Классификация тяжести непредвиденных событий в детской хирургии
30 марта 2021 г. обновлено: Omid Madadi-Sanjani, Dr., Hannover Medical School
Классификация тяжести непредвиденных событий в детской хирургии - оценка пяти систем классификации и комплексного индекса осложнений (CCI®)
Данные обо всех пациентах, у которых произошли неожиданные события в отделении детской хирургии Ганноверской медицинской школы с 1 января 2017 г. по 30 ноября 2020 г., были задокументированы проспективно.
Департамент представляет собой единственное высшее учебное заведение немецкой провинции Нижняя Саксония (8 миллионов жителей).
Клинический спектр отделения включает хирургию новорожденных, гастроинтестинальную, гепатобилиарную, торакальную и онкологическую хирургию и детскую урологию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
670
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Omid Madadi-Sanjani, Dr
- Номер телефона: +49-511-5329053
- Электронная почта: madadi-sanjani.omid@mh-hannover.de
Места учебы
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Германия, 30625
- Рекрутинг
- Hannover Medical School
-
Контакт:
- Omid Madadi-Sanjani, Dr
- Номер телефона: +49-511-5329053
- Электронная почта: madadi-sanjani.omid@mh-hannover.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Данные обо всех пациентах (недоношенных детей в возрасте до 18 лет), у которых произошли неожиданные события в отделении детской хирургии Ганноверской медицинской школы с 1 января 2017 г. по 30 ноября 2020 г., были задокументированы проспективно.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с неожиданными событиями во время пребывания в стационаре, в поликлиниках и в педиатрическом отделении неотложной помощи
- При поступлении получено информированное согласие законного опекуна.
Критерий исключения:
- Если при поступлении не получено информированное согласие законного опекуна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
|
Все нежелательные явления были проспективно задокументированы.
|
По завершении обучения, в среднем 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация нежелательных явлений
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
|
Были дифференцированы события, связанные с хирургическими/нехирургическими вмешательствами, и события, не связанные с вмешательствами, такие как организационные проблемы, проблемы управления или основное заболевание.
|
По завершении обучения, в среднем 3 года
|
|
Классификация нежелательных явлений
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
|
Согласно классификации Clavien-Dindo, T92, Contracted Accordion, Extended Accordion и MSKCC.
|
По завершении обучения, в среднем 3 года
|
|
Расчет комплексного индекса осложнений (CCI®)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Использование онлайн-инструмента на основе протокола Staiger et al. (http://www.cci.assessurgery.com).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. The accordion severity grading system of surgical complications. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):177-86. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181afde41.
- Staiger RD, Cimino M, Javed A, Biondo S, Fondevila C, Perinel J, Aragao AC, Torzilli G, Wolfgang C, Adham M, Pinto-Marques H, Dutkowski P, Puhan MA, Clavien PA. The Comprehensive Complication Index (CCI(R)) is a Novel Cost Assessment Tool for Surgical Procedures. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):784-791. doi: 10.1097/SLA.0000000000002902.
- Sethi MV, Zimmer J, Ure B, Lacher M. Prospective assessment of complications on a daily basis is essential to determine morbidity and mortality in routine pediatric surgery. J Pediatr Surg. 2016 Apr;51(4):630-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.052. Epub 2015 Oct 27.
- Staiger RD, Gerns E, Castrejon Subira M, Domenghino A, Puhan MA, Clavien PA. Can Early Postoperative Complications Predict High Morbidity and Decrease Failure to Rescue Following Major Abdominal Surgery? Ann Surg. 2020 Nov;272(5):834-839. doi: 10.1097/SLA.0000000000004254.
- Zoeller C, Kuebler JF, Ure BM, Brendel J. Incidence of complications, organizational problems, and errors: Unexpected events in 1605 patients. J Pediatr Surg. 2021 Oct;56(10):1723-1727. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.12.004. Epub 2020 Dec 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2739-2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .