Gradering av svårighetsgrad av oväntade händelser inom pediatrisk kirurgi
30 mars 2021 uppdaterad av: Omid Madadi-Sanjani, Dr., Hannover Medical School
Gradering av svårighetsgrad av oväntade händelser inom pediatrisk kirurgi - Utvärdering av fem klassificeringssystem och det omfattande komplikationsindexet (CCI®)
Data om alla patienter som upplevde oväntade händelser vid Department of Pediatric Surgery Hannover Medical School från 1 januari 2017 till 30 november 2020 dokumenterades prospektivt.
Institutionen representerar den enda tertiära akademiska institutionen i den tyska provinsen Niedersachsen (8 miljoner invånare).
Avdelningens kliniska spektrum omfattar kirurgi av nyfödda, gastrointestinala, hepatobiliära, thorax- och onkologiska kirurgi samt pediatrisk urologi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
670
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Omid Madadi-Sanjani, Dr
- Telefonnummer: +49-511-5329053
- E-post: madadi-sanjani.omid@mh-hannover.de
Studieorter
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Rekrytering
- Hannover Medical School
-
Kontakt:
- Omid Madadi-Sanjani, Dr
- Telefonnummer: +49-511-5329053
- E-post: madadi-sanjani.omid@mh-hannover.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Data om alla patienter (för tidigt födda barn till 18 år) som upplevde oväntade händelser vid Department of Pediatric Surgery Hannover Medical School från 1 januari 2017 till 30 november 2020 dokumenterades prospektivt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med oväntade händelser under sjukhusvistelsen, på polikliniker och på barnakuten
- Informerat samtycke inhämtades från vårdnadshavarens vid antagningen
Exklusions kriterier:
- Om inget informerat samtycke inhämtats från målsman vid antagningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
Alla biverkningar dokumenterades prospektivt
|
Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kategorisering av biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
Händelser associerade med kirurgiska/icke-kirurgiska ingrepp och händelser som inte var förknippade med interventioner såsom organisatoriska problem, hanteringsproblem eller underliggande sjukdom differentierades.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
|
Klassificering av biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
Enligt Clavien-Dindo-, T92-, kontrakterade dragspels-, utökade dragspels- och MSKCC-klassificeringar
|
Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
|
Beräkning av Comprehensive Complication Index (CCI®)
Tidsram: 3 månader
|
Använda ett onlineverktyg baserat på protokollet av Staiger et al.(http://www.cci.assessurgery.com).
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. The accordion severity grading system of surgical complications. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):177-86. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181afde41.
- Staiger RD, Cimino M, Javed A, Biondo S, Fondevila C, Perinel J, Aragao AC, Torzilli G, Wolfgang C, Adham M, Pinto-Marques H, Dutkowski P, Puhan MA, Clavien PA. The Comprehensive Complication Index (CCI(R)) is a Novel Cost Assessment Tool for Surgical Procedures. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):784-791. doi: 10.1097/SLA.0000000000002902.
- Sethi MV, Zimmer J, Ure B, Lacher M. Prospective assessment of complications on a daily basis is essential to determine morbidity and mortality in routine pediatric surgery. J Pediatr Surg. 2016 Apr;51(4):630-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.052. Epub 2015 Oct 27.
- Staiger RD, Gerns E, Castrejon Subira M, Domenghino A, Puhan MA, Clavien PA. Can Early Postoperative Complications Predict High Morbidity and Decrease Failure to Rescue Following Major Abdominal Surgery? Ann Surg. 2020 Nov;272(5):834-839. doi: 10.1097/SLA.0000000000004254.
- Zoeller C, Kuebler JF, Ure BM, Brendel J. Incidence of complications, organizational problems, and errors: Unexpected events in 1605 patients. J Pediatr Surg. 2021 Oct;56(10):1723-1727. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.12.004. Epub 2020 Dec 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2021
Första postat (Faktisk)
1 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2739-2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .