再発直腸癌における低分割ペンシルビーム走査強度変調陽子線治療（IMPT） (IMPARC)
2025年9月15日 更新者：Washington University School of Medicine
局所再発直腸癌の再照射における低分割ペンシルビーム走査強度変調陽子線治療 (IMPT) - IMPARC
この試験の目的は、局所再発直腸癌の再照射に対する低分割 IMPT の最大耐量 (MTD) を決定することです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -生検で証明された直腸、肛門、または直腸S状結腸接合部の腺癌の病歴 現在、骨盤内で疾患が再発している
- 直腸がんに対する骨盤への放射線療法の前の1コース
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 18歳以上
- -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。
- -IRB承認の書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます。
除外基準:
- 結合組織障害（すなわち、 狼瘡、強皮症) および遺伝子変異 (すなわち 運動失調-毛細血管拡張症)
- -すべての治療が登録の少なくとも2年前に完了し、患者に疾患の証拠がない悪性腫瘍を除く他の悪性腫瘍の病歴、局所切除のみで治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、または癌腫子宮頸部のその場で。 -放射線療法なしで治療された前立腺癌の病歴があり、疾患の証拠がない患者は適格です
- 直腸がんに対する骨盤への2回以上の以前の放射線照射
- 直腸がん以外の疾患による骨盤への事前放射線照射
- -治験薬による現在の治療。
- -進行中または活動性の感染症、または不安定狭心症を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 妊娠中および/または授乳中。 出産の可能性のある女性は、研究登録から14日以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量レベル1：低分散ペンシルビームスキャン強度変調プロトン療法（IMPT）
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可能であれば、月曜日に放射線治療を開始することを強くお勧めします
他の名前：
- IMPT を管理するデバイス
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実験的：用量レベル2：低分散ペンシルビームスキャン強度変調プロトン療法（IMPT）
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可能であれば、月曜日に放射線治療を開始することを強くお勧めします
他の名前：
- IMPT を管理するデバイス
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実験的：用量レベル3：低分散ペンシルビームスキャン強度変調プロトン療法（IMPT）
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可能であれば、月曜日に放射線治療を開始することを強くお勧めします
他の名前：
- IMPT を管理するデバイス
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実験的：用量レベル-1：低分散ペンシルビームスキャン強度変調プロトン療法（IMPT）
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可能であれば、月曜日に放射線治療を開始することを強くお勧めします
他の名前：
- IMPT を管理するデバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低拡張化されたIMPTを使用した再溶解の最大耐量（MTD）
時間枠：治療開始から6か月まで
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治療開始から6か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的な完全な反応率
時間枠：放射線療法の完了後6週間から3か月以内に（範囲7〜14週間）
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-DRE、内視鏡検査、および横断的イメージングを使用して、臨床的な完全な反応率を測定します
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放射線療法の完了後6週間から3か月以内に（範囲7〜14週間）
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局所領域の進行からの自由の中央値（FFLP）
時間枠：フォローアップの完了まで（フルレンジ1.81か月〜13.87か月）
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- 放射線療法の終了から局所的または局所的な腫瘍進行の最初のインスタンスの日付まで定義されています
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フォローアップの完了まで（フルレンジ1.81か月〜13.87か月）
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全生存期間の中央値（OS）
時間枠：フォローアップの完了まで（4.4か月から13.87か月）
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患者の少なくとも50％が死亡した日付まで、放射線療法の終了から日付まで定義されています
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フォローアップの完了まで（4.4か月から13.87か月）
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無増悪生存期間の中央値（PFS）
時間枠：フォローアップの完了まで（フルレンジ1.81か月〜13.87か月）
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- 放射線療法の終了から局所領域の進行、遠い進行、またはあらゆる理由からの死の最古の日までの時間として定義されています
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フォローアップの完了まで（フルレンジ1.81か月〜13.87か月）
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ヨーロッパの癌生活の質の治療のための欧州機関によって測定された生活の質の変化（QOL）スコアアンケートコア30（EORTC QLQ-C30）
時間枠：治療前（ベースライン）、1〜2週間、3か月、6か月、9か月、および治療後12か月で評価
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30質問調査5つの機能スケール、9つの症状スケール、およびグローバルヘルススケールで患者の幸福を評価します。
各スケールのスコアは0〜100の範囲です。
機能スケールとグローバルヘルスの高いスコアは高い機能を表し、症状スケールの高いスコアは高い症状を表しています。
各用量レベルの各スケールでスコアの中央値を取得し、治療前と治療後のスコアの間の異なることを計算して、時間の経過に伴うスコアの変化を決定しました。
機能的なスケールとグローバルな健康状態の場合、負の値は機能/生活の質の向上を表し、正の値は機能性の低下を表します。
症状のスケールの場合、逆のことが当てはまります。
患者が各時点で調査を完了しなかった場合、データは検閲されました。
データ値は3か月前に平均化されました。
ベースライン値と、RT後の平均値が最大3か月で計算された差がありました。
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治療前（ベースライン）、1〜2週間、3か月、6か月、9か月、および治療後12か月で評価
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ヨーロッパの癌生活の質の治療のための欧州機関によって測定された生活の質の変化（QOL）スコアアンケートコア30（EORTC QLQ-C30）
時間枠：治療前（ベースライン）、1〜2週間、3か月、6か月、9か月、および治療後12か月で評価
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30質問調査5つの機能スケール、9つの症状スケール、およびグローバルヘルススケールで患者の幸福を評価します。
各スケールのスコアは0〜100の範囲です。
機能スケールとグローバルヘルスの高いスコアは高い機能を表し、症状スケールの高いスコアは高い症状を表しています。
各用量レベルの各スケールでスコアの中央値を取得し、治療前と治療後のスコアの間の異なることを計算して、時間の経過に伴うスコアの変化を決定しました。
機能的なスケールとグローバルな健康状態の場合、負の値は機能/生活の質の向上を表し、正の値は機能性の低下を表します。
症状のスケールの場合、逆のことが当てはまります。
患者が各時点で調査を完了しなかった場合、データは検閲されました。
データ値は3〜12か月で平均されました。
ベースライン値と、3〜12か月のRT後の平均値との間に違いがありました。
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治療前（ベースライン）、1〜2週間、3か月、6か月、9か月、および治療後12か月で評価
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ヨーロッパのがんの質の研究と治療のための欧州機関の測定された生活の質（QOL）スコアの中央値変化アンケート結腸直腸癌モジュール29（EORTC QLQ-CR29）
時間枠：治療前（ベースライン）、1〜2週間、3か月、6か月、9か月、および治療後12か月で評価
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29質問調査および症状の状態を含む結腸直腸癌患者の生活の質を評価する。
調査には、4つのマルチアイテムスケールと19の単一項目スケールが含まれています。
スコアは直線的に変換され、0-100からスコアを提供します。
機能スケールの高いスコアは機能の高レベルを表しますが、症状スケールの高いスコアは高いレベルの症状を表します。
スコアの中央値が各スケールで取得され、ベースラインと変化する時点の差が報告されました。
負の値は、機能スケール項目の機能の改善、および症状スケール項目の悪化症状を表します。
正の値は逆を表します。
患者が各時点で調査を完了しなかった場合、データは検閲されました。
データ値は3か月前に平均化されました。
治療前（ベースライン）値と、RT後の平均値が最大3か月の平均値との間に違いがありました。
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治療前（ベースライン）、1〜2週間、3か月、6か月、9か月、および治療後12か月で評価
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ヨーロッパの癌の質の研究と治療のための欧州組織のために測定された生活の質の変化（QOL）スコアは、結腸直腸癌モジュール29（EORTC QLQ-CR29）
時間枠：治療前（ベースライン）、1〜2週間、3か月、6か月、9か月、および治療後12か月で評価
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29質問調査および症状の状態を含む結腸直腸癌患者の生活の質を評価する。
調査には、4つのマルチアイテムスケールと19の単一項目スケールが含まれています。
スコアは直線的に変換され、0-100からスコアを提供します。
機能スケールの高いスコアは機能の高レベルを表しますが、症状スケールの高いスコアは高いレベルの症状を表します。
スコアの中央値が各スケールで取得され、ベースラインと変化する時点の差が報告されました。
負の値は、機能スケール項目の機能の改善、および症状スケール項目の悪化症状を表します。
正の値は逆を表します。
患者が各時点で調査を完了しなかった場合、データは検閲されました。
データ値は3〜12か月で平均されました。
ベースライン値と3〜12か月のRT後の平均値との間に違いがありました
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治療前（ベースライン）、1〜2週間、3か月、6か月、9か月、および治療後12か月で評価
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CTCAE v 5.0で測定された治療関連の急性有害事象の頻度
時間枠：治療開始から放射線療法の完了後3か月後（3か月と1週間と推定）
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治療開始から放射線療法の完了後3か月後（3か月と1週間と推定）
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CTCAE v 5.0で測定された治療関連の後期有害事象の頻度
時間枠：放射線療法の完了後3か月から放射線療法の完了後12か月まで
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放射線療法の完了後3か月から放射線療法の完了後12か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Waters, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月4日
一次修了 (実際)
2024年7月29日
研究の完了 (実際)
2024年11月18日
試験登録日
最初に提出
2021年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月29日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月15日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。