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Terapia protonica a intensità modulata (IMPT) con scansione ipofrazionata a fascio di matita nel cancro del retto ricorrente (IMPARC)

15 settembre 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Terapia protonica a intensità modulata di scansione ipofrazionata con raggio di matita (IMPT) nella reirradiazione del cancro del retto ricorrente locoregionale - IMPARC

Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima tollerata (MTD) di IMPT ipofrazionato per la reirradiazione del cancro del retto ricorrente locoregionale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi di adenocarcinoma del retto, dell'ano o della giunzione retto-sigmoidea di qualsiasi stadio comprovato da biopsia ora con malattia ricorrente nella pelvi
  • Un precedente ciclo di radioterapia al bacino per cancro del retto
  • Performance status ECOG 0-2
  • Almeno 18 anni di età
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera, astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni radiosensibilizzanti preesistenti, come disturbi del tessuto connettivo (es. lupus, sclerodermia) e mutazioni genetiche (es. atassia-teleangectasia)
  • Una storia di altri tumori maligni ad eccezione dei tumori maligni per i quali tutto il trattamento è stato completato almeno 2 anni prima della registrazione e il paziente non ha evidenza di malattia, carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle che sono stati trattati solo con resezione locale o carcinoma in situ della cervice. Sono ammissibili i pazienti con storia di cancro alla prostata trattati senza radioterapia e senza evidenza di malattia
  • Più di un precedente ciclo di radiazioni al bacino per cancro del retto
  • Precedenti radiazioni al bacino per malattie diverse dal cancro del retto
  • Trattamento in corso con qualsiasi agente sperimentale.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva o angina pectoris instabile
  • Gravidanza e/o allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello dose 1: terapia protonica ipofrazionata per l'intensità della scansione della scansione a matita (IMPT)
  • La radioterapia sarà costituita da cinque frazioni, consegnate una volta al giorno, con terapia del fascio di protoni a scansione del fascio a matita usando la dose definita nel livello di dose 1 (30 Gy).
  • L'uso della radioterapia modulata di intensità (IMRT) con terapia con fascio di fotoni è consentito a discrezione dell'investigatore di trattamento al fine di evitare ritardi di trattamento estesi a causa di ragioni logistiche (ad es. Temi di inattività della macchina).
Radiazione: Terapia protonica a intensità modulata con scansione a fascio di matita ipofrazionato
Quando possibile, si raccomanda vivamente di iniziare la radioterapia di lunedì
Altri nomi:
  • IMP
Dispositivo: MEVION S250i Hyperscan e Adaptive Aperture Proton Therapy Machine
-Il dispositivo che gestirà l'IMPT
Sperimentale: Livello 2 dose: terapia protonica di terapia protonica ipofrazionata della scansione a fascia a matita (IMPT)
  • La radioterapia sarà costituita da cinque frazioni, consegnate una volta al giorno, con terapia del raggio di protoni a fascia a matita che utilizza la dose definita nella dose di livello 2 (35 Gy).
  • L'uso della radioterapia modulata di intensità (IMRT) con terapia con fascio di fotoni è consentito a discrezione dell'investigatore di trattamento al fine di evitare ritardi di trattamento estesi a causa di ragioni logistiche (ad es. Temi di inattività della macchina).
Radiazione: Terapia protonica a intensità modulata con scansione a fascio di matita ipofrazionato
Quando possibile, si raccomanda vivamente di iniziare la radioterapia di lunedì
Altri nomi:
  • IMP
Dispositivo: MEVION S250i Hyperscan e Adaptive Aperture Proton Therapy Machine
-Il dispositivo che gestirà l'IMPT
Sperimentale: Livello dose 3: terapia protonica ipofrazionata per l'intensità della scansione della scansione a matita (IMPT)
  • La radioterapia sarà costituita da cinque frazioni, consegnate una volta al giorno, con la terapia del raggio di protoni a fascia a matita che utilizza la dose definita nella dose di livello 3 (40 Gy).
  • L'uso della radioterapia modulata di intensità (IMRT) con terapia con fascio di fotoni è consentito a discrezione dell'investigatore di trattamento al fine di evitare ritardi di trattamento estesi a causa di ragioni logistiche (ad es. Temi di inattività della macchina).
Radiazione: Terapia protonica a intensità modulata con scansione a fascio di matita ipofrazionato
Quando possibile, si raccomanda vivamente di iniziare la radioterapia di lunedì
Altri nomi:
  • IMP
Dispositivo: MEVION S250i Hyperscan e Adaptive Aperture Proton Therapy Machine
-Il dispositivo che gestirà l'IMPT
Sperimentale: Livello di dose -1: terapia protonica di terapia protonica ipofrazionata della scansione a fascia a matita (IMPT)
  • La radioterapia sarà costituita da cinque frazioni, consegnate una volta al giorno, con terapia del raggio di protoni a fascia a matita che utilizza la dose definita a livello di dose -1 (25 Gy).
  • L'uso della radioterapia modulata di intensità (IMRT) con terapia con fascio di fotoni è consentito a discrezione dell'investigatore di trattamento al fine di evitare ritardi di trattamento estesi a causa di ragioni logistiche (ad es. Temi di inattività della macchina).
Radiazione: Terapia protonica a intensità modulata con scansione a fascio di matita ipofrazionato
Quando possibile, si raccomanda vivamente di iniziare la radioterapia di lunedì
Altri nomi:
  • IMP
Dispositivo: MEVION S250i Hyperscan e Adaptive Aperture Proton Therapy Machine
-Il dispositivo che gestirà l'IMPT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di reirradiazione mediante impt ipofrazionato
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 6 mesi
  • L'MTD è definito come la dose associata a una probabilità del 35% di tossicità dose-limitante (DLT).

  • DLT è definito come qualsiasi tossicità elencata di seguito che si verifica entro 6 mesi dall'inizio del trattamento e è considerato probabilmente, probabilmente o decisamente correlato alla reirradiazione dei protoni:

    • Qualsiasi tossicità di grado 5
    • Qualsiasi tossicità GI di grado 4-5
    • Ostruzione intestinale
    • Grado 3-5: diarrea; Ulcere anali, coloniche o intestinali; perforazione della vescica; qualsiasi formazione di fistola; Neuropatia motoria/sensoriale periferica del bacino sopra basale; osteonecrosi/necrosi dei tessuti molli; dermatite da radiazioni; Ematuria; Ematochezia; Emorragia intestinale/pelvica; Tossicità del tratto riproduttivo
  • La tossicità verrà classificata usando CTCAE V5
Dall'inizio del trattamento fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica completa
Lasso di tempo: Entro 6 settimane a 3 mesi dopo il completamento della radioterapia (intervallo 7-14 settimane)
-Cre, endoscopia e imaging trasversale verranno utilizzati per misurare il tasso di risposta clinica completa
Entro 6 settimane a 3 mesi dopo il completamento della radioterapia (intervallo 7-14 settimane)
Libertà mediana dalla progressione locoregionale (FFLP)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del follow-up (intervallo intero 1,81 mesi-3,87 mesi)
-Definito come tempo dalla fine della radioterapia fino ad oggi della prima istanza della progressione del tumore locale o regionale
Attraverso il completamento del follow-up (intervallo intero 1,81 mesi-3,87 mesi)
Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del follow-up (intervallo intero da 4,4 mesi a 13,87 mesi)
Definito come tempo dalla fine della radioterapia fino ad oggi che almeno il 50% dei pazienti è morto
Attraverso il completamento del follow-up (intervallo intero da 4,4 mesi a 13,87 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del follow-up (intervallo intero 1,81 mesi-3,87 mesi)
-Definito come il tempo dalla fine della radioterapia alla prima data di progressione locoregionale, progressione lontana o morte per qualsiasi causa
Attraverso il completamento del follow-up (intervallo intero 1,81 mesi-3,87 mesi)
Punteggio mediano del cambiamento di qualità della vita (QOL) misurata dall'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità del cancro Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Valutato al pretrattamento (basale), 1-2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
30 Sondaggio interrogativo che valuta il benessere dei pazienti con 5 scale funzionali, 9 scale dei sintomi e scala di salute globale. I punteggi per ogni scala vanno da 0-100. Il punteggio più elevato per la scala funzionale e la salute globale rappresentano un alto funzionamento, mentre il punteggio elevato per la scala dei sintomi rappresenta una sintomatologia elevata. I punteggi mediani sono stati prelevati per ciascuna scala per ciascun livello di dose e i diversi punteggi pre-trattamento e post-trattamento sono stati calcolati per determinare il cambiamento di punteggio nel tempo. Per le scale funzionali e lo stato di salute globale, i valori negativi rappresentano una migliore funzionalità/qualità della vita, mentre i valori positivi rappresentano funzionalità diminuite. Per le scale dei sintomi, è vero il contrario. Se i pazienti non hanno completato il sondaggio in ogni momento, i loro dati sono stati censurati. I valori dei dati sono stati mediati prima di 3 mesi. Sono state prese differenze tra i valori di base e il valore medio calcolato di post-RT fino a 3 mesi.
Valutato al pretrattamento (basale), 1-2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Punteggio mediano del cambiamento di qualità della vita (QOL) misurata dall'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità del cancro Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Valutato al pretrattamento (basale), 1-2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
30 Sondaggio interrogativo che valuta il benessere dei pazienti con 5 scale funzionali, 9 scale dei sintomi e scala di salute globale. I punteggi per ogni scala vanno da 0-100. Il punteggio più elevato per la scala funzionale e la salute globale rappresentano un alto funzionamento, mentre il punteggio elevato per la scala dei sintomi rappresenta una sintomatologia elevata. I punteggi mediani sono stati prelevati per ciascuna scala per ciascun livello di dose e i diversi punteggi pre-trattamento e post-trattamento sono stati calcolati per determinare il cambiamento di punteggio nel tempo. Per le scale funzionali e lo stato di salute globale, i valori negativi rappresentano una migliore funzionalità/qualità della vita, mentre i valori positivi rappresentano funzionalità diminuite. Per le scale dei sintomi, è vero il contrario. Se i pazienti non hanno completato il sondaggio in ogni momento, i loro dati sono stati censurati. I valori dei dati sono stati mediati da 3-12 mesi. Sono state prese differenze tra i valori di base e il valore medio calcolato di Post-RT da 3-12 mesi.
Valutato al pretrattamento (basale), 1-2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Punteggio mediano del cambiamento di qualità della vita (QOL) misurata dall'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro del questionario sul cancro del colon-retto 29 (EORTC QLQ-CR29)
Lasso di tempo: Valutato al pretrattamento (basale), 1-2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
29 Sondaggio interrogativo che valuta la qualità della vita per i pazienti con carcinoma del colon -retto, incluso lo stato funzionale e dei sintomi. Il sondaggio include 4 scale multi-quote e 19 scale a elemento singolo. I punteggi sono trasformati in modo lineare per fornire un punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato per le scale funzionali rappresenta un alto livello di funzionamento, mentre un punteggio elevato per la scala dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomi. I punteggi mediani sono stati prelevati per ogni scala e è stata segnalata la differenza tra punti temporali e diversi punti temporali. Il valore negativo rappresenta una funzione migliorata per un elemento in scala funzionale e il peggioramento dei sintomi per gli elementi della scala dei sintomi. I valori positivi rappresentano il contrario. Se i pazienti non hanno completato il sondaggio in ogni momento, i loro dati sono stati censurati. I valori dei dati sono stati mediati prima di 3 mesi. Sono state prese differenze tra i valori pre-trattamento (basale) e il valore medio calcolato di post-RT fino a 3 mesi.
Valutato al pretrattamento (basale), 1-2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
CAMBIAMENTO MEDIANO NELLA QUALITÀ DELLA QUALITÀ DELLA VITA (QOL) Misurata dall'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro del questionario del modulo di cancro del colon-retto 29 (EORTC QLQ-CR29)
Lasso di tempo: Valutato al pretrattamento (basale), 1-2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
29 Sondaggio interrogativo che valuta la qualità della vita per i pazienti con carcinoma del colon -retto, incluso lo stato funzionale e dei sintomi. Il sondaggio include 4 scale multi-quote e 19 scale a elemento singolo. I punteggi sono trasformati in modo lineare per fornire un punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato per le scale funzionali rappresenta un alto livello di funzionamento, mentre un punteggio elevato per la scala dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomi. I punteggi mediani sono stati prelevati per ogni scala e è stata segnalata la differenza tra punti temporali e diversi punti temporali. Il valore negativo rappresenta una funzione migliorata per un elemento in scala funzionale e il peggioramento dei sintomi per gli elementi della scala dei sintomi. I valori positivi rappresentano il contrario. Se i pazienti non hanno completato il sondaggio in ogni momento, i loro dati sono stati censurati. I valori dei dati sono stati mediati da 3-12 mesi. Sono state prese differenze tra i valori di base e il valore medio calcolato di post-RT da 3-12 mesi
Valutato al pretrattamento (basale), 1-2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Frequenza di eventi avversi acuti correlati al trattamento misurati da CTCAE V 5.0
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 3 mesi dopo il completamento della radioterapia (stimato in 3 mesi e 1 settimana)
Dall'inizio del trattamento fino a 3 mesi dopo il completamento della radioterapia (stimato in 3 mesi e 1 settimana)
Frequenza di eventi avversi tardivi correlati al trattamento misurati da CTCAE V 5.0
Lasso di tempo: Da 3 mesi dopo il completamento della radioterapia a 12 mesi dopo il completamento della radioterapia
Da 3 mesi dopo il completamento della radioterapia a 12 mesi dopo il completamento della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Waters, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202103218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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