Клинические исследование Пародонтит, Зубные болезни, Потеря зубов, Периимплантит, Потеря пародонтальной кости, Травмы зубов - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Пациенты, нуждающиеся в одном имплантате, с серьезной потерей лицевой кости в результате предшествующей инфекции, неудачной пластики лунки или травмы, будут участвовать в этом перекрестном исследовании. Реконструкция лунки и одновременная установка имплантата будут выполняться с помощью периостальной костной регенерации (PGBR). Сроки имплантации: немедленная или отсроченная. Имплантаты будут заключены в индивидуальный щит из аутогенной кортикальной кости, взятой из соседнего участка. Повторная операция будет проведена через 12-17 недель для оценки регенерации кости. Ткани вокруг имплантата будут оцениваться в соответствии с установленными критериями успеха. Имплантаты будут оцениваться на наличие периимплантита.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

34

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90077
    - Fernando Verdugo, DDS, Corp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, нуждающиеся в одиночных имплантатах для замены отсутствующих зубов для восстановления жевательной функции и эстетики. Варианты немедленного или отсроченного размещения будут выбраны в зависимости от текущего состояния сайта, подлежащего восстановлению на момент обращения.

Настоящее перекрестное квазиэкспериментальное исследование проводится в специализированной клинике в соответствии с требованиями Хельсинкской декларации 1964 г.

Описание

Критерии включения:

ASA1 или ASA2 (Американское общество анестезиологов)
Здоровые люди с хорошей гигиеной полости рта и мотивацией
Отсутствие системных неконтролируемых заболеваний
Не принимать препараты, которые, как известно, изменяют костный метаболизм.

Критерий исключения:

Лица с нелеченым генерализованным тяжелым пародонтитом
Заядлые курильщики (>10 сигарет в день)
Плохая гигиена полости рта
Диабет (HbA1C>6,5% в качестве порогового значения)
Неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание
Плохое общее состояние здоровья (ASA IV)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

2

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Немедленный импланты устанавливаются сразу после удаления зуба
Отложенный имплантаты устанавливаются через несколько месяцев после удаления зуба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Лица с регенерацией альвеолярной кости лица при повторном входе Временное ограничение: 1 год	Костная регенерация зубо-альвеолярной лунки	1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Розовые эстетические баллы Временное ограничение: 1 год	Баллы от 1 до 10: чем выше балл, тем лучше эстетический результат. Оценивает эстетику мягких тканей вокруг регенерированной кости и имплантата: мезиальные и дистальные сосочки, кривизну слизистой оболочки лица, уровень слизистой оболочки лица, выпуклость корня/цвет и текстуру мягких тканей.	1 год
Прозрачность лицевого имплантата Временное ограничение: 1 год	Наличие прозрачности имплантата через 1 год наблюдения: Да/Нет	1 год
Полоска ороговевшей ткани Временное ограничение: 1 год	Оценка наличия полосы ороговевшей ткани вокруг имплантата: > 2 мм или < 2 мм	1 год
Потеря костного гребня имплантата Временное ограничение: 1 год	Рентгенологическая оценка потери маргинальной костной ткани вокруг имплантата	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Verdugo, Fernando, DDS

Следователи

Главный следователь: Fernando Verdugo, PhD, University of Sacro Cuore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества