Le bouclier cortical pour la reconstruction osseuse faciale
5 avril 2021 mis à jour par: Verdugo, Fernando, DDS
Le bouclier cortical pour la reconstruction osseuse faciale des alvéoles gravement endommagées avec pose simultanée d'implants
Évaluer une nouvelle technique de régénération osseuse et de pose simultanée d'implants dans des alvéoles gravement endommagées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Les patients nécessitant un seul implant, présentant une perte osseuse faciale sévère à la suite d'une infection antérieure, d'un échec de greffe alvéolaire ou d'un traumatisme, participeront à cette étude transversale.
La reconstruction de l'emboîture et la pose simultanée de l'implant seront réalisées par régénération osseuse guidée par le périoste (PGBR).
Moment de l'implantation : immédiat ou différé.
Les implants seront enfermés dans un bouclier personnalisé d'os cortical autogène prélevé sur un site adjacent.
Une chirurgie de rentrée sera effectuée à 12-17 semaines pour évaluer la régénération osseuse.
Les tissus péri-implantaires seront évalués selon des critères de réussite établis.
Les implants seront évalués pour la présence de péri-implantite.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
34
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90077
- Fernando Verdugo, DDS, Corp
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients nécessitant des implants uniques pour remplacer les dents manquantes afin de restaurer la fonction masticatoire et l'esthétique. Les options de placement immédiat ou différé seront choisies en fonction de l'état actuel du site à restaurer au moment de la saisine.
La présente étude transversale quasi-expérimentale est menée dans une clinique spécialisée conformément aux exigences de la Déclaration d'Helsinki de 1964
La description
Critère d'intégration:
- ASA1 ou ASA2 (American Society of Anesthesiologists)
- Individus en bonne santé avec une bonne hygiène bucco-dentaire et de la motivation
- Pas de maladies systémiques non contrôlées
- Ne pas prendre de médicaments connus pour modifier le métabolisme osseux
Critère d'exclusion:
- Personnes atteintes de parodontite sévère non traitée et généralisée
- Gros fumeurs (>10 cigarettes/jour)
- Mauvaise hygiène buccale
- Diabète (HbA1C > 6,5 % comme valeur seuil)
- Maladie cardiovasculaire non contrôlée
- Mauvais état de santé général (ASA IV)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Immédiat
les implants sont placés immédiatement après l'extraction de la dent
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Retardé
les implants sont posés des mois après l'extraction de la dent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Individus présentant une régénération osseuse faciale alvéolaire à la rentrée
Délai: 1 an
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Régénération osseuse de l'emboîture dento-alvéolaire
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores esthétiques roses
Délai: 1 an
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Scores 1-10 : plus le score est élevé, meilleur est le résultat esthétique.
Évalue l'esthétique des tissus mous autour de l'os et de l'implant régénérés : papilles mésiales et distales, courbure de la muqueuse faciale, niveau de la muqueuse faciale, convexité radiculaire/couleur et texture des tissus mous
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1 an
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Transparence des implants faciaux
Délai: 1 an
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Présence de transparence implantaire à 1 an de suivi : Oui/Non
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1 an
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Bande de tissu kératinisé
Délai: 1 an
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Evaluation de la présence d'une bande de tissu kératinisé autour de l'implant : > 2mm ou < 2mm
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1 an
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Perte d'os crestal implantaire
Délai: 1 an
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Évaluation radiographique de la perte osseuse crestale marginale péri-implantaire
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando Verdugo, PhD, University of Sacro Cuore
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
5 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2021
Première publication (Réel)
1 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies osseuses
- Atrophie parodontale
- La résorption osseuse
- Parodontite
- Perte de dents
- Péri-Implantite
- Perte osseuse alvéolaire
- Maladies dentaires
- Fracture dentaire
- Blessures aux dents
Autres numéros d'identification d'étude
- Ver152007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .