A Cortical Shield az arc csontjainak rekonstrukciójához
2021. április 5. frissítette: Verdugo, Fernando, DDS
A Cortical Shield a súlyosan sérült üregek arccsontjainak rekonstrukciójához egyidejű implantátum beültetéssel
A csontregeneráció és egyidejű implantátum beültetés új technikájának értékelése súlyosan sérült foglalatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Azok a betegek, akiknek egyetlen implantátumra van szükségük, és súlyos arccsontvesztést mutatnak korábbi fertőzés, sikertelen üregbeültetés vagy trauma következtében, részt vesznek ebben a keresztmetszeti vizsgálatban.
A foglalat rekonstrukciója és egyidejű implantátum beültetése periosteálisan irányított csontregenerációval (PGBR) történik.
Beültetés időzítése: azonnali vagy késleltetett.
Az implantátumokat a szomszédos helyről gyűjtött autogén kortikális csont testreszabott pajzsába zárják.
A 12-17. héten ismételt műtétet hajtanak végre a csontregeneráció értékelésére.
Az implantátum körüli szöveteket a megállapított sikerkritériumok szerint értékelik.
Az implantátumokat a periimplantitis jelenlétére értékelik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
34
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90077
- Fernando Verdugo, DDS, Corp
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegek, akiknek egyetlen implantátumra van szükségük a hiányzó fogak pótlására a rágófunkció és az esztétika helyreállítása érdekében. Az azonnali vagy késleltetett elhelyezés lehetőségeit a visszaállítandó oldal aktuális állapota alapján választjuk ki az utalás időpontjában.
A jelen keresztmetszeti, kvázi-kísérleti vizsgálatot egy speciális klinikán végzik az 1964-es Helsinki Nyilatkozat követelményeinek megfelelően.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA1 vagy ASA2 (Amerikai Aneszteziológusok Társasága)
- Egészséges egyének, jó szájhigiéniával és motivációval
- Nincsenek szisztémás kontrollálatlan betegségek
- Ne szedjen olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy módosítják a csontanyagcserét
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen és generalizált súlyos parodontitisben szenvedők
- Erős dohányosok (>10 cigaretta/nap)
- Rossz szájhigiénia
- Cukorbetegség (HbA1C >6,5% határértékként)
- Kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségek
- Rossz általános egészségi állapot (ASA IV)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Azonnali
az implantátumokat közvetlenül a foghúzás után helyezik be
|
|
Késleltetett
az implantátumokat hónapokkal a fog kihúzása után helyezik be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alveoláris arccsont-regenerációt bemutató egyének az újbóli belépéskor
Időkeret: 1 év
|
A dent-alveoláris foglalat csontregenerációja
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rózsaszín esztétikai pontszámok
Időkeret: 1 év
|
Pontszámok 1-10: minél magasabb a pontszám, annál jobb az esztétikai eredmény.
Értékeli a lágyszövetek esztétikáját a regenerált csont és implantátum körül: meziális és disztális papillák, az arc nyálkahártyájának görbülete, az arc nyálkahártyájának szintje, a gyökér domborúsága/lágyszövet színe és textúrája
|
1 év
|
|
Arc implantátum átlátszóság
Időkeret: 1 év
|
Implantátum átlátszóság jelenléte 1 éves követéskor: Igen/Nem
|
1 év
|
|
Keratinizált szövet szalagja
Időkeret: 1 év
|
Keratinizált szövetcsík jelenlétének értékelése az implantátum körül: > 2 mm vagy < 2 mm
|
1 év
|
|
Az implantátum crestalis csontvesztése
Időkeret: 1 év
|
A periimplantátum marginális crestalis csontvesztésének radiográfiás értékelése
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fernando Verdugo, PhD, University of Sacro Cuore
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ver152007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .