Cortical Shield for ansiktsbeinrekonstruksjon
5. april 2021 oppdatert av: Verdugo, Fernando, DDS
Det kortikale skjoldet for ansiktsbeinrekonstruksjon av alvorlig skadede sockets med samtidig implantatplassering
For å evaluere en ny teknikk for beinregenerering og samtidig implantatplassering i alvorlig skadede sockets.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Pasienter som trenger et enkelt implantat, med alvorlig bentap i ansiktet som følge av tidligere infeksjon, mislykket socket-transplantasjon eller traumer, vil delta i denne tverrsnittsstudien.
Socket rekonstruksjon og samtidig implantatplassering vil bli utført gjennom periosteal-guided bone regeneration (PGBR).
Implantattidspunkt: umiddelbar eller forsinket.
Implantater vil bli innkapslet i et tilpasset skjold av autogent kortikalt bein høstet fra et tilstøtende sted.
En re-entry-operasjon vil bli utført etter 12-17 uker for å evaluere beinregenerering.
Peri-implantat vev vil bli vurdert etter etablerte suksesskriterier.
Implantater vil bli evaluert for tilstedeværelse av periimplantitt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
34
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90077
- Fernando Verdugo, DDS, Corp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som trenger enkeltimplantater for å erstatte manglende tenner for å gjenopprette tyggefunksjon og estetikk. Alternativer for umiddelbar eller forsinket plassering vil bli valgt basert på gjeldende status for nettstedet som skal gjenopprettes på tidspunktet for henvisningen.
Denne tverrsnitts kvasi-eksperimentelle studien er utført i en spesialitetsklinikk i samsvar med kravene i Helsingfors-erklæringen fra 1964
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA1 eller ASA2 (American Society of Anesthesiologists)
- Friske individer med god munnhygiene og motivasjon
- Ingen systemiske ukontrollerte sykdommer
- Tar ikke medisiner som er kjent for å endre benmetabolismen
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ubehandlet og generalisert alvorlig periodontitt
- Storrøykere (>10 sigaretter/dag)
- Dårlig munnhygiene
- Diabetes (HbA1C >6,5 % som grenseverdi)
- Ukontrollert kardiovaskulær sykdom
- Dårlig generell helse (ASA IV)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Umiddelbar
implantater plasseres umiddelbart etter tanntrekking
|
|
Forsinket
implantater plasseres måneder etter at tannen er trukket ut
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individer som viser alveolar ansiktsbeinregenerering ved re-entry
Tidsramme: 1 år
|
Benregenerering av dent-alveolære socket
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rosa estetiske partiturer
Tidsramme: 1 år
|
Poeng 1-10: jo høyere poengsum jo bedre blir det estetiske resultatet.
Evaluerer bløtvevsestetikk rundt det regenererte beinet og implantatet: mesiale og distale papiller, krumning av ansiktsslimhinnen, nivået av ansiktsslimhinnen, rotkonveksitet/bløtvevsfarge og tekstur
|
1 år
|
|
Ansiktsimplantat gjennomsiktighet
Tidsramme: 1 år
|
Tilstedeværelse av implantattransparens ved 1 års oppfølging: Ja/Nei
|
1 år
|
|
Bånd av keratinisert vev
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering av tilstedeværelsen av et bånd av keratinisert vev rundt implantatet: > 2 mm eller < 2 mm
|
1 år
|
|
Implantat crestal bein tap
Tidsramme: 1 år
|
Radiografisk evaluering av peri-implantat marginalt crestal bentap
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando Verdugo, PhD, University of Sacro Cuore
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
5. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ver152007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .