational problems, and errors: Unexpected events in 1605 patients. J Pediatr Surg. 2021 Oct;56(10):1723-1727. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.12.004. Epub 2020 Dec 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2739-2015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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