Der kortikale Schild für die Rekonstruktion des Gesichtsknochens
5. April 2021 aktualisiert von: Verdugo, Fernando, DDS
Der kortikale Schild zur Gesichtsknochenrekonstruktion schwer beschädigter Alveolen bei gleichzeitiger Implantatinsertion
Bewertung einer neuartigen Technik zur Knochenregeneration und gleichzeitigen Implantatinsertion in stark beschädigten Alveolen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
An dieser Querschnittsstudie nehmen Patienten teil, die ein einzelnes Implantat benötigen und einen schweren Gesichtsknochenverlust aufgrund einer früheren Infektion, einer fehlgeschlagenen Alveolentransplantation oder eines Traumas aufweisen.
Die Rekonstruktion der Alveolen und die gleichzeitige Platzierung des Implantats werden durch periostalgeführte Knochenregeneration (PGBR) durchgeführt.
Zeitpunkt der Implantation: sofort oder verzögert.
Die Implantate werden von einem maßgeschneiderten Schild aus autogenem kortikalen Knochen umgeben, der an einer angrenzenden Stelle entnommen wurde.
Nach 12–17 Wochen wird eine erneute Operation durchgeführt, um die Knochenregeneration zu bewerten.
Periimplantäres Gewebe wird anhand festgelegter Erfolgskriterien beurteilt.
Implantate werden auf das Vorliegen einer Periimplantitis untersucht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90077
- Fernando Verdugo, DDS, Corp
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die einzelne Implantate benötigen, um fehlende Zähne zu ersetzen und die Kaufunktion und Ästhetik wiederherzustellen. Die Optionen für die sofortige oder verzögerte Platzierung werden basierend auf dem aktuellen Status der wiederherzustellenden Website zum Zeitpunkt der Weiterleitung ausgewählt.
Die vorliegende quasi-experimentelle Querschnittsstudie wird in einer Spezialklinik gemäß den Anforderungen der Helsinki-Erklärung von 1964 durchgeführt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA1 oder ASA2 (American Society of Anaesthesiologists)
- Gesunde Menschen mit guter Mundhygiene und Motivation
- Keine systemischen unkontrollierten Krankheiten
- Keine Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel verändern
Ausschlusskriterien:
- Personen mit unbehandelter und generalisierter schwerer Parodontitis
- Starke Raucher (>10 Zigaretten/Tag)
- Schlechte Mundhygiene
- Diabetes (HbA1C >6,5 % als Grenzwert)
- Unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand (ASA IV)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Sofort
Implantate werden unmittelbar nach der Zahnextraktion eingesetzt
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Verzögert
Implantate werden Monate nach der Zahnextraktion eingesetzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Personen, die beim Wiedereintritt eine Regeneration des alveolären Gesichtsknochens aufweisen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Knochenregeneration der Dent-Alveolarpfanne
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pinke ästhetische Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Punkte 1–10: Je höher der Punkt, desto besser das ästhetische Ergebnis.
Bewertet die Ästhetik des Weichgewebes rund um den regenerierten Knochen und das Implantat: mesiale und distale Papillen, Krümmung der Gesichtsschleimhaut, Höhe der Gesichtsschleimhaut, Wurzelkonvexität/Farbe und Textur des Weichgewebes
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1 Jahr
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Transparenz von Gesichtsimplantaten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vorhandensein von Implantattransparenz bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr: Ja/Nein
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1 Jahr
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Band aus keratinisiertem Gewebe
Zeitfenster: 1 Jahr
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Beurteilung des Vorhandenseins eines Bandes aus keratinisiertem Gewebe um das Implantat: > 2 mm oder < 2 mm
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1 Jahr
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Verlust des krestalen Knochens des Implantats
Zeitfenster: 1 Jahr
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Röntgenologische Beurteilung des periimplantären marginalen krestalen Knochenverlusts
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fernando Verdugo, PhD, University of Sacro Cuore
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ver152007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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