Hypofraktioitu kynäsädeskannausintensiteettimoduloitu protoniterapia (IMPT) uusiutuvassa peräsuolen syövässä (IMPARC)
maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Hypofraktioitu kynäsädepyyhkäisyintensiteettimoduloitu protoniterapia (IMPT) lokoregionaalisesti toistuvan peräsuolen syövän uudelleensäteilytyksessä - IMPARC
Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää hypofraktioidun IMPT:n suurin siedetty annos (MTD) lokoregionaalisesti toistuvan peräsuolen syövän uudelleensäteilytykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmat biopsialla todistetut peräsuolen, peräaukon tai rektosigmoidisen liitoskohdan adenokarsinooma missä tahansa vaiheessa, nyt toistuva lantion sairaus
- Yksi aikaisempi sädehoito lantion alueelle peräsuolen syövän vuoksi
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Vähintään 18-vuotias
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmä, raittius) käyttämisestä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempaa säteilylle herkistyviä sairauksia, kuten sidekudossairauksia (esim. lupus, skleroderma) ja geneettiset mutaatiot (esim. ataksia-telangiektasia)
- Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joiden hoito on saatu päätökseen vähintään 2 vuotta ennen rekisteröintiä ja potilaalla ei ole merkkejä sairaudesta, ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövästä, joka on hoidettu vain paikallisella resektiolla, tai karsinoomaa kohdunkaulan in situ. Potilaat, joilla on aiemmin ollut eturauhassyöpä, joita on hoidettu ilman sädehoitoa ja joilla ei ole näyttöä sairaudesta, ovat kelvollisia
- Useampi kuin yksi aikaisempi lantion sädehoito peräsuolen syövän vuoksi
- Lantion aiempi säteilytys muun sairauden kuin peräsuolen syövän vuoksi
- Nykyinen hoito kaikilla tutkimusaineilla.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio tai epästabiili angina pectoris
- Raskaana oleva ja/tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostaso 1: Hypofraktioidut lyijykynäpalkin skannauksen voimakkuusmoduloidun protoniterapian (IMPT)
|
Mikäli mahdollista, on erittäin suositeltavaa, että sädehoito aloitetaan maanantaina
Muut nimet:
-Laite, joka hallitsee IMPT:tä
|
|
Kokeellinen: Annostaso 2: Hypofraktioidut lyijykynäpalkin skannauksen voimakkuusmoduloidun protoniterapian (IMPT)
|
Mikäli mahdollista, on erittäin suositeltavaa, että sädehoito aloitetaan maanantaina
Muut nimet:
-Laite, joka hallitsee IMPT:tä
|
|
Kokeellinen: Annostaso 3: Hypofraktioidut lyijykynäpalkin skannauksen voimakkuusmoduloidun protoniterapian (IMPT)
|
Mikäli mahdollista, on erittäin suositeltavaa, että sädehoito aloitetaan maanantaina
Muut nimet:
-Laite, joka hallitsee IMPT:tä
|
|
Kokeellinen: Annostaso -1: Hypofraktioidut lyijykynäpalkin skannausintensiteetti-moduloidun protoniterapian (IMPT)
|
Mikäli mahdollista, on erittäin suositeltavaa, että sädehoito aloitetaan maanantaina
Muut nimet:
-Laite, joka hallitsee IMPT:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
REIRADIATION -sovelluksen maksimaalinen siedetty annos (MTD) käyttämällä hypofraktioitettua IMPT: tä
Aikaikkuna: Hoidon alusta 6 kuukauden aikana
|
|
Hoidon alusta 6 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Sädehoidon 6-3 kuukauden kuluessa sädehoidon jälkeen (alue 7-14 viikkoa)
|
-DRE, endoskopia ja poikkileikkauskuvaus käytetään kliinisen täydellisen vasteasteen mittaamiseen
|
Sädehoidon 6-3 kuukauden kuluessa sädehoidon jälkeen (alue 7-14 viikkoa)
|
|
Mediaanivapaus paikallisesta etenemisestä (FFLP)
Aikaikkuna: Seurannan loppuun saattamalla (koko etäisyys 1,81 kuukautta-13.87 kuukautta)
|
-Määritelty ajankohtana sädehoidon lopusta paikallisen tai alueellisen kasvaimen etenemisen ensimmäiseen tapaukseen
|
Seurannan loppuun saattamalla (koko etäisyys 1,81 kuukautta-13.87 kuukautta)
|
|
Mediaani Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Seurannan loppuun saattamalla (koko etäisyys 4,4 kuukautta-13,87 kuukautta)
|
Määritelty ajankohtana sädehoidon lopusta tähän mennessä, että vähintään 50% potilaista kuoli
|
Seurannan loppuun saattamalla (koko etäisyys 4,4 kuukautta-13,87 kuukautta)
|
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Seurannan loppuun saattamalla (koko etäisyys 1,81 kuukautta-13.87 kuukautta)
|
-Määritelty ajankohtana säteilyhoidon lopusta paikallisen etenemisen, kaukaisen etenemisen tai kuoleman varhaisimpaan päivämäärään mistä tahansa syystä
|
Seurannan loppuun saattamalla (koko etäisyys 1,81 kuukautta-13.87 kuukautta)
|
|
Elämänlaadun (QOL) mediaanimuutos (QOL) Syövän laadun elämänlaadun kyselylomakkeen ydin 30 (EORTC QLQ-C30) mitattuna Euroopan tutkimusjärjestöllä.
Aikaikkuna: Arvioitu esikäsittely (lähtökohta), 1-2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
30 Kysymyskysely, joka arvioi potilaan hyvinvointia 5 toiminnallisella asteikolla, 9 oire-asteikolla ja globaalilla terveysasteikolla.
Kunkin asteikon pisteet ovat välillä 0-100.
Funktionaalisen asteikon ja globaalin terveyden korkeammat pisteet edustavat korkeaa toimintaa, kun taas korkean oire -asteikon pisteet edustaavat korkeaa oireita.
Jokaiselle annostasolle otettiin mediaanipisteet jokaiselle asteikolla ja esikäsittelyn ja hoidon jälkeisten pisteiden välillä laskettiin pistemuutoksen määrittämiseksi ajan myötä.
Funktionaalisten asteikkojen ja globaalin terveydentilan kannalta negatiiviset arvot edustavat parempaa toiminnallisuutta/elämänlaatua, kun taas positiiviset arvot edustavat vähentynyttä toiminnallisuutta.
Oire -asteikoille päinvastainen on totta.
Jos potilaat eivät suorittaneet kyselyä jokaisessa ajankohdassa, heidän tietonsa sensuroitiin.
Tietojen arvot keskiarvottiin ennen 3 kuukautta.
Perusarvojen ja RT: n jälkeisen keskiarvon välillä otettiin eroja 3 kuukauteen.
|
Arvioitu esikäsittely (lähtökohta), 1-2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaadun (QOL) mediaanimuutos (QOL) Syövän laadun elämänlaadun kyselylomakkeen ydin 30 (EORTC QLQ-C30) mitattuna Euroopan tutkimusjärjestöllä.
Aikaikkuna: Arvioitu esikäsittely (lähtökohta), 1-2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
30 Kysymyskysely, joka arvioi potilaan hyvinvointia 5 toiminnallisella asteikolla, 9 oire-asteikolla ja globaalilla terveysasteikolla.
Kunkin asteikon pisteet ovat välillä 0-100.
Funktionaalisen asteikon ja globaalin terveyden korkeammat pisteet edustavat korkeaa toimintaa, kun taas korkean oire -asteikon pistemäärä edustaa korkeaa oireita.
Jokaiselle annostasolle otettiin mediaanipisteet jokaiselle asteikolla ja esikäsittelyn ja hoidon jälkeisten pisteiden välillä laskettiin pistemuutoksen määrittämiseksi ajan myötä.
Funktionaalisten asteikkojen ja globaalin terveydentilan kannalta negatiiviset arvot edustavat parempaa toiminnallisuutta/elämänlaatua, kun taas positiiviset arvot edustavat vähentynyttä toiminnallisuutta.
Oire -asteikoille päinvastainen on totta.
Jos potilaat eivät suorittaneet kyselyä jokaisessa vaiheessa, heidän tietojaan sensuroitiin.
Tietojen arvot keskiarvottiin 3–12 kuukauden ajan.
Perusarvojen ja RT: n post-RT: n keskiarvon välillä otettiin eroja 3–12 kuukauden kuluessa.
|
Arvioitu esikäsittely (lähtökohta), 1-2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaadun (QOL) mediaanimuutos (QOL), joka mitataan Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen kolorektaalisyövän moduuli 29 (EORTC QLQ-CR29)
Aikaikkuna: Arvioitu esikäsittely (lähtökohta), 1-2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
29 Kysymyskysely, joka arvioi kolorektaalisyövän potilaiden elämänlaatua, mukaan lukien funktionaalinen ja oireiden tila.
Tutkimus sisältää 4 moniosaista asteikkoa ja 19 yhden kappaleen asteikkoa.
Pisteet muutetaan lineaarisesti, jotta saadaan pisteet 0-100.
Funktionaalisten asteikkojen korkea pistemäärä edustaa korkeaa toiminnan tasoa, kun taas korkean oire -asteikon pisteet edustaavat korkeaa oiretta.
Jokaiselle asteikolla otettiin mediaanipisteet ja ero lähtötilanteen ja vaihtelevien ajankohtien välillä ilmoitettiin.
Negatiivinen arvo edustaa parannettua toimintaa funktionaalisen asteikon kohdalla ja pahentaa oireiden oireita.
Positiiviset arvot edustavat käännöstä.
Jos potilaat eivät suorittaneet kyselyä jokaisessa vaiheessa, heidän tietojaan sensuroitiin.
Tietojen arvot keskiarvottiin ennen 3 kuukautta.
Esivaiheiden (lähtötilanteen) arvojen ja RT: n jälkeisen keskiarvon välillä otettiin eroja 3 kuukauteen.
|
Arvioitu esikäsittely (lähtökohta), 1-2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaadun (QOL) mediaanimuutos (QOL), jonka on mitattu Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen kolorektaalisyövän moduuli 29 (EORTC QLQ-CR29)
Aikaikkuna: Arvioitu esikäsittely (lähtökohta), 1-2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
29 Kysymyskysely, joka arvioi kolorektaalisyövän potilaiden elämänlaatua, mukaan lukien funktionaalinen ja oireiden tila.
Tutkimus sisältää 4 moniosaista asteikkoa ja 19 yhden kappaleen asteikkoa.
Pisteet muutetaan lineaarisesti, jotta saadaan pisteet 0-100.
Funktionaalisten asteikkojen korkea pistemäärä edustaa korkeaa toiminnan tasoa, kun taas korkean oire -asteikon pisteet edustaavat korkeaa oiretta.
Jokaiselle asteikolla otettiin mediaanipisteet ja ero lähtötilanteen ja vaihtelevien ajankohtien välillä ilmoitettiin.
Negatiivinen arvo edustaa parannettua toimintaa funktionaalisen asteikon kohdalla ja pahentaa oireiden oireita.
Positiiviset arvot edustavat käännöstä.
Jos potilaat eivät suorittaneet kyselyä jokaisessa vaiheessa, heidän tietojaan sensuroitiin.
Tietojen arvot keskiarvottiin 3–12 kuukauden ajan.
Perusarvojen ja RT: n post-RT: n keskiarvon välillä otettiin eroja 3–12 kuukauden kuluessa
|
Arvioitu esikäsittely (lähtökohta), 1-2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvät akuuttit haittavaikutukset mitattuna CTCAE V 5.0
Aikaikkuna: Hoidon alusta 3 kuukauden kuluttua sädehoidon valmistumisesta (arvioidaan olevan 3 kuukautta ja 1 viikko)
|
Hoidon alusta 3 kuukauden kuluttua sädehoidon valmistumisesta (arvioidaan olevan 3 kuukautta ja 1 viikko)
|
|
|
Hoitoon liittyvien myöhäisten haittavaikutusten tiheys mitattuna CTCAE V 5.0
Aikaikkuna: 3 kuukauden säteilyhoidon täydentämisen jälkeen 12 kuukauteen sädehoidon täydentämiseen
|
3 kuukauden säteilyhoidon täydentämisen jälkeen 12 kuukauteen sädehoidon täydentämiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Waters, M.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202103218
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .