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Terapia protonica a intensità modulata (IMPT) con scansione ipofrazionata a fascio di matita nel cancro del retto ricorrente (IMPARC)

21 agosto 2023 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Terapia protonica a intensità modulata di scansione ipofrazionata con raggio di matita (IMPT) nella reirradiazione del cancro del retto ricorrente locoregionale - IMPARC

Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima tollerata (MTD) di IMPT ipofrazionato per la reirradiazione del cancro del retto ricorrente locoregionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Yi Huang, M.S.
        • Investigatore principale:
          • Hyun Kim, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Carl DeSelm, M.D., Ph.D.
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Re-I Chin, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi di adenocarcinoma del retto, dell'ano o della giunzione retto-sigmoidea di qualsiasi stadio comprovato da biopsia ora con malattia ricorrente nella pelvi
  • Un precedente ciclo di radioterapia al bacino per cancro del retto
  • Performance status ECOG 0-2
  • Almeno 18 anni di età
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera, astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni radiosensibilizzanti preesistenti, come disturbi del tessuto connettivo (es. lupus, sclerodermia) e mutazioni genetiche (es. atassia-teleangectasia)
  • Una storia di altri tumori maligni ad eccezione dei tumori maligni per i quali tutto il trattamento è stato completato almeno 2 anni prima della registrazione e il paziente non ha evidenza di malattia, carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle che sono stati trattati solo con resezione locale o carcinoma in situ della cervice. Sono ammissibili i pazienti con storia di cancro alla prostata trattati senza radioterapia e senza evidenza di malattia
  • Più di un precedente ciclo di radiazioni al bacino per cancro del retto
  • Precedenti radiazioni al bacino per malattie diverse dal cancro del retto
  • Trattamento in corso con qualsiasi agente sperimentale.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva o angina pectoris instabile
  • Gravidanza e/o allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello di dose 1: Terapia protonica a intensità modulata con scansione a fascio di matita ipofrazionata (IMPT)
  • La radioterapia consisterà in cinque frazioni, somministrate una volta al giorno, con terapia a fascio di protoni con scansione del fascio di matita utilizzando la dose definita nel livello di dose 1.
  • L'uso della radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) con terapia a fascio di fotoni è consentito a discrezione dello sperimentatore curante al fine di evitare lunghi ritardi del trattamento dovuti a motivi logistici (ad es. tempi di inattività della macchina).
Radiazione: Terapia protonica a intensità modulata con scansione a fascio di matita ipofrazionato
Quando possibile, si raccomanda vivamente di iniziare la radioterapia di lunedì
Altri nomi:
  • IMP
Dispositivo: MEVION S250i Hyperscan e Adaptive Aperture Proton Therapy Machine
-Il dispositivo che gestirà l'IMPT
Sperimentale: Livello di dose 2: Terapia protonica a intensità modulata con scansione a fascio di matita ipofrazionata (IMPT)
  • La radioterapia consisterà in cinque frazioni, somministrate una volta al giorno, con terapia a fascio di protoni con scansione del fascio di matita utilizzando la dose definita nel livello di dose 2.
  • L'uso della radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) con terapia a fascio di fotoni è consentito a discrezione dello sperimentatore curante al fine di evitare lunghi ritardi del trattamento dovuti a motivi logistici (ad es. tempi di inattività della macchina).
Radiazione: Terapia protonica a intensità modulata con scansione a fascio di matita ipofrazionato
Quando possibile, si raccomanda vivamente di iniziare la radioterapia di lunedì
Altri nomi:
  • IMP
Dispositivo: MEVION S250i Hyperscan e Adaptive Aperture Proton Therapy Machine
-Il dispositivo che gestirà l'IMPT
Sperimentale: Livello di dose 3: Terapia protonica a intensità modulata con scansione a fascio di matita ipofrazionata (IMPT)
  • La radioterapia consisterà in cinque frazioni, somministrate una volta al giorno, con terapia a fascio di protoni con scansione del fascio di matita utilizzando la dose definita nel livello di dose 3.
  • L'uso della radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) con terapia a fascio di fotoni è consentito a discrezione dello sperimentatore curante al fine di evitare lunghi ritardi del trattamento dovuti a motivi logistici (ad es. tempi di inattività della macchina).
Radiazione: Terapia protonica a intensità modulata con scansione a fascio di matita ipofrazionato
Quando possibile, si raccomanda vivamente di iniziare la radioterapia di lunedì
Altri nomi:
  • IMP
Dispositivo: MEVION S250i Hyperscan e Adaptive Aperture Proton Therapy Machine
-Il dispositivo che gestirà l'IMPT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di reirradiazione mediante IMPT ipofrazionato
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dall'inizio del trattamento per tutti i partecipanti iscritti (stimati in 42 mesi)
  • MTD è definita come la dose associata a una probabilità del 35% di tossicità dose-limitante (DLT).

  • La DLT è definita come qualsiasi tossicità elencata di seguito che si verifica entro 6 mesi dall'inizio del trattamento ed è considerata possibilmente, probabilmente o sicuramente correlata alla reirradiazione di protoni:

    • Qualsiasi tossicità di grado 5
    • Qualsiasi tossicità gastrointestinale di grado 4-5
    • Occlusione intestinale
    • Grado 3-5: diarrea; ulcere anali, del colon o intestinali; perforazione della vescica; qualsiasi formazione di fistole; neuropatia periferica motoria/sensoriale del bacino al di sopra del basale; osteonecrosi/necrosi dei tessuti molli; dermatite da radiazioni; ematuria; ematochezia; emorragia intestinale/pelvica; tossicità del tratto riproduttivo
  • La tossicità sarà classificata utilizzando CTCAE v5
Fino a 6 mesi dall'inizio del trattamento per tutti i partecipanti iscritti (stimati in 42 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la radioterapia (stimati in 12 mesi e 1 settimana)
A 12 mesi dopo la radioterapia (stimati in 12 mesi e 1 settimana)
Sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la radioterapia (stimati in 12 mesi e 1 settimana)
-Definito come tempo dalla fine della radioterapia alla prima data di progressione locoregionale, progressione a distanza o morte per qualsiasi causa
A 12 mesi dopo la radioterapia (stimati in 12 mesi e 1 settimana)
Variazione della qualità della vita misurata dall'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia, 1-2 settimane dopo la radioterapia, 3 mesi dopo la radioterapia, 6 mesi dopo la radioterapia, 9 mesi dopo la radioterapia e 12 mesi dopo la radioterapia
-L'EORTC QLQ-C30 consiste in un questionario di 30 domande, che valuta il benessere del paziente con cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva, sociale e globale). Comprende anche tre scale di sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito) e sei singoli elementi (dispnea, disturbi del sonno, perdita di appetito, diarrea, costipazione e impatto finanziario). I punteggi QL a singolo elemento per la condizione fisica complessiva (domanda 29), la qualità complessiva della vita (domanda 30) e le scale di funzionamento globale e sociale hanno dimostrato di essere prognostici per la sopravvivenza globale in pazienti adulti con tumori maligni avanzati
Prima dell'inizio della radioterapia, 1-2 settimane dopo la radioterapia, 3 mesi dopo la radioterapia, 6 mesi dopo la radioterapia, 9 mesi dopo la radioterapia e 12 mesi dopo la radioterapia
Variazione della qualità della vita misurata dall'EORTC QLQ-CR29
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia, 1-2 settimane dopo la radioterapia, 3 mesi dopo la radioterapia, 6 mesi dopo la radioterapia, 9 mesi dopo la radioterapia e 12 mesi dopo la radioterapia
-Il QLQ-CR29 contiene 29 domande, inclusi item in 4 scale (frequenza urinaria, sangue/muco nelle feci, frequenza delle feci, immagine corporea) e 19 item singoli (incontinenza urinaria, disuria, dolore addominale, dolore ai glutei, gonfiore, secchezza delle fauci , perdita di capelli, gusto, ansia, peso, flatulenza, incontinenza fecale, pelle dolorante, imbarazzo, problemi di cura della stomia, interesse sessuale per gli uomini, interesse sessuale per le donne, impotenza, dispareunia). Sono disponibili 11 voci assegnate a specifiche sottopopolazioni, inclusi maschi, femmine e pazienti con stomia. I punteggi del QLQ-CR29 possono essere trasformati linearmente per fornire un punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di funzionamento sulle scale funzionali, maggiori gradi di sintomatologia sulle scale dei sintomi e QOL migliorata sulla scala QOL globale
Prima dell'inizio della radioterapia, 1-2 settimane dopo la radioterapia, 3 mesi dopo la radioterapia, 6 mesi dopo la radioterapia, 9 mesi dopo la radioterapia e 12 mesi dopo la radioterapia
Frequenza di eventi avversi acuti misurata da CTCAE v 5.0
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 3 mesi dopo il completamento della radioterapia (stimato in 3 mesi e 1 settimana)
Dall'inizio del trattamento fino a 3 mesi dopo il completamento della radioterapia (stimato in 3 mesi e 1 settimana)
Frequenza di eventi avversi tardivi misurata da CTCAE v 5.0
Lasso di tempo: Da 3 mesi dopo il completamento della radioterapia a 12 mesi dopo il completamento della radioterapia
Da 3 mesi dopo il completamento della radioterapia a 12 mesi dopo il completamento della radioterapia
Tasso di risposta clinica completa
Lasso di tempo: Entro 6 settimane a 3 mesi dopo il completamento della radioterapia (stimato in 7 settimane a 3 mesi e 1 settimana))
-DRE, endoscopia e imaging trasversale verranno utilizzati per misurare il tasso di risposta clinica completa
Entro 6 settimane a 3 mesi dopo il completamento della radioterapia (stimato in 7 settimane a 3 mesi e 1 settimana))
Libertà mediana dalla progressione locoregionale (FFLP)
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la radioterapia (stimato in 12 mesi e 1 settimana)
-Definito come il tempo trascorso dalla fine della radioterapia alla data del primo caso di progressione del tumore locale o regionale
A 12 mesi dopo la radioterapia (stimato in 12 mesi e 1 settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyun Kim, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202103218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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