Clasificación de gravedad de eventos inesperados en cirugía pediátrica
30 de marzo de 2021 actualizado por: Omid Madadi-Sanjani, Dr., Hannover Medical School
Clasificación de gravedad de eventos inesperados en cirugía pediátrica: evaluación de cinco sistemas de clasificación y el índice integral de complicaciones (CCI®)
Los datos de todos los pacientes que experimentaron eventos inesperados en el Departamento de Cirugía Pediátrica de la Facultad de Medicina de Hannover desde el 1 de enero de 2017 hasta el 30 de noviembre de 2020 se documentaron prospectivamente.
El departamento representa la única institución académica terciaria de la provincia alemana de Baja Sajonia (8 millones de habitantes).
El espectro clínico del departamento incluye cirugía del neonato, cirugía gastrointestinal, hepatobiliar, torácica y oncológica y urología pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
670
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Omid Madadi-Sanjani, Dr
- Número de teléfono: +49-511-5329053
- Correo electrónico: madadi-sanjani.omid@mh-hannover.de
Ubicaciones de estudio
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Hannover Medical School
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Contacto:
- Omid Madadi-Sanjani, Dr
- Número de teléfono: +49-511-5329053
- Correo electrónico: madadi-sanjani.omid@mh-hannover.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los datos de todos los pacientes (bebés prematuros hasta los 18 años) que experimentaron eventos inesperados en el Departamento de Cirugía Pediátrica de la Facultad de Medicina de Hannover desde el 1 de enero de 2017 hasta el 30 de noviembre de 2020 se documentaron prospectivamente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con imprevistos durante la estancia hospitalaria, en consultas externas y en urgencias pediátricas
- Se obtuvo consentimiento informado del tutor legal al ingreso.
Criterio de exclusión:
- Si no se obtuvo el consentimiento informado del tutor legal al ingreso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Todos los eventos adversos se documentaron prospectivamente
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Categorización de eventos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Se diferenciaron los eventos asociados con intervenciones quirúrgicas/no quirúrgicas y los eventos no asociados con intervenciones como problemas organizacionales, problemas de manejo o enfermedad subyacente.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Clasificación de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Según Clavien-Dindo-, T92-, acordeón contraído, acordeón extendido y clasificación MSKCC
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Cálculo del Índice Integral de Complicaciones (CCI®)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Utilizando una herramienta en línea basada en el protocolo de Staiger et al. (http://www.cci.assessurgery.com).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. The accordion severity grading system of surgical complications. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):177-86. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181afde41.
- Staiger RD, Cimino M, Javed A, Biondo S, Fondevila C, Perinel J, Aragao AC, Torzilli G, Wolfgang C, Adham M, Pinto-Marques H, Dutkowski P, Puhan MA, Clavien PA. The Comprehensive Complication Index (CCI(R)) is a Novel Cost Assessment Tool for Surgical Procedures. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):784-791. doi: 10.1097/SLA.0000000000002902.
- Sethi MV, Zimmer J, Ure B, Lacher M. Prospective assessment of complications on a daily basis is essential to determine morbidity and mortality in routine pediatric surgery. J Pediatr Surg. 2016 Apr;51(4):630-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.052. Epub 2015 Oct 27.
- Staiger RD, Gerns E, Castrejon Subira M, Domenghino A, Puhan MA, Clavien PA. Can Early Postoperative Complications Predict High Morbidity and Decrease Failure to Rescue Following Major Abdominal Surgery? Ann Surg. 2020 Nov;272(5):834-839. doi: 10.1097/SLA.0000000000004254.
- Zoeller C, Kuebler JF, Ure BM, Brendel J. Incidence of complications, organizational problems, and errors: Unexpected events in 1605 patients. J Pediatr Surg. 2021 Oct;56(10):1723-1727. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.12.004. Epub 2020 Dec 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2739-2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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