Kortical Shield kasvojen luun rekonstruktioon
maanantai 5. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Verdugo, Fernando, DDS
Kortical Shield kasvojen luuston rekonstruoimiseksi vakavasti vaurioituneista syvennyksistä samanaikaisesti istutteen asetuksella
Arvioida uutta tekniikkaa luun regeneroimiseksi ja samanaikaisen implantin sijoittamiseksi vakavasti vaurioituneisiin koloihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän poikkileikkaustutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka tarvitsevat yhden implantin ja joilla on vakava kasvojen luukato aikaisemman infektion, epäonnistuneen istukansiirron tai trauman seurauksena.
Socket rekonstruktio ja samanaikainen implantin asettaminen suoritetaan periosteal-guided luuregeneraatiolla (PGBR).
Implantoinnin ajoitus: välitön tai viivästynyt.
Implantit suljetaan viereisestä paikasta kerätyn autogeenisen aivokuoren luun mukautetun suojan sisään.
Palautusleikkaus suoritetaan 12-17 viikon kuluttua luun regeneraation arvioimiseksi.
Implanttia ympäröivät kudokset arvioidaan vahvistettujen onnistumiskriteerien mukaisesti.
Implantit arvioidaan periimplantiitin esiintymisen varalta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90077
- Fernando Verdugo, DDS, Corp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka tarvitsevat yksittäisiä implantteja puuttuvien hampaiden korvaamiseksi puremistoiminnan ja esteettisen ilmeen palauttamiseksi. Vaihtoehdot välittömään tai viivästettyyn sijoitukseen valitaan palautettavan sivuston nykyisen tilan perusteella viittaushetkellä.
Tämä poikkileikkaus kvasikokeellinen tutkimus tehdään erikoisklinikalla vuoden 1964 Helsingin julistuksen vaatimusten mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA1 tai ASA2 (American Society of Anesthesiologists)
- Terveitä ihmisiä, joilla on hyvä suuhygienia ja motivaatio
- Ei systeemisiä hallitsemattomia sairauksia
- Älä käytä lääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan luuaineenvaihduntaa
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on hoitamaton ja yleistynyt vaikea parodontiitti
- Voimakkaat tupakoitsijat (>10 savuketta/päivä)
- Huono suuhygienia
- Diabetes (HbA1C > 6,5 % raja-arvona)
- Hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus
- Huono yleinen terveys (ASA IV)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Välitön
implantit asetetaan heti hampaan poiston jälkeen
|
|
Viivästynyt
implantit asetetaan kuukausia hampaan poiston jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilöt, jotka esittelevät keuhkorakkuloiden kasvojen luun regeneraatiota palatessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lompakko-alveolaarisen pesän luun regeneraatio
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaaleanpunaiset esteettiset pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pisteet 1-10: mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi esteettinen lopputulos.
Arvioi pehmytkudosten estetiikkaa regeneroituneen luun ja implantin ympärillä: mesiaaliset ja distaaliset papillat, kasvojen limakalvon kaarevuus, kasvojen limakalvon taso, juuren kuperuus/pehmytkudosten väri ja rakenne
|
1 vuosi
|
|
Kasvoimplanttien läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Implanttiläpinäkyvyys 1 vuoden seurannassa: Kyllä/Ei
|
1 vuosi
|
|
Keratinoitunut kudosnauha
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvio keratinisoituneen kudoksen nauhan esiintymisestä implantin ympärillä: > 2 mm tai < 2 mm
|
1 vuosi
|
|
Implantin harjanteen luun menetys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Implanttia ympäröivän marginaalisen harjasluukadon radiografinen arviointi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando Verdugo, PhD, University of Sacro Cuore
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Luun sairaudet
- Parodontaalinen atrofia
- Luun resorptio
- Parodontiitti
- Hampaiden menetys
- Peri-implantiitti
- Alveolaarinen luun menetys
- Hammassairaudet
- Hampaiden murtumat
- Hampaiden vammat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ver152007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .