Alvorlighetsgrad av uventede hendelser i pediatrisk kirurgi
30. mars 2021 oppdatert av: Omid Madadi-Sanjani, Dr., Hannover Medical School
Alvorlighetsgrad av uventede hendelser i pediatrisk kirurgi - Evaluering av fem klassifikasjonssystemer og den omfattende komplikasjonsindeksen (CCI®)
Data om alle pasienter som opplevde uventede hendelser ved Department of Pediatric Surgery Hannover Medical School fra 1. januar 2017 til 30. november 2020 ble dokumentert prospektivt.
Avdelingen representerer den eneste tertiære akademiske institusjonen i den tyske provinsen Niedersachsen (8 millioner innbyggere).
Det kliniske spekteret ved avdelingen omfatter kirurgi av nyfødte, gastrointestinal, hepatobiliær, thorax- og onkologisk kirurgi og pediatrisk urologi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
670
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Omid Madadi-Sanjani, Dr
- Telefonnummer: +49-511-5329053
- E-post: madadi-sanjani.omid@mh-hannover.de
Studiesteder
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Hannover Medical School
-
Ta kontakt med:
- Omid Madadi-Sanjani, Dr
- Telefonnummer: +49-511-5329053
- E-post: madadi-sanjani.omid@mh-hannover.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Data om alle pasienter (premature spedbarn til 18 år) som opplevde uventede hendelser ved Department of Pediatric Surgery Hannover Medical School fra 1. januar 2017 til 30. november 2020, ble dokumentert prospektivt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med uventede hendelser under sykehusoppholdet, i poliklinikker og i barnelegevakten
- Informert samtykke ble innhentet fra verge ved innleggelsen
Ekskluderingskriterier:
- Dersom det ikke ble innhentet informert samtykke fra verge ved innleggelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
Alle bivirkninger ble prospektivt dokumentert
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kategorisering av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
Hendelser knyttet til kirurgiske/ikke-kirurgiske inngrep og hendelser som ikke er knyttet til intervensjoner som organisatoriske problemer, ledelsesproblemer eller underliggende sykdom ble differensiert.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
|
Klassifisering av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
I henhold til Clavien-Dindo-, T92-, kontraktert trekkspill-, utvidet trekkspill- og MSKCC-klassifisering
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
|
Beregning av Comprehensive Complication Index (CCI®)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved å bruke et nettbasert verktøy basert på protokollen til Staiger et al.(http://www.cci.assessurgery.com).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. The accordion severity grading system of surgical complications. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):177-86. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181afde41.
- Staiger RD, Cimino M, Javed A, Biondo S, Fondevila C, Perinel J, Aragao AC, Torzilli G, Wolfgang C, Adham M, Pinto-Marques H, Dutkowski P, Puhan MA, Clavien PA. The Comprehensive Complication Index (CCI(R)) is a Novel Cost Assessment Tool for Surgical Procedures. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):784-791. doi: 10.1097/SLA.0000000000002902.
- Sethi MV, Zimmer J, Ure B, Lacher M. Prospective assessment of complications on a daily basis is essential to determine morbidity and mortality in routine pediatric surgery. J Pediatr Surg. 2016 Apr;51(4):630-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.052. Epub 2015 Oct 27.
- Staiger RD, Gerns E, Castrejon Subira M, Domenghino A, Puhan MA, Clavien PA. Can Early Postoperative Complications Predict High Morbidity and Decrease Failure to Rescue Following Major Abdominal Surgery? Ann Surg. 2020 Nov;272(5):834-839. doi: 10.1097/SLA.0000000000004254.
- Zoeller C, Kuebler JF, Ure BM, Brendel J. Incidence of complications, organizational problems, and errors: Unexpected events in 1605 patients. J Pediatr Surg. 2021 Oct;56(10):1723-1727. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.12.004. Epub 2020 Dec 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2739-2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .