Tarcza korowa do rekonstrukcji kości twarzy
5 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Verdugo, Fernando, DDS
Tarcza korowa do odbudowy kości twarzy silnie uszkodzonych zębodołów z jednoczesnym wszczepieniem implantu
Ocena nowej techniki regeneracji kości i jednoczesnego wszczepienia implantów w silnie uszkodzonych zębodołach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Do tego przekrojowego badania zostaną włączeni pacjenci wymagający pojedynczego implantu, z poważnym ubytkiem kości twarzy w wyniku wcześniejszej infekcji, nieudanego przeszczepu zębodołu lub urazu.
Rekonstrukcja zębodołu i jednoczesne wszczepienie implantu zostanie wykonane metodą regeneracji kości pod kontrolą okostnej (PGBR).
Czas implantacji: natychmiastowy lub opóźniony.
Implanty zostaną umieszczone w dostosowanej osłonie z autogennej kości korowej pobranej z sąsiedniego miejsca.
Operacja ponownego wejścia zostanie przeprowadzona w wieku 12-17 tygodni w celu oceny regeneracji kości.
Tkanki wokół implantu zostaną ocenione zgodnie z ustalonymi kryteriami sukcesu.
Implanty zostaną ocenione pod kątem obecności periimplantitis.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90077
- Fernando Verdugo, DDS, Corp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci wymagający pojedynczych implantów w celu zastąpienia brakujących zębów w celu przywrócenia funkcji narządu żucia i estetyki. Opcje umieszczenia natychmiastowego lub opóźnionego zostaną wybrane na podstawie aktualnego stanu witryny, która ma zostać przywrócona w momencie skierowania.
Niniejsze przekrojowe badanie quasi-eksperymentalne prowadzone jest w specjalistycznej klinice zgodnie z wymogami Deklaracji Helsińskiej z 1964 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA1 lub ASA2 (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów)
- Zdrowe osoby z dobrą higieną jamy ustnej i motywacją
- Brak ogólnoustrojowych niekontrolowanych chorób
- Nie przyjmowanie leków, o których wiadomo, że modyfikują metabolizm kości
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z nieleczonym i uogólnionym ciężkim zapaleniem przyzębia
- Nałogowi palacze (>10 papierosów dziennie)
- Zła higiena jamy ustnej
- Cukrzyca (HbA1C >6,5% jako wartość odcięcia)
- Niekontrolowana choroba układu krążenia
- Zły ogólny stan zdrowia (ASA IV)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Natychmiastowy
implanty umieszcza się bezpośrednio po ekstrakcji zęba
|
|
Opóźniony
implanty są umieszczane kilka miesięcy po usunięciu zęba
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osoby prezentujące regenerację wyrostka zębodołowego kości twarzy przy ponownym wejściu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Regeneracja kości zębodołu zębodołowego
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różowe oceny estetyczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Punktacja 1-10: im wyższy wynik, tym lepszy efekt estetyczny.
Ocenia estetykę tkanek miękkich wokół zregenerowanej kości i implantu: brodawki mezjalne i dystalne, krzywiznę błony śluzowej twarzy, poziom błony śluzowej twarzy, wypukłość korzenia/kolor i teksturę tkanki miękkiej
|
1 rok
|
|
Przezroczystość implantu twarzy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obecność przezroczystości implantu po roku obserwacji: Tak/Nie
|
1 rok
|
|
Pasmo zrogowaciałej tkanki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena obecności pasma zrogowaciałej tkanki wokół implantu: > 2mm lub < 2mm
|
1 rok
|
|
Utrata kości wyrostka zębodołowego implantu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Radiograficzna ocena utraty kości brzeżnej wyrostka zębodołowego wokół implantu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando Verdugo, PhD, University of Sacro Cuore
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ver152007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan