Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret blyantstrålescanning Intensitetsmoduleret protonterapi (IMPT) ved tilbagevendende rektalcancer (IMPARC)

15. september 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine

Hypofraktioneret blyantstrålescanning Intensitetsmoduleret protonterapi (IMPT) ved genstråling af lokalregionalt tilbagevendende rektalcancer - IMPARC

Formålet med dette forsøg er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af hypofraktioneret IMPT til genbestråling af lokoregionalt tilbagevendende rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med biopsi-påvist adenokarcinom i endetarmen, anus eller rectosigmoid overgang på ethvert stadie nu med tilbagevendende sygdom i bækkenet
  • Et forudgående strålebehandlingsforløb til bækkenet for endetarmskræft
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Mindst 18 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Kunne forstå og villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allerede eksisterende radiosensibiliserende tilstande, såsom bindevævssygdomme (dvs. lupus, sklerodermi) og genetiske mutationer (dvs. ataksi-telangiektasi)
  • En anamnese med anden malignitet med undtagelse af maligniteter, for hvilke al behandling blev afsluttet mindst 2 år før registreringen, og patienten ikke har tegn på sygdom, basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, der kun blev behandlet med lokal resektion, eller karcinom in situ af livmoderhalsen. Patienter med prostatacancer i anamnesen behandlet uden strålebehandling og ingen tegn på sygdom er kvalificerede
  • Mere end et tidligere forløb med stråling til bækkenet for endetarmskræft
  • Forudgående stråling til bækkenet for andre sygdomme end endetarmskræft
  • Nuværende behandling med eventuelle undersøgelsesmidler.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion eller ustabil angina pectoris
  • Gravid og/eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 14 dage efter undersøgelsens start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisniveau 1: Hypofraktioneret blyantstråle-scanningsintensitetsmoduleret protonterapi (IMPT)
  • Strålebehandling vil bestå af fem fraktioner, der leveres en gang dagligt, med blyantstråle -scanningsprotonstrålbehandling ved anvendelse af den definerede dosis i dosisniveau 1 (30 Gy).
  • Brugen af ​​intensitet moduleret strålebehandling (IMRT) med fotonstrålebehandling er tilladt efter den behandlende efterforsker for at undgå udvidede behandlingsforsinkelser på grund af logistiske årsager (f.eks. Maskine nedetid).
Stråling: Hypofraktioneret Blyant-Beam Scanning Intensitetsmoduleret protonterapi
Når det er muligt, anbefales det kraftigt, at strålebehandling begynder på en mandag
Andre navne:
  • IMPT
Enhed: MEVION S250i Hyperscan og Adaptive Aperture Proton Therapy Machine
-Enheden, der skal administrere IMPT
Eksperimentel: Dosisniveau 2: Hypofraktioneret blyantstråle-scanningsintensitetsmoduleret protonterapi (IMPT)
  • Strålebehandling vil bestå af fem fraktioner, der leveres en gang dagligt, med blyantstråle -scanningsprotonstrålebehandling ved anvendelse af den definerede dosis i dosisniveau 2 (35 Gy).
  • Brugen af ​​intensitet moduleret strålebehandling (IMRT) med fotonstrålebehandling er tilladt efter den behandlende efterforsker for at undgå udvidede behandlingsforsinkelser på grund af logistiske årsager (f.eks. Maskine nedetid).
Stråling: Hypofraktioneret Blyant-Beam Scanning Intensitetsmoduleret protonterapi
Når det er muligt, anbefales det kraftigt, at strålebehandling begynder på en mandag
Andre navne:
  • IMPT
Enhed: MEVION S250i Hyperscan og Adaptive Aperture Proton Therapy Machine
-Enheden, der skal administrere IMPT
Eksperimentel: Dosisniveau 3: Hypofraktioneret blyantstråle-scanningsintensitetsmoduleret protonterapi (IMPT)
  • Strålebehandling vil bestå af fem fraktioner, der leveres en gang dagligt, med blyantstråle -scanningsprotonstrålbehandling ved anvendelse af den definerede dosis i dosisniveau 3 (40 Gy).
  • Brugen af ​​intensitet moduleret strålebehandling (IMRT) med fotonstrålebehandling er tilladt efter den behandlende efterforsker for at undgå udvidede behandlingsforsinkelser på grund af logistiske årsager (f.eks. Maskine nedetid).
Stråling: Hypofraktioneret Blyant-Beam Scanning Intensitetsmoduleret protonterapi
Når det er muligt, anbefales det kraftigt, at strålebehandling begynder på en mandag
Andre navne:
  • IMPT
Enhed: MEVION S250i Hyperscan og Adaptive Aperture Proton Therapy Machine
-Enheden, der skal administrere IMPT
Eksperimentel: Dosisniveau -1: Hypofraktioneret blyantstråle-scanningsintensitetsmoduleret protonterapi (IMPT)
  • Strålebehandling vil bestå af fem fraktioner, der leveres en gang dagligt, med blyantstråle -scanningsprotonstrålbehandling ved anvendelse af den definerede dosis i dosisniveau -1 (25 Gy).
  • Brugen af ​​intensitet moduleret strålebehandling (IMRT) med fotonstrålebehandling er tilladt efter den behandlende efterforsker for at undgå udvidede behandlingsforsinkelser på grund af logistiske årsager (f.eks. Maskine nedetid).
Stråling: Hypofraktioneret Blyant-Beam Scanning Intensitetsmoduleret protonterapi
Når det er muligt, anbefales det kraftigt, at strålebehandling begynder på en mandag
Andre navne:
  • IMPT
Enhed: MEVION S250i Hyperscan og Adaptive Aperture Proton Therapy Machine
-Enheden, der skal administrere IMPT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af reirradiation ved hjælp af hypofraktioneret IMPT
Tidsramme: Fra behandlingsstart gennem 6 måneder
  • MTD er defineret som den dosis, der er forbundet med en 35% sandsynlighed for dosisbegrænsende toksicitet (DLT).

  • DLT er defineret som enhver toksicitet, der er anført nedenfor, der forekommer inden for 6 måneder fra behandlingsstart og betragtes som muligvis, sandsynligvis eller bestemt relateret til proton -reirradiation:

    • Eventuelle toksiciteter i klasse 5
    • Enhver klasse 4-5 GI-toksiciteter
    • Tarmobstruktion
    • Grad 3-5: Diarré; anal, kolon eller tarmsår; Blæreperforering; Eventuelle fistelformationer; Perifer motor/sensorisk neuropati af bækkenet over baseline; osteonecrosis/blødt væv nekrose; Stråling dermatitis; hæmaturi; Hematochezia; Tarm/bækkenblødning; Reproduktiv toksicitet
  • Toksicitet klassificeres ved hjælp af CTCAE V5
Fra behandlingsstart gennem 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk komplet svarprocent
Tidsramme: Inden for 6 uger til 3 måneder efter afslutning af strålebehandling (interval 7-14 uger)
-Rdre, endoskopi og tværsnitsafbildning vil blive brugt til at måle den kliniske komplette responsrate
Inden for 6 uger til 3 måneder efter afslutning af strålebehandling (interval 7-14 uger)
Median frihed fra locoregional progression (FFLP)
Tidsramme: Gennem færdiggørelse af opfølgningen (hele rækkevidde 1,81 måneder-13,87 måneder)
-Defineret som tid fra slutningen af ​​strålebehandling til dato for første forekomst af lokal eller regional tumorprogression
Gennem færdiggørelse af opfølgningen (hele rækkevidde 1,81 måneder-13,87 måneder)
Median samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem afsluttet opfølgning (hele rækkevidde 4,4 måneder til 13,87 måneder)
Defineret som tiden fra slutningen af ​​strålebehandling til dato, at mindst 50% af patienterne døde
Gennem afsluttet opfølgning (hele rækkevidde 4,4 måneder til 13,87 måneder)
Median Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: Gennem færdiggørelse af opfølgningen (hele rækkevidde 1,81 måneder-13,87 måneder)
-Defineret som tid fra slutningen af ​​strålebehandling til den tidligste dato for lokaloregional progression, fjern progression eller død af enhver årsag
Gennem færdiggørelse af opfølgningen (hele rækkevidde 1,81 måneder-13,87 måneder)
Medianændring i livskvalitet (QOL) score målt ved den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livets spørgeskema kerne 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Vurderet ved forbehandling (baseline), 1-2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter behandling
30 Spørgsmål Undersøgelse, der vurderer patientens velvære med 5 funktionelle skalaer, 9 symptomskalaer og global sundhedsskala. Resultater for hver skala varierer fra 0-100. Højere score for den funktionelle skala og globale sundhed repræsenterer høj funktion, mens høj score for symptomskala repræsenterer høj symptomatologi. Median score blev taget for hver skala for hvert dosisniveau, og forskellen mellem forbehandling og score efter behandling blev beregnet for at bestemme ændring i score over tid. For funktionelle skalaer og global sundhedsstatus repræsenterer negative værdier forbedret funktionalitet/livskvalitet, mens positive værdier repræsenterer formindsket funktionalitet. For symptomskalaer er det modsatte sandt. Hvis patienter ikke afsluttede undersøgelsen på hvert tidspunkt, blev deres data censureret. Dataværdier blev gennemsnitligt før 3 måneder. Forskelle blev taget mellem basisværdier og den gennemsnitlige værdi beregnet af post-RT op til 3 måneder.
Vurderet ved forbehandling (baseline), 1-2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter behandling
Medianændring i livskvalitet (QOL) score målt ved den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livets spørgeskema kerne 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Vurderet ved forbehandling (baseline), 1-2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter behandling
30 Spørgsmål Undersøgelse, der vurderer patientens velvære med 5 funktionelle skalaer, 9 symptomskalaer og global sundhedsskala. Resultater for hver skala varierer fra 0-100. Højere score for den funktionelle skala og globale sundhed repræsenterer høj funktion, mens høj score for symptomskala repræsenterer høj symptomatologi. Median score blev taget for hver skala for hvert dosisniveau, og forskellen mellem forbehandling og score efter behandling blev beregnet for at bestemme ændring i score over tid. For funktionelle skalaer og global sundhedsstatus repræsenterer negative værdier forbedret funktionalitet/livskvalitet, mens positive værdier repræsenterer formindsket funktionalitet. For symptomskalaer er det modsatte sandt. Hvis patienter ikke afsluttede undersøgelsen på hvert tidspunkt, blev deres data censureret. Dataværdier blev gennemsnitligt fra 3-12 måneder. Forskelle blev taget mellem basisværdier og den gennemsnitlige værdi beregnet af post-RT fra 3-12 måneder.
Vurderet ved forbehandling (baseline), 1-2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter behandling
Medianændring i livskvalitet (QOL) score målt ved den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livets spørgeskema Kolorektal kræftmodul 29 (EORTC QLQ-CR29)
Tidsramme: Vurderet ved forbehandling (baseline), 1-2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter behandling
29 Spørgsmål Undersøgelse, der vurderer livskvalitet for patienter med kolorektal kræft, herunder funktionel og symptomstatus. Undersøgelsen inkluderer 4 skalaer med flere varer og 19 enkelt-emner skalaer. Resultater transformeres lineært for at give en score fra 0-100. En høj score for funktionelle skalaer repræsenterer højt funktionsniveau, mens en høj score for symptomskala repræsenterer et højt symptomniveau. Median score blev taget for hver skala og forskellen mellem baseline og forskellige tidspunkter blev rapporteret. Negativ værdi repræsenterer forbedret funktion for en funktionel skalaelement & forværring af symptomer for symptomskalaemner. Positive værdier repræsenterer det omvendte. Hvis patienter ikke afsluttede undersøgelsen på hvert tidspunkt, blev deres data censureret. Dataværdier blev gennemsnitligt før 3 måneder. Forskelle blev taget mellem forbehandlingsværdier (baseline) og den gennemsnitlige værdi beregnet af post-RT op til 3 måneder.
Vurderet ved forbehandling (baseline), 1-2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter behandling
Medianændring i livskvalitet (QOL) score målt ved den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livets spørgeskema Kolorektal kræftmodul 29 (EORTC QLQ-CR29)
Tidsramme: Vurderet ved forbehandling (baseline), 1-2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter behandling
29 Spørgsmål Undersøgelse, der vurderer livskvalitet for patienter med kolorektal kræft, herunder funktionel og symptomstatus. Undersøgelsen inkluderer 4 skalaer med flere varer og 19 enkelt-emner skalaer. Resultater transformeres lineært for at give en score fra 0-100. En høj score for funktionelle skalaer repræsenterer højt funktionsniveau, mens en høj score for symptomskala repræsenterer et højt symptomniveau. Median score blev taget for hver skala og forskellen mellem baseline og forskellige tidspunkter blev rapporteret. Negativ værdi repræsenterer forbedret funktion for en funktionel skalaelement & forværring af symptomer for symptomskalaemner. Positive værdier repræsenterer det omvendte. Hvis patienter ikke afsluttede undersøgelsen på hvert tidspunkt, blev deres data censureret. Dataværdier blev gennemsnitligt fra 3-12 måneder. Der blev taget forskelle mellem basisværdier og den gennemsnitlige værdi beregnet af post-RT fra 3-12 måneder
Vurderet ved forbehandling (baseline), 1-2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter behandling
Frekvens af behandlingsrelaterede akutte bivirkninger målt ved CTCAE V 5.0
Tidsramme: Fra behandlingsstart gennem 3 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandling (estimeret til at være 3 måneder og 1 uge)
Fra behandlingsstart gennem 3 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandling (estimeret til at være 3 måneder og 1 uge)
Frekvens af behandlingsrelaterede sene bivirkninger målt ved CTCAE V 5.0
Tidsramme: Fra 3 måneders efter afslutning af strålebehandling til 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
Fra 3 måneders efter afslutning af strålebehandling til 12 måneder efter afslutning af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Waters, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202103218

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende endetarmskræft

Kliniske forsøg med Hypofraktioneret Blyant-Beam Scanning Intensitetsmoduleret protonterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner