Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cortical Shield til ansigtsknoglerekonstruktion

5. april 2021 opdateret af: Verdugo, Fernando, DDS

Det kortikale skjold til ansigtsknoglerekonstruktion af alvorligt beskadigede sokler med samtidig implantatplacering

At evaluere en ny teknik til knogleregenerering og samtidig implantatplacering i alvorligt beskadigede sokler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har behov for et enkelt implantat, med alvorligt knogletab i ansigtet som følge af tidligere infektion, mislykket socket-transplantation eller traumer, vil deltage i denne tværsnitsundersøgelse. Socket-rekonstruktion og samtidig implantatplacering vil blive udført gennem periosteal-guided bone regeneration (PGBR). Implantattiming: øjeblikkelig eller forsinket. Implantater vil blive indkapslet i et tilpasset skjold af autogen kortikal knogle høstet fra et tilstødende sted. En re-entry operation vil blive udført efter 12-17 uger for at evaluere knogleregenerering. Peri-implantatvæv vil blive vurderet efter etablerede succeskriterier. Implantater vil blive vurderet for tilstedeværelsen af ​​Periimplantitis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90077
        • Fernando Verdugo, DDS, Corp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har behov for enkelte implantater for at erstatte manglende tænder for at genoprette tyggefunktion og æstetik. Indstillinger for øjeblikkelig eller forsinket placering vil blive valgt baseret på den aktuelle status for webstedet, der skal gendannes på tidspunktet for henvisningen.

Den nuværende tværsnits kvasi-eksperimentelle undersøgelse udføres i en specialklinik i overensstemmelse med kravene i Helsinki-erklæringen fra 1964

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA1 eller ASA2 (American Society of Anesthesiologists)
  • Raske personer med god mundhygiejne og motivation
  • Ingen systemiske ukontrollerede sygdomme
  • Tager ikke medicin, der er kendt for at ændre knoglemetabolismen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ubehandlet og generaliseret svær paradentose
  • Storrygere (>10 cigaretter/dag)
  • Dårlig mundhygiejne
  • Diabetes (HbA1C >6,5 % som grænseværdi)
  • Ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
  • Dårligt generelt helbred (ASA IV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Umiddelbar
implantater placeres umiddelbart efter tandudtrækning
Forsinket
implantater placeres måneder efter, at tanden er blevet trukket ud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individer, der viser alveolær ansigtsknogleregenerering ved genindtræden
Tidsramme: 1 år
Knogleregenerering af dent-alveolære socket
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pink æstetiske partiturer
Tidsramme: 1 år
Scorer 1-10: Jo højere score, jo bedre er det æstetiske resultat. Evaluerer blødt vævs æstetik omkring den regenererede knogle og implantat: mesiale og distale papiller, krumning af ansigtsslimhinden, niveauet af ansigtsslimhinden, rodkonveksitet/blødt vævs farve og tekstur
1 år
Ansigtsimplantat gennemsigtighed
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelse af implantatgennemsigtighed ved 1 års opfølgning: Ja/Nej
1 år
Bånd af keratiniseret væv
Tidsramme: 1 år
Evaluering af tilstedeværelsen af ​​et bånd af keratiniseret væv omkring implantatet: > 2 mm eller < 2 mm
1 år
Implantat crestal knogletab
Tidsramme: 1 år
Radiografisk evaluering af peri-implantat marginalt crestal knogletab
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Verdugo, Fernando, DDS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando Verdugo, PhD, University of Sacro Cuore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ver152007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner