Stupňování závažnosti neočekávaných událostí v dětské chirurgii
30. března 2021 aktualizováno: Omid Madadi-Sanjani, Dr., Hannover Medical School
Stupňování závažnosti neočekávaných událostí v dětské chirurgii – hodnocení pěti klasifikačních systémů a komplexního indexu komplikací (CCI®)
Údaje o všech pacientech, kteří prodělali neočekávané události na Klinice dětské chirurgie Hannover Medical School od 1. ledna 2017 do 30. listopadu 2020, byla zdokumentována prospektivně.
Katedra představuje jedinou terciární akademickou instituci německé provincie Dolní Sasko (8 milionů obyvatel).
Klinické spektrum oddělení zahrnuje chirurgii novorozenců, gastrointestinální, hepatobiliární, hrudní a onkologickou chirurgii a dětskou urologii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
670
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Omid Madadi-Sanjani, Dr
- Telefonní číslo: +49-511-5329053
- E-mail: madadi-sanjani.omid@mh-hannover.de
Studijní místa
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Německo, 30625
- Nábor
- Hannover Medical School
-
Kontakt:
- Omid Madadi-Sanjani, Dr
- Telefonní číslo: +49-511-5329053
- E-mail: madadi-sanjani.omid@mh-hannover.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Údaje o všech pacientech (předčasně narozené děti do 18 let), kteří prodělali neočekávané události na Klinice dětské chirurgie Hannover Medical School od 1. ledna 2017 do 30. listopadu 2020, byly zdokumentovány prospektivně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s neočekávanými událostmi během pobytu v nemocnici, v ambulancích a na dětské pohotovosti
- Informovaný souhlas byl získán od zákonného zástupce při přijetí
Kritéria vyloučení:
- Pokud při přijetí nebyl získán informovaný souhlas zákonného zástupce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Všechny nežádoucí účinky byly prospektivně zdokumentovány
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kategorizace nežádoucích příhod
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Události spojené s chirurgickými/nechirurgickými intervencemi a události nespojené s intervencemi, jako jsou organizační problémy, problémy s řízením nebo základní onemocnění, byly rozlišeny.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Klasifikace nežádoucích účinků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Podle Clavien-Dindo-, T92-, smluvní akordeonové, rozšířené akordeonové- a MSKCC-klasifikace
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Výpočet komplexního indexu komplikací (CCI®)
Časové okno: 3 měsíce
|
Použití online nástroje založeného na protokolu Staigera et al. (http://www.cci.assessurgery.com).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. The accordion severity grading system of surgical complications. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):177-86. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181afde41.
- Staiger RD, Cimino M, Javed A, Biondo S, Fondevila C, Perinel J, Aragao AC, Torzilli G, Wolfgang C, Adham M, Pinto-Marques H, Dutkowski P, Puhan MA, Clavien PA. The Comprehensive Complication Index (CCI(R)) is a Novel Cost Assessment Tool for Surgical Procedures. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):784-791. doi: 10.1097/SLA.0000000000002902.
- Sethi MV, Zimmer J, Ure B, Lacher M. Prospective assessment of complications on a daily basis is essential to determine morbidity and mortality in routine pediatric surgery. J Pediatr Surg. 2016 Apr;51(4):630-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.052. Epub 2015 Oct 27.
- Staiger RD, Gerns E, Castrejon Subira M, Domenghino A, Puhan MA, Clavien PA. Can Early Postoperative Complications Predict High Morbidity and Decrease Failure to Rescue Following Major Abdominal Surgery? Ann Surg. 2020 Nov;272(5):834-839. doi: 10.1097/SLA.0000000000004254.
- Zoeller C, Kuebler JF, Ure BM, Brendel J. Incidence of complications, organizational problems, and errors: Unexpected events in 1605 patients. J Pediatr Surg. 2021 Oct;56(10):1723-1727. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.12.004. Epub 2020 Dec 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2739-2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .