Terapia de protones modulada por intensidad (IMPT, por sus siglas en inglés) hipofraccionada con haz de lápiz en el cáncer de recto recurrente (IMPARC)
15 de septiembre de 2025 actualizado por: Washington University School of Medicine
Terapia de protones modulada por intensidad (IMPT, por sus siglas en inglés) hipofraccionada con haz de lápiz en la reirradiación del cáncer de recto recurrente locorregional - IMPARC
El propósito de este ensayo es determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de IMPT hipofraccionado para la reirradiación del cáncer de recto locorregional recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de adenocarcinoma de recto, ano o unión rectosigmoidea comprobado por biopsia de cualquier etapa ahora con enfermedad recurrente en la pelvis
- Un curso previo de radioterapia en la pelvis para el cáncer de recto
- Estado funcional ECOG 0-2
- Al menos 18 años de edad
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera, abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con condiciones de radiosensibilización preexistentes, como trastornos del tejido conectivo (es decir, lupus, esclerodermia) y mutaciones genéticas (es decir, ataxia-telangiectasia)
- Antecedentes de otras neoplasias malignas, con la excepción de las neoplasias malignas para las que todo el tratamiento se completó al menos 2 años antes del registro y el paciente no tiene evidencia de enfermedad, carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel que se trataron solo con resección local, o carcinoma in situ del cuello uterino. Los pacientes con antecedentes de cáncer de próstata tratados sin radioterapia y sin evidencia de enfermedad son elegibles
- Más de un curso previo de radiación a la pelvis para el cáncer de recto
- Radiación previa a la pelvis por enfermedad distinta del cáncer de recto
- Tratamiento actual con cualquier agente en investigación.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, o angina de pecho inestable
- Embarazada y/o en periodo de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis Nivel 1: Terapia de protones modulada por intensidad de intensidad de haz de lápiz hipofraccionada (IMPT)
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Cuando sea factible, se recomienda encarecidamente que la radioterapia comience un lunes.
Otros nombres:
-El dispositivo que administrará el IMPT
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Experimental: Dosis Nivel 2: Terapia de protones modulada por intensidad de intensidad de haz de lápiz hipofraccionada (IMPT)
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Cuando sea factible, se recomienda encarecidamente que la radioterapia comience un lunes.
Otros nombres:
-El dispositivo que administrará el IMPT
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Experimental: Dosis Nivel 3: Terapia de protones modulada por intensidad de intensidad de haz de lápices hipofraccionados (IMPT)
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Cuando sea factible, se recomienda encarecidamente que la radioterapia comience un lunes.
Otros nombres:
-El dispositivo que administrará el IMPT
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Experimental: Nivel de dosis -1: Terapia de protones modulada por intensidad de intensidad de haz de lápiz hipofraccionada (IMPT)
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Cuando sea factible, se recomienda encarecidamente que la radioterapia comience un lunes.
Otros nombres:
-El dispositivo que administrará el IMPT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD) de reirradiación utilizando impt hipofraccionado
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 6 meses
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Desde el inicio del tratamiento hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa clínica
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas a 3 meses después de la completación de la radioterapia (rango de 7 a 14 semanas)
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-Dre, endoscopia y imágenes transversales se utilizarán para medir la tasa de respuesta completa clínica
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Dentro de las 6 semanas a 3 meses después de la completación de la radioterapia (rango de 7 a 14 semanas)
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Media libertad de la progresión locorregional (FFLP)
Periodo de tiempo: Al finalizar el seguimiento (rango completo 1.81 meses-13.87 meses)
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-Definido como el tiempo desde el final de la radioterapia hasta la fecha de primera instancia de progresión tumoral local o regional
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Al finalizar el seguimiento (rango completo 1.81 meses-13.87 meses)
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Mediana de supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Al finalizar el seguimiento (rango completo de 4.4 meses a 13.87 meses)
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Definido como el tiempo desde el final de la radioterapia hasta la fecha que al menos el 50% de los pacientes murieron
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Al finalizar el seguimiento (rango completo de 4.4 meses a 13.87 meses)
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Mediana de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Al finalizar el seguimiento (rango completo 1.81 meses-13.87 meses)
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-Definido como el tiempo desde el final de la radioterapia hasta la fecha más temprana de la progresión locorregional, la progresión distante o la muerte por cualquier causa
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Al finalizar el seguimiento (rango completo 1.81 meses-13.87 meses)
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Puntuación media del cambio en la calidad de vida (QOL) según lo medido por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario del Cuestionario de Canter de Vida 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Evaluado en pretratamiento (línea de base), 1-2 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después del tratamiento
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30 Encuesta de preguntas que evalúa el bienestar del paciente con 5 escalas funcionales, 9 escalas de síntomas y escala de salud global.
Los puntajes para cada escala varían de 0 a 100.
La puntuación más alta para la escala funcional y la salud global representan un alto funcionamiento, mientras que la puntuación alta para la escala de síntomas representa una alta sintomatología.
Se tomaron puntajes medios para cada escala para cada nivel de dosis y se calcularon las diferentes puntuaciones de pretratamiento y posterior al tratamiento para determinar el cambio en la puntuación con el tiempo.
Para las escalas funcionales y el estado de salud global, los valores negativos representan una mejor funcionalidad/calidad de vida, mientras que los valores positivos representan una funcionalidad disminuida.
Para las escalas de síntomas, lo contrario es cierto.
Si los pacientes no completaron la encuesta en cada punto de tiempo, sus datos fueron censurados.
Los valores de los datos se promediaron antes de los 3 meses.
Se tomaron diferencias entre los valores basales y el valor promedio calculado de post-RT hasta 3 meses.
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Evaluado en pretratamiento (línea de base), 1-2 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después del tratamiento
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Puntuación media del cambio en la calidad de vida (QOL) según lo medido por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario del Cuestionario de Canter de Vida 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Evaluado en pretratamiento (línea de base), 1-2 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después del tratamiento
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30 Encuesta de preguntas que evalúa el bienestar del paciente con 5 escalas funcionales, 9 escalas de síntomas y escala de salud global.
Los puntajes para cada escala varían de 0 a 100.
La puntuación más alta para la escala funcional y la salud global representan un alto funcionamiento, mientras que la puntuación alta para la escala de síntomas representa una alta sintomatología.
Se tomaron puntajes medios para cada escala para cada nivel de dosis y se calcularon las diferentes puntuaciones de pretratamiento y posterior al tratamiento para determinar el cambio en la puntuación con el tiempo.
Para las escalas funcionales y el estado de salud global, los valores negativos representan una mejor funcionalidad/calidad de vida, mientras que los valores positivos representan una funcionalidad disminuida.
Para las escalas de síntomas, lo contrario es cierto.
Si los pacientes no completaron la encuesta en cada punto de tiempo, sus datos fueron censurados.
Los valores de los datos se promediaron de 3 a 12 meses.
Se tomaron diferencias entre los valores basales y el valor promedio calculado de post-RT de 3 a 12 meses.
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Evaluado en pretratamiento (línea de base), 1-2 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después del tratamiento
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Medio de cambio de calidad en la calidad de vida (QOL) según lo medido por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Cuestionario de Cantera de Vida Módulo de cáncer colorrectal 29 (EORTC QLQ-CR29)
Periodo de tiempo: Evaluado en pretratamiento (línea de base), 1-2 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después del tratamiento
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29 Encuesta de preguntas que evalúa la calidad de vida de los pacientes con cáncer colorrectal, incluido el estado funcional y de síntomas.
La encuesta incluye 4 escalas múltiples y 19 escalas de un solo ítems.
Los puntajes se transforman linealmente para proporcionar una puntuación de 0 a 100.
Una puntuación alta para las escalas funcionales representa un alto nivel de funcionamiento, mientras que una puntuación alta para la escala de síntomas representa un alto nivel de síntomas.
Se tomaron puntajes medios para cada escala y se informó la diferencia entre la línea de base y los puntos de tiempo variables.
El valor negativo representa una función mejorada para un elemento de escala funcional y que empeora los síntomas de los elementos de escala de síntomas.
Los valores positivos representan lo contrario.
Si los pacientes no completaron la encuesta en cada punto de tiempo, sus datos fueron censurados.
Los valores de los datos se promediaron antes de los 3 meses.
Se tomaron diferencias entre los valores de pretratamiento (base) y el valor promedio calculado de post-RT hasta 3 meses.
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Evaluado en pretratamiento (línea de base), 1-2 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después del tratamiento
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Media de cambio de calidad en la calidad de vida (QOL) según lo medido por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Cáncer Cuestionario Cáncer Cáncer Cáncer 29 (EORTC QLQ-CR29)
Periodo de tiempo: Evaluado en pretratamiento (línea de base), 1-2 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después del tratamiento
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29 Encuesta de preguntas que evalúa la calidad de vida de los pacientes con cáncer colorrectal, incluido el estado funcional y de síntomas.
La encuesta incluye 4 escalas múltiples y 19 escalas de un solo ítems.
Los puntajes se transforman linealmente para proporcionar una puntuación de 0 a 100.
Una puntuación alta para las escalas funcionales representa un alto nivel de funcionamiento, mientras que una puntuación alta para la escala de síntomas representa un alto nivel de síntomas.
Se tomaron puntajes medios para cada escala y se informó la diferencia entre la línea de base y los puntos de tiempo variables.
El valor negativo representa una función mejorada para un elemento de escala funcional y que empeora los síntomas de los elementos de escala de síntomas.
Los valores positivos representan lo contrario.
Si los pacientes no completaron la encuesta en cada punto de tiempo, sus datos fueron censurados.
Los valores de los datos se promediaron de 3 a 12 meses.
Se tomaron diferencias entre los valores basales y el valor promedio calculado de post-RT de 3 a 12 meses
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Evaluado en pretratamiento (línea de base), 1-2 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después del tratamiento
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Frecuencia de eventos adversos agudos relacionados con el tratamiento medidos por CTCAE V 5.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 3 meses después de la finalización de la radioterapia (estimada en 3 meses y 1 semana)
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Desde el inicio del tratamiento hasta los 3 meses después de la finalización de la radioterapia (estimada en 3 meses y 1 semana)
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Frecuencia de eventos adversos tardíos relacionados con el tratamiento medidos por CTCAE V 5.0
Periodo de tiempo: Desde 3 meses después de la completación de la radioterapia a 12 meses después de la completación de la radioterapia
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Desde 3 meses después de la completación de la radioterapia a 12 meses después de la completación de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Waters, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202103218
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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