Ernstclassificatie van onverwachte gebeurtenissen bij pediatrische chirurgie
30 maart 2021 bijgewerkt door: Omid Madadi-Sanjani, Dr., Hannover Medical School
Ernstclassificatie van onverwachte gebeurtenissen in pediatrische chirurgie - Evaluatie van vijf classificatiesystemen en de Comprehensive Complication Index (CCI®)
Gegevens van alle patiënten die van 1 januari 2017 tot 30 november 2020 op de afdeling Kinderchirurgie Hannover Medical School onverwachte gebeurtenissen doormaakten, werden prospectief gedocumenteerd.
De afdeling vertegenwoordigt de enige tertiaire academische instelling van de Duitse provincie Nedersaksen (8 miljoen inwoners).
Het klinische spectrum van de afdeling omvat chirurgie van de pasgeborene, gastro-intestinale, hepatobiliaire, thoracale en oncologische chirurgie en pediatrische urologie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
670
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Omid Madadi-Sanjani, Dr
- Telefoonnummer: +49-511-5329053
- E-mail: madadi-sanjani.omid@mh-hannover.de
Studie Locaties
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
- Werving
- Hannover Medical School
-
Contact:
- Omid Madadi-Sanjani, Dr
- Telefoonnummer: +49-511-5329053
- E-mail: madadi-sanjani.omid@mh-hannover.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gegevens van alle patiënten (te vroeg geboren baby's tot 18 jaar) die van 1 januari 2017 tot 30 november 2020 onverwachte gebeurtenissen doormaakten op de afdeling kinderchirurgie van de Hannover Medical School, werden prospectief gedocumenteerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met onverwachte gebeurtenissen tijdens het verblijf in het ziekenhuis, op de poliklinieken en op de afdeling pediatrische spoedeisende hulp
- Geïnformeerde toestemming werd verkregen van de wettelijke voogd bij opname
Uitsluitingscriteria:
- Als er bij opname geen geïnformeerde toestemming is verkregen van de wettelijke voogd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
Alle bijwerkingen werden prospectief gedocumenteerd
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Categorisering van bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
Gebeurtenissen die verband houden met chirurgische/niet-chirurgische ingrepen en gebeurtenissen die niet verband houden met interventies, zoals organisatorische problemen, managementproblemen of onderliggende ziekte, werden gedifferentieerd.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
|
Classificatie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
Volgens de Clavien-Dindo-, T92-, contractaccordeon-, Extended Accordeon- en MSKCC-classificatie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
|
Berekening van de uitgebreide complicatie-index (CCI®)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Met behulp van een online tool gebaseerd op het protocol van Staiger et al. (http://www.cci.assessurgery.com).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. The accordion severity grading system of surgical complications. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):177-86. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181afde41.
- Staiger RD, Cimino M, Javed A, Biondo S, Fondevila C, Perinel J, Aragao AC, Torzilli G, Wolfgang C, Adham M, Pinto-Marques H, Dutkowski P, Puhan MA, Clavien PA. The Comprehensive Complication Index (CCI(R)) is a Novel Cost Assessment Tool for Surgical Procedures. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):784-791. doi: 10.1097/SLA.0000000000002902.
- Sethi MV, Zimmer J, Ure B, Lacher M. Prospective assessment of complications on a daily basis is essential to determine morbidity and mortality in routine pediatric surgery. J Pediatr Surg. 2016 Apr;51(4):630-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.052. Epub 2015 Oct 27.
- Staiger RD, Gerns E, Castrejon Subira M, Domenghino A, Puhan MA, Clavien PA. Can Early Postoperative Complications Predict High Morbidity and Decrease Failure to Rescue Following Major Abdominal Surgery? Ann Surg. 2020 Nov;272(5):834-839. doi: 10.1097/SLA.0000000000004254.
- Zoeller C, Kuebler JF, Ure BM, Brendel J. Incidence of complications, organizational problems, and errors: Unexpected events in 1605 patients. J Pediatr Surg. 2021 Oct;56(10):1723-1727. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.12.004. Epub 2020 Dec 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2739-2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .