Den kortikala skölden för ansiktsbenrekonstruktion
5 april 2021 uppdaterad av: Verdugo, Fernando, DDS
Den kortikala skölden för ansiktsbenrekonstruktion av allvarligt skadade uttag med samtidig implantatplacering
Att utvärdera en ny teknik för benregenerering och samtidig implantatplacering i allvarligt skadade hylsor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Patienter som behöver ett enstaka implantat, som uppvisar allvarlig benförlust i ansiktet som ett resultat av tidigare infektion, misslyckad sockettransplantation eller trauma, kommer att delta i denna tvärsnittsstudie.
Socketrekonstruktion och samtidig implantatplacering kommer att utföras genom periosteal-guided bone regeneration (PGBR).
Implantattidpunkt: omedelbar eller försenad.
Implantat kommer att inneslutas i en skräddarsydd sköld av autogent kortikalt ben som skördats från en intilliggande plats.
En återinträdesoperation kommer att utföras vid 12-17 veckor för att utvärdera benregenerering.
Peri-implantatvävnader kommer att bedömas enligt fastställda framgångskriterier.
Implantat kommer att utvärderas för förekomst av Periimplantit.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
34
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90077
- Fernando Verdugo, DDS, Corp
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behöver enstaka implantat för att ersätta saknade tänder för att återställa tuggfunktion och estetik. Alternativ för omedelbar eller försenad placering kommer att väljas baserat på den aktuella statusen för webbplatsen som ska återställas vid tidpunkten för remissen.
Den aktuella tvärsnitts- kvasi-experimentella studien genomförs på en specialklinik i enlighet med kraven i 1964 års Helsingforsdeklaration
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA1 eller ASA2 (American Society of Anesthesiologists)
- Friska individer med god munhygien och motivation
- Inga systemiska okontrollerade sjukdomar
- Tar inte läkemedel som är kända för att ändra benmetabolismen
Exklusions kriterier:
- Individer med obehandlad och generaliserad svår parodontit
- Storrökare (>10 cigaretter/dag)
- Dålig munhygien
- Diabetes (HbA1C >6,5 % som gränsvärde)
- Okontrollerad hjärt-kärlsjukdom
- Dålig allmän hälsa (ASA IV)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Omedelbar
implantat placeras omedelbart efter tandutdragning
|
|
Försenad
implantat placeras månader efter att tanden har dragits ut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Individer som uppvisar alveolär ansiktsbenregenerering vid återinträde
Tidsram: 1 år
|
Benregenerering av dent-alveolära uttaget
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rosa estetiska poäng
Tidsram: 1 år
|
Poäng 1-10: ju högre poäng desto bättre blir det estetiska resultatet.
Utvärderar mjukvävnadsestetik runt det regenererade benet och implantatet: mesiala och distala papiller, krökning av ansiktsslemhinnan, nivå av ansiktsslemhinna, rotkonvexitet/mjukvävnadsfärg och textur
|
1 år
|
|
Transparens för ansiktsimplantat
Tidsram: 1 år
|
Förekomst av implantattransparens vid 1 års uppföljning: Ja/Nej
|
1 år
|
|
Band av keratiniserad vävnad
Tidsram: 1 år
|
Utvärdering av närvaron av ett band av keratiniserad vävnad runt implantatet: > 2 mm eller < 2 mm
|
1 år
|
|
Implantat crestal benförlust
Tidsram: 1 år
|
Radiografisk utvärdering av peri-implantat marginell crestal benförlust
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fernando Verdugo, PhD, University of Sacro Cuore
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
5 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2021
Första postat (Faktisk)
1 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ver152007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .