Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипофракционированная протонная терапия с модулированной интенсивностью сканирования карандашным лучом (IMPT) при рецидивирующем раке прямой кишки (IMPARC)

15 сентября 2025 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Гипофракционированная протонная терапия с модулированной интенсивностью сканирования карандашным лучом (IMPT) при повторном облучении местно-регионарно рецидивирующего рака прямой кишки - IMPARC

Целью этого исследования является определение максимально переносимой дозы (MTD) гипофракционированной IMPT для повторного облучения локорегионарно рецидивирующего рака прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная биопсией аденокарцинома прямой кишки, заднего прохода или ректосигмоидного перехода любой стадии в настоящее время с рецидивом заболевания в малом тазу
  • Один предшествующий курс лучевой терапии на область таза по поводу рака прямой кишки
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Не моложе 18 лет
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью, воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Способен понимать и готов подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ранее существовавшими радиосенсибилизирующими состояниями, такими как заболевания соединительной ткани (т. волчанка, склеродермия) и генетические мутации (т.е. атаксия-телеангиэктазия)
  • Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, за исключением злокачественных новообразований, по поводу которых все лечение было завершено не менее чем за 2 года до регистрации, и у пациента нет признаков заболевания, базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые лечили только локальной резекцией, или карциномы на месте шейки матки. Пациенты с раком предстательной железы в анамнезе, получавшие лечение без лучевой терапии и без признаков заболевания, имеют право на участие.
  • Более одного предшествующего курса облучения таза по поводу рака прямой кишки
  • Предшествующее облучение таза при заболеваниях, отличных от рака прямой кишки
  • Текущее лечение любыми исследуемыми агентами.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию или нестабильную стенокардию.
  • Беременные и/или кормящие грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 14 дней после включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уровень дозы 1: гипофракционированная протонная терапия карандашом-лучей (IMPT)
  • Радиотерапия будет состоять из пяти фракций, доставляемых один раз в день, с терапией протонной луча карандашного луча с использованием определенной дозы на уровне дозы 1 (30 Гр).
  • Использование интенсивности модулированной лучевой терапии (IMRT) с помощью фотонной терапии луча разрешено по усмотрению исследователя лечения, чтобы избежать расширенных задержек лечения по логистическим причинам (например, время простоя машины).
Радиация: Гипофракционированное карандашно-лучевое сканирование Протонная терапия с модулированной интенсивностью
Когда это возможно, настоятельно рекомендуется начинать лучевую терапию в понедельник.
Другие имена:
  • ИМПТ
Устройство: MEVION S250i Hyperscan и аппарат для протонной терапии с адаптивной апертурой
- Устройство, которое будет администрировать IMPT
Экспериментальный: Уровень 2 дозы: гипофракционированная протонная терапия карандашом модулированной интенсивностью (IMPT)
  • Радиотерапия будет состоять из пяти фракций, доставляемых один раз в день, с терапией протонной луча карандашного луча с использованием определенной дозы на уровне дозы 2 (35 Гр).
  • Использование интенсивности модулированной лучевой терапии (IMRT) с помощью фотонной терапии луча разрешено по усмотрению исследователя лечения, чтобы избежать расширенных задержек лечения по логистическим причинам (например, время простоя машины).
Радиация: Гипофракционированное карандашно-лучевое сканирование Протонная терапия с модулированной интенсивностью
Когда это возможно, настоятельно рекомендуется начинать лучевую терапию в понедельник.
Другие имена:
  • ИМПТ
Устройство: MEVION S250i Hyperscan и аппарат для протонной терапии с адаптивной апертурой
- Устройство, которое будет администрировать IMPT
Экспериментальный: Доза 3: гипофракционированная протонная терапия с гипофракционированным карандашом модулированной протонной терапией (IMPT)
  • Распаратерапия будет состоять из пяти фракций, доставляемых один раз в день, с терапией протонной луча карандашного луча с использованием определенной дозы на уровне 3 дозы 3 (40 Гр).
  • Использование интенсивности модулированной лучевой терапии (IMRT) с помощью фотонной терапии луча разрешено по усмотрению исследователя лечения, чтобы избежать расширенных задержек лечения по логистическим причинам (например, время простоя машины).
Радиация: Гипофракционированное карандашно-лучевое сканирование Протонная терапия с модулированной интенсивностью
Когда это возможно, настоятельно рекомендуется начинать лучевую терапию в понедельник.
Другие имена:
  • ИМПТ
Устройство: MEVION S250i Hyperscan и аппарат для протонной терапии с адаптивной апертурой
- Устройство, которое будет администрировать IMPT
Экспериментальный: Уровень дозы -1: гипофракционированная протонная терапия карандашом модулированной интенсивностью (IMPT)
  • Радитерапия будет состоять из пяти фракций, доставляемых один раз в день, с терапией протонной луча карандашного луча с использованием определенной дозы на уровне дозы -1 (25 Гр).
  • Использование интенсивности модулированной лучевой терапии (IMRT) с помощью фотонной терапии луча разрешено по усмотрению исследователя лечения, чтобы избежать расширенных задержек лечения по логистическим причинам (например, время простоя машины).
Радиация: Гипофракционированное карандашно-лучевое сканирование Протонная терапия с модулированной интенсивностью
Когда это возможно, настоятельно рекомендуется начинать лучевую терапию в понедельник.
Другие имена:
  • ИМПТ
Устройство: MEVION S250i Hyperscan и аппарат для протонной терапии с адаптивной апертурой
- Устройство, которое будет администрировать IMPT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная переносимая доза (MTD) повторения с использованием гипофракционированного IMPT
Временное ограничение: От начала лечения через 6 месяцев
  • MTD определяется как доза, связанная с 35% вероятностью токсичности ограничивающей дозы (DLT).

  • DLT определяется как любая токсичность, перечисленная ниже, которая происходит в течение 6 месяцев после начала лечения и считается, возможно, или определенно связана с протоновым рефрадиацией:

    • Любая токсичность 5 класса
    • Любая токсичность GI 4-5 класса
    • Обструкция кишечника
    • 3-5 класса: диарея; Анал, толстой кишки или язвы кишечника; перфорация мочевого пузыря; любые образования свища; периферическая мотор/сенсорная невропатия таза над исходным уровнем; остеонекроз/некроз мягких тканей; радиационный дерматит; гематурия; гематохезия; кишечник/тазовый кровоизлияние; Токсичность репродуктивного тракта
  • Токсичность будет оценена с использованием CTCAE V5
От начала лечения через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический полный уровень ответа
Временное ограничение: В течение 6 недель до 3 месяцев после завершения лучевой терапии (диапазон 7-14 недель)
-Дре, эндоскопия и визуализация поперечного сечения будут использоваться для измерения клинического полного уровня ответа
В течение 6 недель до 3 месяцев после завершения лучевой терапии (диапазон 7-14 недель)
Средняя свобода от локализации (FFLP)
Временное ограничение: Благодаря завершению последующего наблюдения (полный диапазон 1,81 месяца-13,87 месяца)
-Посказано как время от окончания лучевой терапии до сегодняшнего случая в первой инстанции локального или регионального прогрессирования опухоли
Благодаря завершению последующего наблюдения (полный диапазон 1,81 месяца-13,87 месяца)
Средняя общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: По завершении последующего наблюдения (полный диапазон от 4,4 месяцев до 13,87 месяцев)
Определяется как время от окончания лучевой терапии на сегодняшний день, что погибли не менее 50% пациентов
По завершении последующего наблюдения (полный диапазон от 4,4 месяцев до 13,87 месяцев)
Средняя выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Благодаря завершению последующего наблюдения (полный диапазон 1,81 месяца-13,87 месяца)
-Посказано как время от окончания лучевой терапии до самой ранней даты локорегионального прогрессирования, отдаленного прогрессирования или смерти от любой причины
Благодаря завершению последующего наблюдения (полный диапазон 1,81 месяца-13,87 месяца)
Медианное изменение в качество жизни (QOL) оценка, измеренная Европейской организацией по исследованиям и лечению вопросника по качеству рака Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Оценивается при предварительной обработке (базовая линия), 1-2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после лечения
30 Обзор вопросов, который оценивает благополучие пациента с 5 функциональными шкалами, 9 шкалами симптомов и глобальной шкалой здоровья. Баллы для каждой шкалы варьируются от 0-100. Более высокий балл по функциональной шкале и глобальному здоровью представляет собой высокое функционирование, в то время как высокий балл по шкале симптомов представляет собой высокую симптоматику. Средние оценки были получены для каждой шкалы для каждого уровня дозы, и различные между оценками предварительной обработки и после лечения были рассчитаны для определения изменения оценки с течением времени. Для функциональных шкал и глобального состояния здоровья отрицательные значения представляют собой улучшенную функциональность/качество жизни, в то время как положительные значения представляют собой снижение функциональности. Для шкалы симптомов противоположность верна. Если пациенты не завершали исследование в каждый момент времени, их данные были подвергнуты цензуре. Значения данных были усреднены до 3 месяцев. Различия были приняты между базовыми значениями и средним значением, рассчитанным по после 3 месяца.
Оценивается при предварительной обработке (базовая линия), 1-2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после лечения
Медианное изменение в качество жизни (QOL) оценка, измеренная Европейской организацией по исследованиям и лечению вопросника по качеству рака Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Оценивается при предварительной обработке (базовая линия), 1-2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после лечения
30 Обзор вопросов, который оценивает благополучие пациента с 5 функциональными шкалами, 9 шкалами симптомов и глобальной шкалой здоровья. Баллы для каждой шкалы варьируются от 0-100. Более высокий балл по функциональной шкале и глобальному здоровью представляет собой высокое функционирование, в то время как высокий балл по шкале симптомов представляет собой высокую симптоматику. Средние оценки были получены для каждой шкалы для каждого уровня дозы, и различные между оценками предварительной обработки и после лечения были рассчитаны для определения изменения оценки с течением времени. Для функциональных шкал и глобального состояния здоровья отрицательные значения представляют собой улучшенную функциональность/качество жизни, в то время как положительные значения представляют собой снижение функциональности. Для шкалы симптомов противоположность верна. Если пациенты не завершали обследование в каждый момент времени, их данные были подвергнуты цензуре. Значения данных были усреднены с 3-12 месяцев. Различия были приняты между базовыми значениями и средним значением, рассчитанным по после 3-12 месяцев.
Оценивается при предварительной обработке (базовая линия), 1-2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после лечения
Медианное изменение в оценке качества жизни (QOL), измеренная Европейской организацией по исследованиям и лечению анкеты качества рака
Временное ограничение: Оценивается при предварительной обработке (базовая линия), 1-2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после лечения
29 Обследование вопросов, которое оценивает качество жизни пациентов с колоректальным раком, включая функциональный и симптомный статус. Опрос включает в себя 4 масштаба с несколькими элементами и 19 шкал с одним элементом. Оценки линейно преобразуются, чтобы обеспечить счет от 0-100. Высокий балл по функциональным масштабам представляет собой высокий уровень функционирования, в то время как высокий балл по шкале симптомов представляет высокий уровень симптомов. Средние оценки были получены для каждой шкалы, и сообщалось о разнице между базовыми и различными моментами времени. Отрицательное значение представляет собой улучшенную функцию для элемента функционального масштаба и ухудшение симптомов для элементов шкалы симптомов. Положительные значения представляют собой обратное. Если пациенты не завершали обследование в каждый момент времени, их данные были подвергнуты цензуре. Значения данных были усреднены до 3 месяцев. Различия были приняты между значениями перед лечением (базовой линией) и средним значением, рассчитанным по пост-RT до 3 месяцев.
Оценивается при предварительной обработке (базовая линия), 1-2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после лечения
Медианное изменение в оценке качества жизни (QOL), измеряемой Европейской организацией по исследованиям и лечению анкеты качества рака
Временное ограничение: Оценивается при предварительной обработке (базовая линия), 1-2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после лечения
29 Обследование вопросов, которое оценивает качество жизни пациентов с колоректальным раком, включая функциональный и симптомный статус. Опрос включает в себя 4 масштаба с несколькими элементами и 19 шкал с одним элементом. Оценки линейно преобразуются, чтобы обеспечить счет от 0-100. Высокий балл по функциональным масштабам представляет собой высокий уровень функционирования, в то время как высокий балл по шкале симптомов представляет высокий уровень симптомов. Средние оценки были получены для каждой шкалы, и сообщалось о разнице между базовыми и различными моментами времени. Отрицательное значение представляет собой улучшенную функцию для элемента функционального масштаба и ухудшение симптомов для элементов шкалы симптомов. Положительные значения представляют собой обратное. Если пациенты не завершали обследование в каждый момент времени, их данные были подвергнуты цензуре. Значения данных были усреднены с 3-12 месяцев. Различия были приняты между базовыми значениями и средним значением, рассчитанным по после 3-12 месяцев.
Оценивается при предварительной обработке (базовая линия), 1-2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после лечения
Частота острых побочных эффектов, связанных с лечением, измерена CTCAE V 5.0
Временное ограничение: С начала лечения через 3 месяца после завершения лучевой терапии (по оценкам, 3 месяца и 1 неделю)
С начала лечения через 3 месяца после завершения лучевой терапии (по оценкам, 3 месяца и 1 неделю)
Частота связанных с лечением поздних нежелательных явлений, измеренная CTCAE V 5.0
Временное ограничение: С 3 месяца после завершения лучевой терапии до 12 месяцев после завершения лучевой терапии
С 3 месяца после завершения лучевой терапии до 12 месяцев после завершения лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Michael Waters, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202103218

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться