大分割笔形束扫描调强质子治疗 (IMPT) 治疗复发性直肠癌 (IMPARC)
2025年9月15日 更新者：Washington University School of Medicine
大分割笔形束扫描调强质子治疗 (IMPT) 在局部区域复发性直肠癌再照射中的应用 - IMPARC
该试验的目的是确定大分割 IMPT 对局部复发性直肠癌再照射的最大耐受剂量 (MTD)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何阶段的直肠、肛门或直肠乙状结肠交界处的活检证实的腺癌病史，现在骨盆中有复发性疾病
- 一个针对直肠癌的骨盆放疗的既往疗程
- ECOG 体能状态 0-2
- 至少 18 岁
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法、禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她必须立即通知她的治疗医生。
- 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意书。
排除标准：
- 患有预先存在的放射致敏病症的患者，例如结缔组织疾病（即 狼疮、硬皮病）和基因突变（即 共济失调-毛细血管扩张症）
- 其他恶性肿瘤的病史，除了在注册前至少 2 年完成所有治疗且患者没有疾病证据的恶性肿瘤、仅通过局部切除术治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或癌在子宫颈的原位。 有前列腺癌病史且未经放疗且无疾病证据的患者符合条件
- 超过一个以上的直肠癌骨盆放射疗程
- 既往因直肠癌以外的疾病接受过骨盆放疗
- 目前正在接受任何研究药物的治疗。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染，或不稳定型心绞痛
- 怀孕和/或哺乳。 有生育能力的女性必须在进入研究后 14 天内进行尿液或血清妊娠试验阴性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量1：降压铅笔梁扫描强度调节质子治疗（IMPT）
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如果可行，强烈建议放疗在周一开始
其他名称：
-将管理 IMPT 的设备
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实验性的：剂量2：降压铅笔梁扫描强度调节质子治疗（IMPT）
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如果可行，强烈建议放疗在周一开始
其他名称：
-将管理 IMPT 的设备
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实验性的：剂量3：降压铅笔梁扫描强度调节质子治疗（IMPT）
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如果可行，强烈建议放疗在周一开始
其他名称：
-将管理 IMPT 的设备
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实验性的：剂量水平-1：降压铅笔梁扫描强度调节质子治疗（IMPT）
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如果可行，强烈建议放疗在周一开始
其他名称：
-将管理 IMPT 的设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用次级化的IMPT的最大耐受剂量（MTD）
大体时间：从开始到6个月
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从开始到6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床完整缓解率
大体时间：放射治疗完成后6周至3个月内（7-14周范围）
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-DRE，内窥镜和横截面成像将用于测量临床完整反应率
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放射治疗完成后6周至3个月内（7-14周范围）
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从局部进展（FFLP）的中位自由
大体时间：通过完成随访（全范围1.81个月13.87个月）
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- 定义为从放射疗法结束到局部或区域肿瘤进展初期的时间
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通过完成随访（全范围1.81个月13.87个月）
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总体生存中位数（OS）
大体时间：通过完成随访（全范围4.4个月至13.87个月）
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定义为从放射治疗结束到迄今为止至少50％的患者死亡的时间
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通过完成随访（全范围4.4个月至13.87个月）
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中值无进展生存期（PFS）
大体时间：通过完成随访（全范围1.81个月13.87个月）
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- 定义为从放射治疗结束到最早的局部进展，遥远进展或死亡的时间
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通过完成随访（全范围1.81个月13.87个月）
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欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）衡量的生活质量（QOL）得分的中位数变化（QOL）得分（QOL）。
大体时间：在治疗预处理（基线），1-2周，3个月，6个月，9个月和12个月后进行评估
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30问题调查，以5个功能量表，9个症状量表和全球健康状况评估患者福祉。
每个量表的分数范围为0-100。
功能量表和全球健康的得分较高，代表高功能，而症状量表的高分为高症状学。
每种剂量水平的每个量表的中位数得分，并且在治疗前和处理后分数之间的分数均不同，以确定随时间的分数变化。
对于功能量表和全球健康状况，负值代表了改善的功能/生活质量，而正值表示功能降低。
对于症状量表，情况恰恰相反。
如果患者在每个时间点没有完成调查，则将对其数据进行审查。
数据值在3个月之前平均。
在基线值和最高3个月后计算的RT计算的平均值之间取得了差异。
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在治疗预处理（基线），1-2周，3个月，6个月，9个月和12个月后进行评估
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欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）衡量的生活质量（QOL）得分的中位数变化（QOL）得分（QOL）。
大体时间：在治疗预处理（基线），1-2周，3个月，6个月，9个月和12个月后进行评估
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30问题调查，以5个功能量表，9个症状量表和全球健康状况评估患者福祉。
每个量表的分数范围为0-100。
功能量表和全球健康的得分较高，代表高功能，而症状量表的高分为高症状学。
每种剂量水平的每个量表的中位数得分，并且在治疗前和处理后分数之间的分数均不同，以确定随时间的分数变化。
对于功能量表和全球健康状况，负值代表了改善的功能/生活质量，而正值表示功能降低。
对于症状量表，情况恰恰相反。
如果患者在每个时间点没有完成调查，则对其数据进行审查。
数据值从3-12个月开始平均。
基线值与3-12个月后RT计算的平均值之间的差异。
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在治疗预处理（基线），1-2周，3个月，6个月，9个月和12个月后进行评估
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欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表大肠癌模块的研究和治疗组织衡量的生活质量（QOL）得分的中位数变化（QOL）29（EORTC QLQ-CR29）
大体时间：在治疗预处理（基线），1-2周，3个月，6个月，9个月和12个月后进行评估
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29问题调查评估结直肠癌患者的生活质量，包括功能和症状状态。
该调查包括4个多项目量表和19个单项量表。
分数线性转换以提供0-100的得分。
功能尺度的高分代表高水平的功能，而症状量表的高分则代表高水平的症状。
每个量表都取得了中位数分数，报告了基线和变化时间点之间的差异。
负值代表功能量表项目的改善功能，并使症状量表项目的症状恶化。
正值代表相反。
如果患者在每个时间点没有完成调查，则对其数据进行审查。
数据值在3个月之前平均。
在预处理（基线）值和最高3个月后计算的RT计算的平均值之间存在差异。
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在治疗预处理（基线），1-2周，3个月，6个月，9个月和12个月后进行评估
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欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表结直肠癌模块29（EORTC QLQ-CR29）衡量的生活质量（QOL）评分的中位数变化（QOL）得分的中位数变化（QOL）。
大体时间：在治疗预处理（基线），1-2周，3个月，6个月，9个月和12个月后进行评估
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29问题调查评估结直肠癌患者的生活质量，包括功能和症状状态。
该调查包括4个多项目量表和19个单项量表。
分数线性转换以提供0-100的得分。
功能尺度的高分代表高水平的功能，而症状量表的高分则代表高水平的症状。
每个量表都取得了中位数分数，报告了基线和变化时间点之间的差异。
负值代表功能量表项目的改善功能，并使症状量表项目的症状恶化。
正值代表相反。
如果患者在每个时间点没有完成调查，则对其数据进行审查。
数据值从3-12个月开始平均。
在基线值和后RT计算的平均值之间取决于3-12个月
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在治疗预处理（基线），1-2周，3个月，6个月，9个月和12个月后进行评估
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通过CTCAE V 5.0测量的与治疗相关的急性不良事件的频率
大体时间：从治疗开始到完成放射治疗后3个月（估计为3个月零1周）
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从治疗开始到完成放射治疗后3个月（估计为3个月零1周）
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CTCAE V 5.0测量的与治疗相关的晚期不良事件的频率
大体时间：从放射疗法完成后3个月到辐射疗法完成后12个月
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从放射疗法完成后3个月到辐射疗法完成后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Waters, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月4日
初级完成 (实际的)
2024年7月29日
研究完成 (实际的)
2024年11月18日
研究注册日期
首次提交
2021年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月29日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月15日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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