Kortikální štít pro rekonstrukci obličejové kosti
5. dubna 2021 aktualizováno: Verdugo, Fernando, DDS
Kortikální štít pro rekonstrukci obličejové kosti u vážně poškozených zásuvek se současným umístěním implantátu
Zhodnotit novou techniku kostní regenerace a současné umístění implantátu do těžce poškozených jamek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Do této průřezové studie budou zařazeni pacienti vyžadující jediný implantát, kteří vykazují závažnou ztrátu kostní hmoty v obličeji v důsledku předchozí infekce, neúspěšného štěpu jamky nebo traumatu.
Rekonstrukce soketu a současné umístění implantátu bude provedeno pomocí periostální řízené regenerace kosti (PGBR).
Načasování implantace: okamžité nebo opožděné.
Implantáty budou uzavřeny v přizpůsobeném štítu z autogenní kortikální kosti odebrané z přilehlého místa.
Za 12-17 týdnů bude provedena re-entry chirurgie, aby se vyhodnotila kostní regenerace.
Periimplantátové tkáně budou hodnoceny podle stanovených kritérií úspěšnosti.
Implantáty budou hodnoceny na přítomnost periimplantitidy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
34
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90077
- Fernando Verdugo, DDS, Corp
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti vyžadující jednotlivé implantáty k náhradě chybějících zubů k obnovení žvýkací funkce a estetiky. Možnosti okamžitého nebo odloženého umístění budou vybrány na základě aktuálního stavu webu, který má být obnoven v době doporučení.
Tato průřezová kvaziexperimentální studie se provádí na speciální klinice v souladu s požadavky Helsinské deklarace z roku 1964
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA1 nebo ASA2 (Americká společnost anesteziologů)
- Zdraví jedinci s dobrou ústní hygienou a motivací
- Žádná systémová nekontrolovaná onemocnění
- Neužívat léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s neléčenou a generalizovanou těžkou parodontitidou
- Silní kuřáci (>10 cigaret/den)
- Špatná ústní hygiena
- Diabetes (HbA1C >6,5 % jako mezní hodnota)
- Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
- Špatný celkový zdravotní stav (ASA IV)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Bezprostřední
implantáty se zavádějí ihned po extrakci zubu
|
|
Zpožděno
implantáty jsou umístěny měsíce po extrakci zubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jedinci vykazující regeneraci alveolární obličejové kosti při opětovném vstupu
Časové okno: 1 rok
|
Regenerace kosti dent-alveolární jamky
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růžové estetické skóre
Časové okno: 1 rok
|
Skóre 1-10: čím vyšší skóre, tím lepší estetický výsledek.
Vyhodnocuje estetiku měkkých tkání kolem regenerované kosti a implantátu: meziální a distální papily, zakřivení obličejové sliznice, úroveň obličejové sliznice, konvexitu kořene/barvu a texturu měkkých tkání
|
1 rok
|
|
Transparentnost obličejového implantátu
Časové okno: 1 rok
|
Přítomnost průhlednosti implantátu po 1 roce sledování: Ano/Ne
|
1 rok
|
|
Pás keratinizované tkáně
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnocení přítomnosti pruhu keratinizované tkáně kolem implantátu: > 2 mm nebo < 2 mm
|
1 rok
|
|
Ztráta kostní hmoty implantátu
Časové okno: 1 rok
|
Radiografické hodnocení periimplantátového marginálního úbytku hřebenové kosti
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando Verdugo, PhD, University of Sacro Cuore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
5. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ver152007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .