Het corticale schild voor gezichtsbotreconstructie
5 april 2021 bijgewerkt door: Verdugo, Fernando, DDS
Het corticale schild voor gezichtsbotreconstructie van ernstig beschadigde sockets met gelijktijdige plaatsing van implantaten
Evaluatie van een nieuwe techniek van botregeneratie en gelijktijdige plaatsing van implantaten in ernstig beschadigde holtes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een enkel implantaat nodig hebben en die ernstig botverlies in het gezicht vertonen als gevolg van een eerdere infectie, mislukte kokertransplantatie of trauma, zullen deelnemen aan deze cross-sectionele studie.
Socket-reconstructie en gelijktijdige implantaatplaatsing zullen worden uitgevoerd door middel van periosteaalgeleide botregeneratie (PGBR).
Implantatietiming: onmiddellijk of vertraagd.
Implantaten worden ingekapseld in een op maat gemaakt schild van autogeen corticaal bot dat is geoogst van een aangrenzende locatie.
Na 12-17 weken wordt een re-entry-operatie uitgevoerd om de botregeneratie te evalueren.
Peri-implantaire weefsels zullen worden beoordeeld volgens vastgestelde succescriteria.
Implantaten worden beoordeeld op de aanwezigheid van peri-implantitis.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
34
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90077
- Fernando Verdugo, DDS, Corp
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die enkele implantaten nodig hebben om ontbrekende tanden te vervangen om de kauwfunctie en esthetiek te herstellen. Opties voor onmiddellijke of uitgestelde plaatsing worden gekozen op basis van de huidige status van de te herstellen site op het moment van verwijzing.
De huidige cross-sectionele quasi-experimentele studie wordt uitgevoerd in een gespecialiseerde kliniek in overeenstemming met de vereisten van de Verklaring van Helsinki uit 1964
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA1 of ASA2 (American Society of Anesthesiologists)
- Gezonde personen met een goede mondhygiëne en motivatie
- Geen systemische ongecontroleerde ziekten
- Geen medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme wijzigen
Uitsluitingscriteria:
- Personen met onbehandelde en gegeneraliseerde ernstige parodontitis
- Zware rokers (>10 sigaretten/dag)
- Slechte mondhygiëne
- Diabetes (HbA1C >6,5% als afkapwaarde)
- Ongecontroleerde hart- en vaatziekten
- Slechte algehele gezondheid (ASA IV)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Onmiddellijk
implantaten worden direct na het trekken van tanden geplaatst
|
|
Vertraagd
implantaten worden geplaatst maanden nadat de tand is getrokken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Individuen die alveolaire gezichtsbotregeneratie vertonen bij terugkeer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Botregeneratie van de dent-alveolaire kom
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Roze esthetische scores
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Scores 1-10: hoe hoger de score, hoe beter het esthetische resultaat.
Evalueert de esthetiek van zacht weefsel rond het geregenereerde bot en implantaat: mesiale en distale papillen, kromming van gezichtsslijmvlies, niveau van gezichtsslijmvlies, wortelconvexiteit/kleur en textuur van zacht weefsel
|
1 jaar
|
|
Transparantie van gezichtsimplantaten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aanwezigheid van implantaattransparantie na 1 jaar follow-up: Ja/Nee
|
1 jaar
|
|
Band van verhoornd weefsel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie van de aanwezigheid van een band van verhoornd weefsel rond het implantaat: > 2 mm of < 2 mm
|
1 jaar
|
|
Crestaal botverlies implanteren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Radiografische evaluatie van peri-implantaat marginaal crestaal botverlies
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernando Verdugo, PhD, University of Sacro Cuore
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ver152007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontitis
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS