Gradering af sværhedsgrad af uventede hændelser i pædiatrisk kirurgi
30. marts 2021 opdateret af: Omid Madadi-Sanjani, Dr., Hannover Medical School
Gradering af sværhedsgrad af uventede hændelser i pædiatrisk kirurgi - evaluering af fem klassifikationssystemer og det omfattende komplikationsindeks (CCI®)
Data om alle patienter, der oplevede uventede hændelser på Department of Pediatric Surgery Hannover Medical School fra 1. januar 2017 til 30. november 2020, blev dokumenteret prospektivt.
Afdelingen repræsenterer den eneste tertiære akademiske institution i den tyske provins Niedersachsen (8 millioner indbyggere).
Afdelingens kliniske spektrum omfatter kirurgi af nyfødte, gastrointestinal, hepatobiliær, thorax- og onkologisk kirurgi og pædiatrisk urologi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
670
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Omid Madadi-Sanjani, Dr
- Telefonnummer: +49-511-5329053
- E-mail: madadi-sanjani.omid@mh-hannover.de
Studiesteder
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Hannover Medical School
-
Kontakt:
- Omid Madadi-Sanjani, Dr
- Telefonnummer: +49-511-5329053
- E-mail: madadi-sanjani.omid@mh-hannover.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Data om alle patienter (for tidligt fødte børn til 18 år), som oplevede uventede hændelser på Department of Pediatric Surgery Hannover Medical School fra 1. januar 2017 til 30. november 2020, blev dokumenteret prospektivt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med uventede hændelser under indlæggelsen, i ambulatorier og i børneakutafdelingen
- Informeret samtykke blev indhentet fra værgens ved indlæggelsen
Ekskluderingskriterier:
- Hvis der ikke er indhentet informeret samtykke fra værgens ved indlæggelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Alle bivirkninger blev prospektivt dokumenteret
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kategorisering af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Hændelser forbundet med kirurgiske/ikke-kirurgiske indgreb og hændelser, der ikke er forbundet med interventioner, såsom organisatoriske problemer, ledelsesproblemer eller underliggende sygdom, blev differentieret.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
|
Klassificering af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
I henhold til Clavien-Dindo-, T92-, kontraheret harmonika-, udvidet harmonika- og MSKCC-klassifikation
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
|
Beregning af Comprehensive Complication Index (CCI®)
Tidsramme: 3 måneder
|
Brug af et onlineværktøj baseret på protokollen af Staiger et al.(http://www.cci.assessurgery.com).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. The accordion severity grading system of surgical complications. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):177-86. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181afde41.
- Staiger RD, Cimino M, Javed A, Biondo S, Fondevila C, Perinel J, Aragao AC, Torzilli G, Wolfgang C, Adham M, Pinto-Marques H, Dutkowski P, Puhan MA, Clavien PA. The Comprehensive Complication Index (CCI(R)) is a Novel Cost Assessment Tool for Surgical Procedures. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):784-791. doi: 10.1097/SLA.0000000000002902.
- Sethi MV, Zimmer J, Ure B, Lacher M. Prospective assessment of complications on a daily basis is essential to determine morbidity and mortality in routine pediatric surgery. J Pediatr Surg. 2016 Apr;51(4):630-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.052. Epub 2015 Oct 27.
- Staiger RD, Gerns E, Castrejon Subira M, Domenghino A, Puhan MA, Clavien PA. Can Early Postoperative Complications Predict High Morbidity and Decrease Failure to Rescue Following Major Abdominal Surgery? Ann Surg. 2020 Nov;272(5):834-839. doi: 10.1097/SLA.0000000000004254.
- Zoeller C, Kuebler JF, Ure BM, Brendel J. Incidence of complications, organizational problems, and errors: Unexpected events in 1605 patients. J Pediatr Surg. 2021 Oct;56(10):1723-1727. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.12.004. Epub 2020 Dec 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
1. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2739-2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikation af kirurgisk indgreb
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale