Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná protonová terapie s modulovanou intenzitou skenování tužkovým paprskem (IMPT) u recidivující rakoviny rekta (IMPARC)

15. září 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Hypofrakcionovaná protonová terapie s modulovanou intenzitou skenování pomocí tužkového paprsku (IMPT) při reiradiaci lokoregionálně recidivujícího rektálního karcinomu - IMPARC

Účelem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) hypofrakcionovaného IMPT pro reiradiaci lokoregionálně recidivujícího karcinomu rekta.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza biopsií prokázaného adenokarcinomu rekta, řitního otvoru nebo rektosigmoideálního spojení jakéhokoli stadia nyní s recidivujícím onemocněním v pánvi
  • Jeden předchozí kurz radiační terapie na pánev pro rakovinu konečníku
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Minimálně 18 let
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce, abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s již existujícími radiosenzibilizujícími stavy, jako jsou poruchy pojivové tkáně (tj. lupus, sklerodermie) a genetické mutace (tj. ataxie-teleangiektázie)
  • Anamnéza jiné malignity s výjimkou malignit, u kterých byla veškerá léčba dokončena nejméně 2 roky před registrací a pacient nemá žádné známky onemocnění, bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže, které byly léčeny pouze lokální resekcí, nebo karcinom in situ děložního čípku. Pacienti s anamnézou karcinomu prostaty léčení bez radioterapie a bez známek onemocnění jsou způsobilí
  • Více než jeden předchozí průběh ozařování pánve pro rakovinu konečníku
  • Před ozářením pánve pro jiné onemocnění než rakovinu konečníku
  • Současná léčba jakýmikoli zkoumanými látkami.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce nebo nestabilní anginy pectoris
  • Těhotné a/nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 14 dnů od vstupu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky 1: Hypofrakční protonová terapie intenzitou modulovaná skenování tužky (IMPT)
  • Radioterapie se bude skládat z pěti frakcí, dodávaných jednou denně, s terapií protonového paprsku tužky pomocí definované dávky v dávce 1 (30 Gy).
  • Použití intenzity modulované radiační terapie (IMRT) s terapií fotonového paprsku je povoleno na základě uvážení léčebného vyšetřovatele, aby se zabránilo prodlouženým zpožděním léčby z logistických důvodů (např. Strážní prostoje).
Záření: Hypofrakcionovaná protonová terapie s modulovanou intenzitou skenování tužkou
Pokud je to možné, důrazně se doporučuje, aby radioterapie začala v pondělí
Ostatní jména:
  • IMPT
Přístroj: MEVION S250i Hyperscan a protonový terapeutický přístroj s adaptivní aperturou
-Zařízení, které bude spravovat IMPT
Experimentální: Úroveň dávky 2: Hypofrakční protonová terapie intenzitou modulovanou intenzitou tužkou (IMPT)
  • Radioterapie se bude skládat z pěti frakcí, dodávaných jednou denně, s terapií protonového paprsku tužky pomocí definované dávky v dávce úrovně 2 (35 Gy).
  • Použití intenzity modulované radiační terapie (IMRT) s terapií fotonového paprsku je povoleno na základě uvážení léčebného vyšetřovatele, aby se zabránilo prodlouženým zpožděním léčby z logistických důvodů (např. Strážní prostoje).
Záření: Hypofrakcionovaná protonová terapie s modulovanou intenzitou skenování tužkou
Pokud je to možné, důrazně se doporučuje, aby radioterapie začala v pondělí
Ostatní jména:
  • IMPT
Přístroj: MEVION S250i Hyperscan a protonový terapeutický přístroj s adaptivní aperturou
-Zařízení, které bude spravovat IMPT
Experimentální: Úroveň dávky 3: Hypofrakční protonová terapie intenzitou modulovanou intenzitou tužkou (IMPT)
  • Radioterapie se bude skládat z pěti frakcí, dodávaných jednou denně, s terapií protonového paprsku tužky pomocí definované dávky v dávce 3 (40 Gy).
  • Použití intenzity modulované radiační terapie (IMRT) s terapií fotonového paprsku je povoleno na základě uvážení léčebného vyšetřovatele, aby se zabránilo prodlouženým zpožděním léčby z logistických důvodů (např. Strážní prostoje).
Záření: Hypofrakcionovaná protonová terapie s modulovanou intenzitou skenování tužkou
Pokud je to možné, důrazně se doporučuje, aby radioterapie začala v pondělí
Ostatní jména:
  • IMPT
Přístroj: MEVION S250i Hyperscan a protonový terapeutický přístroj s adaptivní aperturou
-Zařízení, které bude spravovat IMPT
Experimentální: Hladina dávky -1: Hypofrakční protonová terapie intenzitou modulované tužky (IMPT)
  • Radioterapie se bude skládat z pěti frakcí, dodávaných jednou denně, s terapií protonového paprsku tužkou pomocí definované dávky v hladině -1 dávky (25 Gy).
  • Použití intenzity modulované radiační terapie (IMRT) s terapií fotonového paprsku je povoleno na základě uvážení léčebného vyšetřovatele, aby se zabránilo prodlouženým zpožděním léčby z logistických důvodů (např. Strážní prostoje).
Záření: Hypofrakcionovaná protonová terapie s modulovanou intenzitou skenování tužkou
Pokud je to možné, důrazně se doporučuje, aby radioterapie začala v pondělí
Ostatní jména:
  • IMPT
Přístroj: MEVION S250i Hyperscan a protonový terapeutický přístroj s adaptivní aperturou
-Zařízení, které bude spravovat IMPT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) reirradiace pomocí hypofrakčního IMPT
Časové okno: Od začátku léčby do 6 měsíců
  • MTD je definována jako dávka spojená s 35% pravděpodobností toxicity omezující dávku (DLT).

  • DLT je definována jako jakákoli níže uvedená toxicita, která se vyskytuje do 6 měsíců od začátku léčby a je považována za pravděpodobně, pravděpodobně nebo rozhodně související s protonovým znovurušením:

    • Jakákoli toxicita třídy 5
    • Jakékoli toxicity GI stupně 4-5
    • Obstrukce střev
    • Stupeň 3-5: průjem; Anální, tlusté vředy nebo střevní vředy; perforace močového měchýře; jakékoli formace píštěly; Periferní motorická/smyslová neuropatie pánve nad základní linií; osteonekróza/nekróza měkkých tkání; radiační dermatitida; hematurie; Hematochezia; Míra/pánevní krvácení; Toxicita reprodukčního traktu
  • Toxicita bude klasifikována pomocí CTCAE V5
Od začátku léčby do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická úplná míra odezvy
Časové okno: Během 6 týdnů až 3 měsíců po dokončení radiační terapie (rozmezí 7-14 týdnů)
-Dre, endoskopie a průřezové zobrazování budou použity k měření klinické míry úplné odezvy
Během 6 týdnů až 3 měsíců po dokončení radiační terapie (rozmezí 7-14 týdnů)
Střední svoboda od lokoregionální progrese (FFLP)
Časové okno: Dokončením sledování (celý rozsah 1,81 měsíců 13,87 měsíců)
-definován jako čas od konce radiační terapie k dnešnímu dni první instance místní nebo regionální progrese nádoru
Dokončením sledování (celý rozsah 1,81 měsíců 13,87 měsíců)
Medián celkového přežití (OS)
Časové okno: Dokončením sledování (celý rozsah 4,4 měsíce až 13,87 měsíců)
Definováno jako čas od konce radiační terapie k dnešnímu dni, že nejméně 50% pacientů zemřelo
Dokončením sledování (celý rozsah 4,4 měsíce až 13,87 měsíců)
Střední přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Dokončením sledování (celý rozsah 1,81 měsíců-13,87 měsíců)
-definován jako čas od konce radiační terapie do nejdříve datum lokoregionální progrese, vzdáleného progrese nebo smrti z jakékoli příčiny
Dokončením sledování (celý rozsah 1,81 měsíců-13,87 měsíců)
Střední změna skóre kvality života (QOL), měřeno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu rakoviny Core Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Posouzeno při předběžném ošetření (výchozí hodnota), 1-2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po léčbě
30 Průzkum otázek, který hodnotí pohodu pacienta s 5 funkčními měřítky, 9 škály symptomů a měřítkem globálního zdraví. Skóre pro každou stupnici se pohybuje od 0-100. Vyšší skóre pro funkční měřítko a globální zdraví představují vysoké fungování, zatímco vysoké skóre pro měřítko symptomů představuje vysokou symptomatologii. Střední skóre byla odebrána pro každou stupnici pro každou úroveň dávky a pro stanovení změny skóre v průběhu času byly vypočteny pro stanovení změny skóre. Pro funkční měřítka a globální zdravotní stav představují negativní hodnoty zlepšenou funkčnost/kvalitu života, zatímco pozitivní hodnoty představují sníženou funkčnost. Pro měřítka symptomů je opak pravdivý. Pokud pacienti nedokončili průzkum v každém časovém bodě, jejich údaje byly cenzurovány. Hodnoty dat byly zprůměrovány před 3 měsíci. Rozdíly byly provedeny mezi základními hodnotami a průměrnou hodnotou vypočítanou po RT až 3 měsíce.
Posouzeno při předběžném ošetření (výchozí hodnota), 1-2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Střední změna skóre kvality života (QOL), měřeno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu rakoviny Core Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Posouzeno při předběžném ošetření (výchozí hodnota), 1-2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po léčbě
30 Průzkum otázek, který hodnotí pohodu pacienta s 5 funkčními měřítky, 9 škály symptomů a měřítkem globálního zdraví. Skóre pro každou stupnici se pohybuje od 0-100. Vyšší skóre pro funkční měřítko a globální zdraví představují vysoké fungování, zatímco vysoké skóre pro měřítko symptomů představuje vysokou symptomatologii. Střední skóre byla odebrána pro každou stupnici pro každou úroveň dávky a pro stanovení změny skóre v průběhu času byly vypočteny pro stanovení změny skóre. Pro funkční měřítka a globální zdravotní stav představují negativní hodnoty zlepšenou funkčnost/kvalitu života, zatímco pozitivní hodnoty představují sníženou funkčnost. Pro měřítka symptomů je opak pravdivý. Pokud pacienti nedokončili průzkum v každém časovém bodě, jejich údaje byly cenzurovány. Hodnoty dat byly zprůměrovány od 3-12 měsíců. Rozdíly byly provedeny mezi základními hodnotami a průměrnou hodnotou vypočítanou po RT od 3-12 měsíců.
Posouzeno při předběžném ošetření (výchozí hodnota), 1-2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Skóre střední změny skóre kvality života (QOL) měřeno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu rakoviny Kolorektální rakovina Modul 29 (EORTC QLQ-CR29)
Časové okno: Posouzeno při předběžném ošetření (výchozí hodnota), 1-2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po léčbě
29 Průzkum otázek, který hodnotí kvalitu života u pacientů s karcinomem kolorektálního kolorektálu včetně stavu funkčního a symptomu. Průzkum zahrnuje 4 vícenásobné stupnice a 19 stupnic s jedním bodem. Skóre je lineárně transformována tak, aby poskytla skóre z 0-100. Vysoké skóre pro funkční měřítka představuje vysokou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro měřítko symptomů představuje vysokou úroveň symptomů. Pro každé stupnice byla provedena střední skóre a byl hlášen rozdíl mezi výchozími a měnícími se časovými body. Záporná hodnota představuje vylepšenou funkci pro položku funkční stupnice a zhoršující se příznaky pro položky příznaky. Pozitivní hodnoty představují konverzaci. Pokud pacienti nedokončili průzkum v každém časovém bodě, jejich údaje byly cenzurovány. Hodnoty dat byly zprůměrovány před 3 měsíci. Byly vzat rozdíly mezi hodnotami před léčbou (základní) a průměrnou hodnotou vypočítanou po RT až 3 měsíce.
Posouzeno při předběžném ošetření (výchozí hodnota), 1-2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Střední změna skóre kvality života (QOL), měřeno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu rakoviny modul kolorektálního rakoviny 29 (EORTC QLQ-CR29)
Časové okno: Posouzeno při předběžném ošetření (výchozí hodnota), 1-2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po léčbě
29 Průzkum otázek, který hodnotí kvalitu života u pacientů s karcinomem kolorektálního kolorektálu včetně stavu funkčního a symptomu. Průzkum zahrnuje 4 vícenásobné stupnice a 19 stupnic s jedním bodem. Skóre je lineárně transformována tak, aby poskytla skóre z 0-100. Vysoké skóre pro funkční měřítka představuje vysokou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro měřítko symptomů představuje vysokou úroveň symptomů. Pro každé stupnice byla provedena střední skóre a byl hlášen rozdíl mezi výchozími a měnícími se časovými body. Záporná hodnota představuje vylepšenou funkci pro položku funkční stupnice a zhoršující se příznaky pro položky příznaky. Pozitivní hodnoty představují konverzaci. Pokud pacienti nedokončili průzkum v každém časovém bodě, jejich údaje byly cenzurovány. Hodnoty dat byly zprůměrovány od 3-12 měsíců. Rozdíly byly provedeny mezi základními hodnotami a průměrnou hodnotou vypočítanou po RT od 3-12 měsíců
Posouzeno při předběžném ošetření (výchozí hodnota), 1-2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Frekvence akutních nežádoucích účinků souvisejících s léčbou měřeno pomocí CTCAE v 5.0
Časové okno: Od začátku léčby do 3 měsíců po dokončení radiační terapie (odhadované na 3 měsíce a 1 týden)
Od začátku léčby do 3 měsíců po dokončení radiační terapie (odhadované na 3 měsíce a 1 týden)
Frekvence pozdních nežádoucích účinků souvisejících s léčbou měřeno CTCAE v 5.0
Časové okno: Od 3 měsíců po dokončení radiační terapie do 12 měsíců po dokončení radiační terapie
Od 3 měsíců po dokončení radiační terapie do 12 měsíců po dokončení radiační terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Waters, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202103218

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina konečníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit