El escudo cortical para la reconstrucción ósea facial
5 de abril de 2021 actualizado por: Verdugo, Fernando, DDS
El escudo cortical para la reconstrucción ósea facial de alvéolos severamente dañados con colocación simultánea de implantes
Evaluar una técnica novedosa de regeneración ósea y colocación simultánea de implantes en alvéolos severamente dañados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los pacientes que requieran un solo implante, que presenten una pérdida ósea facial severa como resultado de una infección previa, un injerto de alvéolo fallido o un traumatismo, participarán en este estudio transversal.
La reconstrucción del alvéolo y la colocación simultánea del implante se realizarán mediante regeneración ósea guiada por el periostio (PGBR).
Momento del implante: inmediato o diferido.
Los implantes se encapsularán en un escudo personalizado de hueso cortical autógeno extraído de un sitio adyacente.
Se realizará una cirugía de reingreso a las 12-17 semanas para evaluar la regeneración ósea.
Los tejidos periimplantarios se evaluarán siguiendo los criterios de éxito establecidos.
Los implantes serán evaluados por la presencia de periimplantitis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
34
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90077
- Fernando Verdugo, DDS, Corp
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que requieren implantes únicos para reemplazar los dientes faltantes para restaurar la función masticatoria y la estética. Las opciones de ubicación inmediata o diferida se elegirán en función del estado actual del sitio que se restaurará en el momento de la remisión.
El presente estudio transversal cuasi-experimental se lleva a cabo en una clínica especializada de acuerdo con los requisitos de la Declaración de Helsinki de 1964.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA1 o ASA2 (Sociedad Americana de Anestesiólogos)
- Individuos sanos con buena higiene bucal y motivación.
- Sin enfermedades sistémicas no controladas
- No tomar medicamentos que se sabe que modifican el metabolismo óseo.
Criterio de exclusión:
- Individuos con periodontitis severa no tratada y generalizada
- Fumadores empedernidos (>10 cigarrillos/día)
- Mala higiene bucal
- Diabetes (HbA1C >6,5 % como valor de corte)
- Enfermedad cardiovascular no controlada
- Mala salud general (ASA IV)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Inmediato
los implantes se colocan inmediatamente después de la extracción del diente
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Demorado
los implantes se colocan meses después de la extracción del diente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Individuos que presentan regeneración ósea facial alveolar en el reingreso
Periodo de tiempo: 1 año
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Regeneración ósea del alveolo dentario-alveolar
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones estéticas rosas
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntuaciones 1-10: cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado estético.
Evalúa la estética del tejido blando alrededor del hueso regenerado y el implante: papilas mesiales y distales, curvatura de la mucosa facial, nivel de la mucosa facial, convexidad de la raíz/color y textura del tejido blando
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1 año
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Transparencia implante facial
Periodo de tiempo: 1 año
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Presencia de transparencia del implante al año de seguimiento: Sí/No
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1 año
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Banda de tejido queratinizado
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de la presencia de una banda de tejido queratinizado alrededor del implante: > 2 mm o < 2 mm
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1 año
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Pérdida de hueso crestal del implante
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación radiográfica de la pérdida ósea crestal marginal periimplantaria
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Verdugo, PhD, University of Sacro Cuore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades óseas
- Atrofia periodontal
- Resorción ósea
- Periodontitis
- Pérdida de dientes
- Periimplantitis
- Pérdida ósea alveolar
- Enfermedades de los dientes
- Fracturas dentales
- Lesiones dentales
Otros números de identificación del estudio
- Ver152007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .