顔面骨再建のための皮質シールド
2021年4月5日 更新者：Verdugo, Fernando, DDS
同時インプラント埋入による重度の損傷を受けたソケットの顔面骨再建のための皮質シールド
骨の再生と重度の損傷を受けたソケットへのインプラント埋入を同時に行う新しい技術を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
過去の感染症、ソケット移植の失敗、または外傷の結果として重度の顔面骨損失を呈し、単一のインプラントを必要とする患者がこの横断研究に参加します。
ソケットの再建と同時のインプラント埋入は、骨膜誘導骨再生 (PGBR) によって実行されます。
インプラントのタイミング: 即時または遅延。
インプラントは、隣接する部位から採取された自家皮質骨のカスタマイズされたシールドに包まれます。
骨の再生を評価するために、12～17週目に再入手術が行われます。
インプラント周囲組織は、確立された成功基準に従って評価されます。
インプラントは、インプラント周囲炎の存在について評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
34
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90077
- Fernando Verdugo, DDS, Corp
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
咀嚼機能と審美性を回復するために、欠損歯を補う単一インプラントを必要とする患者。 即時配置または遅延配置のオプションは、紹介時の復元対象サイトの現在のステータスに基づいて選択されます。
現在の横断的な準実験研究は、1964 年のヘルシンキ宣言の要件に従って専門クリニックで実施されます。
説明
包含基準:
- ASA1 または ASA2 (米国麻酔科医協会)
- 良好な口腔衛生と意欲を備えた健康な人
- 制御されていない全身性疾患はない
- 骨代謝を変化させることが知られている薬を服用していないこと
除外基準:
- 未治療の全身性重度歯周炎患者
- ヘビースモーカー (1 日あたり 10 本以上)
- 口腔衛生状態が悪い
- 糖尿病 (カットオフ値として HbA1C >6.5%)
- 制御されていない心血管疾患
- 全体的な健康状態が悪い (ASA IV)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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すぐに
抜歯後すぐにインプラントを埋入します
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遅延
インプラントは歯が抜かれてから数か月後に埋入されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再入国時に歯槽顔面骨の再生が見られる人
時間枠：1年
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へこみ歯槽窩の骨再生
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピンクエステスコア
時間枠：1年
|
スコア 1 ～ 10: スコアが高いほど、審美的な結果が優れています。
再生骨とインプラント周囲の軟組織の審美性を評価します: 近心乳頭と遠心乳頭、顔面粘膜の曲率、顔面粘膜のレベル、歯根の凸状/軟組織の色と質感
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1年
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|
顔面インプラントの透明性
時間枠：1年
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1年間の追跡調査におけるインプラントの透明性の有無: はい/いいえ
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1年
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角質化した組織の帯
時間枠：1年
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インプラント周囲の角化組織の帯の存在の評価: > 2mm または < 2mm
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1年
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インプラント歯槽骨喪失
時間枠：1年
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インプラント周囲辺縁歯槽骨損失の X 線写真による評価
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fernando Verdugo, PhD、University of Sacro Cuore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月3日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年4月5日
試験登録日
最初に提出
2021年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月29日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月5日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。