Lo scudo corticale per la ricostruzione dell'osso facciale
5 aprile 2021 aggiornato da: Verdugo, Fernando, DDS
Lo scudo corticale per la ricostruzione dell'osso facciale di alveoli gravemente danneggiati con posizionamento simultaneo dell'impianto
Valutare una nuova tecnica di rigenerazione ossea e posizionamento simultaneo dell'impianto in alveoli gravemente danneggiati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I pazienti che necessitano di un singolo impianto, che presentano una grave perdita ossea facciale a causa di una precedente infezione, innesto alveolare fallito o trauma, entreranno in questo studio trasversale.
La ricostruzione dell'alveolo e il posizionamento simultaneo dell'impianto saranno eseguiti attraverso la rigenerazione ossea guidata dal periostio (PGBR).
Tempo di impianto: immediato o ritardato.
Gli impianti saranno racchiusi in uno scudo personalizzato di osso corticale autogeno prelevato da un sito adiacente.
Un intervento chirurgico di rientro verrà eseguito a 12-17 settimane per valutare la rigenerazione ossea.
I tessuti perimplantari saranno valutati in base a criteri di successo stabiliti.
Gli impianti saranno valutati per la presenza di perimplantite.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
34
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90077
- Fernando Verdugo, DDS, Corp
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che richiedono impianti singoli per sostituire i denti mancanti per ripristinare la funzione masticatoria e l'estetica. Le opzioni di posizionamento immediato o posticipato saranno scelte in base allo stato attuale del sito da ripristinare al momento del rinvio.
Il presente studio quasi sperimentale trasversale è condotto in una clinica specializzata in conformità ai requisiti della Dichiarazione di Helsinki del 1964
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA1 o ASA2 (Società Americana degli Anestesisti)
- Individui sani con buona igiene orale e motivazione
- Nessuna malattia sistemica incontrollata
- Non assumere farmaci noti per modificare il metabolismo osseo
Criteri di esclusione:
- Individui con parodontite grave non trattata e generalizzata
- Forti fumatori (>10 sigarette/giorno)
- Scarsa igiene orale
- Diabete (HbA1C >6,5% come valore limite)
- Malattie cardiovascolari non controllate
- Cattiva salute generale (ASA IV)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Immediato
gli impianti vengono inseriti immediatamente dopo l'estrazione del dente
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Ritardato
gli impianti vengono inseriti mesi dopo che il dente è stato estratto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Individui che presentano rigenerazione dell'osso facciale alveolare al rientro
Lasso di tempo: 1 anno
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Rigenerazione ossea dell'alveolo dentario-alveolare
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi estetici rosa
Lasso di tempo: 1 anno
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Punteggi da 1 a 10: maggiore è il punteggio, migliore è il risultato estetico.
Valuta l'estetica dei tessuti molli attorno all'osso rigenerato e all'impianto: papille mesiali e distali, curvatura della mucosa facciale, livello della mucosa facciale, convessità della radice/colore e consistenza dei tessuti molli
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1 anno
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Trasparenza dell'impianto facciale
Lasso di tempo: 1 anno
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Presenza di trasparenza dell'impianto al follow-up di 1 anno: Sì/No
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1 anno
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Banda di tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione della presenza di una fascia di tessuto cheratinizzato attorno all'impianto: > 2mm o < 2mm
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1 anno
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Perdita di osso crestale dell'impianto
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione radiografica della perdita di osso crestale marginale perimplantare
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando Verdugo, PhD, University of Sacro Cuore
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
5 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ver152007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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