Classement de la gravité des événements inattendus en chirurgie pédiatrique
30 mars 2021 mis à jour par: Omid Madadi-Sanjani, Dr., Hannover Medical School
Gradation de la gravité des événements inattendus en chirurgie pédiatrique - Évaluation de cinq systèmes de classification et de l'indice global de complications (CCI®)
Les données sur tous les patients qui ont vécu des événements inattendus au Département de chirurgie pédiatrique de la faculté de médecine de Hanovre du 1er janvier 2017 au 30 novembre 2020 ont été documentées de manière prospective.
Le département représente le seul établissement universitaire supérieur de la province allemande de Basse-Saxe (8 millions d'habitants).
Le spectre clinique du département comprend la chirurgie du nouveau-né, la chirurgie gastro-intestinale, hépatobiliaire, thoracique et oncologique et l'urologie pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
670
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Omid Madadi-Sanjani, Dr
- Numéro de téléphone: +49-511-5329053
- E-mail: madadi-sanjani.omid@mh-hannover.de
Lieux d'étude
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
- Recrutement
- Hannover Medical School
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Contact:
- Omid Madadi-Sanjani, Dr
- Numéro de téléphone: +49-511-5329053
- E-mail: madadi-sanjani.omid@mh-hannover.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les données sur tous les patients (nourrissons prématurés jusqu'à 18 ans) qui ont vécu des événements inattendus au Département de chirurgie pédiatrique de la faculté de médecine de Hanovre du 1er janvier 2017 au 30 novembre 2020 ont été documentées de manière prospective.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients avec des événements imprévus pendant le séjour à l'hôpital, dans les cliniques externes et dans le service des urgences pédiatriques
- Le consentement éclairé a été obtenu du tuteur légal lors de l'admission
Critère d'exclusion:
- Si aucun consentement éclairé n'a été obtenu du tuteur légal lors de l'admission
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Tous les événements indésirables ont été documentés de manière prospective
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Catégorisation des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Les événements associés à des interventions chirurgicales/non chirurgicales et les événements non associés à des interventions tels que des problèmes organisationnels, des problèmes de gestion ou une maladie sous-jacente ont été différenciés.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Classification des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Selon la classification Clavien-Dindo-, T92-, Accordéon contracté, Accordéon étendu et MSKCC
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Calcul du Comprehensive Complication Index (CCI®)
Délai: 3 mois
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Utilisation d'un outil en ligne basé sur le protocole de Staiger et al. (http://www.cci.assessurgery.com).
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. The accordion severity grading system of surgical complications. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):177-86. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181afde41.
- Staiger RD, Cimino M, Javed A, Biondo S, Fondevila C, Perinel J, Aragao AC, Torzilli G, Wolfgang C, Adham M, Pinto-Marques H, Dutkowski P, Puhan MA, Clavien PA. The Comprehensive Complication Index (CCI(R)) is a Novel Cost Assessment Tool for Surgical Procedures. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):784-791. doi: 10.1097/SLA.0000000000002902.
- Sethi MV, Zimmer J, Ure B, Lacher M. Prospective assessment of complications on a daily basis is essential to determine morbidity and mortality in routine pediatric surgery. J Pediatr Surg. 2016 Apr;51(4):630-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.052. Epub 2015 Oct 27.
- Staiger RD, Gerns E, Castrejon Subira M, Domenghino A, Puhan MA, Clavien PA. Can Early Postoperative Complications Predict High Morbidity and Decrease Failure to Rescue Following Major Abdominal Surgery? Ann Surg. 2020 Nov;272(5):834-839. doi: 10.1097/SLA.0000000000004254.
- Zoeller C, Kuebler JF, Ure BM, Brendel J. Incidence of complications, organizational problems, and errors: Unexpected events in 1605 patients. J Pediatr Surg. 2021 Oct;56(10):1723-1727. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.12.004. Epub 2020 Dec 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2021
Première publication (Réel)
1 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2739-2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .