Hypofraktionerad Pencil-Beam Scanning Intensitetsmodulerad protonterapi (IMPT) vid återkommande rektalcancer (IMPARC)
15 september 2025 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Hypofractionated Pencil-Beam Scanning Intensity-Modated Proton Therapy (IMPT) in the Reirdiation of Locoregionally recurrent rectal cancer - IMPARC
Syftet med denna studie är att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) av hypofraktionerad IMPT för återbestrålning av lokoregionalt återkommande rektalcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av biopsibeprövad adenokarcinom i ändtarmen, anus eller rectosigmoid korsning i vilket stadium som helst nu med återkommande sjukdom i bäckenet
- En tidigare kur med strålbehandling mot bäckenet för ändtarmscancer
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Minst 18 år
- Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel, abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie måste hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
- Kunna förstå och villig att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med redan existerande strålsensibiliserande tillstånd, såsom bindvävsrubbningar (dvs. lupus, sklerodermi) och genetiska mutationer (dvs. ataxi-telangiektasi)
- En historia av annan malignitet med undantag för maligniteter för vilka all behandling avslutades minst 2 år före registreringen och patienten inte har några tecken på sjukdom, basalcells- eller skivepitelcancer i huden som endast behandlats med lokal resektion, eller karcinom in situ av livmoderhalsen. Patienter med anamnes på prostatacancer som behandlats utan strålbehandling och inga tecken på sjukdom är berättigade
- Mer än en tidigare strålbehandling till bäckenet för ändtarmscancer
- Före strålning mot bäckenet för annan sjukdom än ändtarmscancer
- Aktuell behandling med eventuella undersökningsmedel.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion eller instabil angina pectoris
- Gravid och/eller ammar. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 14 dagar efter att studien påbörjats.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosnivå 1: Hypofraktionerad blyertstrålskanningsintensitetsmodulerad protonterapi (IMPT)
|
När det är möjligt rekommenderas det starkt att strålbehandlingen börjar på en måndag
Andra namn:
-Enheten som ska administrera IMPT
|
|
Experimentell: Dosnivå 2: Hypofraktionerad blyertstrålskanningsintensitetsmodulerad protonterapi (IMPT)
|
När det är möjligt rekommenderas det starkt att strålbehandlingen börjar på en måndag
Andra namn:
-Enheten som ska administrera IMPT
|
|
Experimentell: Dosnivå 3: Hypofraktionerad blyertstrålskanningsintensitetsmodulerad protonterapi (IMPT)
|
När det är möjligt rekommenderas det starkt att strålbehandlingen börjar på en måndag
Andra namn:
-Enheten som ska administrera IMPT
|
|
Experimentell: Dosnivå -1: Hypofraktionerad blyertstrålskanningsintensitetsmodulerad protonterapi (IMPT)
|
När det är möjligt rekommenderas det starkt att strålbehandlingen börjar på en måndag
Andra namn:
-Enheten som ska administrera IMPT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos (MTD) för områlning med hjälp av hypofraktionerad IMPT
Tidsram: Från början av behandlingen till 6 månader
|
|
Från början av behandlingen till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk fullständig svarsfrekvens
Tidsram: Inom 6 veckor till 3 månader efter utförande av strålterapi (intervall 7-14 veckor)
|
-Dre, endoskopi och tvärsnittsavbildning kommer att användas för att mäta klinisk fullständig svarsfrekvens
|
Inom 6 veckor till 3 månader efter utförande av strålterapi (intervall 7-14 veckor)
|
|
Medianfrihet från Locoregional Progression (FFLP)
Tidsram: Genom slutförande av uppföljning (hela intervallet 1,81 månader-133,87 månader)
|
-Definerad som tid från slutet av strålterapi till datum för första instans av lokal eller regional tumörprogression
|
Genom slutförande av uppföljning (hela intervallet 1,81 månader-133,87 månader)
|
|
Median total överlevnad (OS)
Tidsram: Genom slutförande av uppföljning (hela intervallet 4,4 månader till 13,87 månader)
|
Definieras som tid från slutet av strålterapi hittills att minst 50% av patienterna dog
|
Genom slutförande av uppföljning (hela intervallet 4,4 månader till 13,87 månader)
|
|
Medianprogressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom slutförande av uppföljning (hela intervallet 1,81 månader-133,87 månader)
|
-Definerad som tid från slutet av strålterapi till det tidigaste datumet för lokomegional progression, avlägsen progression eller död från någon orsak
|
Genom slutförande av uppföljning (hela intervallet 1,81 månader-133,87 månader)
|
|
Medianförändring i livskvalitet (QoL) poäng mätt av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerkvalitet Frågeformulär Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Bedömd vid förbehandling (baslinje), 1-2 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter behandlingen
|
30 Frågsundersökning som bedömer patientens välbefinnande med 5 funktionella skalor, 9 symptomskalor och global hälsoskala.
Poäng för varje skala sträcker sig från 0-100.
Högre poäng för funktionell skala och global hälsa representerar hög funktion, medan hög poäng för symptomskala representerar hög symptomatologi.
Medianpoäng togs för varje skala för varje dosnivå och olika mellan förbehandling och poäng efter behandlingen beräknades för att bestämma förändring i poäng över tid.
För funktionella skalor och global hälsostatus representerar negativa värden förbättrad funktionalitet/livskvalitet, medan positiva värden representerar minskad funktionalitet.
För symptomskalor är det motsatta sant.
Om patienter inte slutförde undersökningen vid varje tidpunkt, censurerades deras data.
Datavärden var i genomsnitt före 3 månader.
Skillnader togs mellan basvärden och medelvärdet beräknat efter RT upp till 3 månader.
|
Bedömd vid förbehandling (baslinje), 1-2 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter behandlingen
|
|
Medianförändring i livskvalitet (QoL) poäng mätt av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerkvalitet Frågeformulär Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Bedömd vid förbehandling (baslinje), 1-2 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter behandlingen
|
30 Frågsundersökning som bedömer patientens välbefinnande med 5 funktionella skalor, 9 symptomskalor och global hälsoskala.
Poäng för varje skala sträcker sig från 0-100.
Högre poäng för funktionell skala och global hälsa representerar hög funktion, medan hög poäng för symptomskala representerar hög symptomatologi.
Medianpoäng togs för varje skala för varje dosnivå och olika mellan förbehandling och poäng efter behandlingen beräknades för att bestämma förändring i poäng över tid.
För funktionella skalor och global hälsostatus representerar negativa värden förbättrad funktionalitet/livskvalitet, medan positiva värden representerar minskad funktionalitet.
För symptomskalor är det motsatta sant.
Om patienter inte slutförde undersökningen vid varje tidpunkt, censurerades deras data.
Datavärden var i genomsnitt 3-12 månader.
Skillnader togs mellan basvärden och medelvärdet beräknat efter RT från 3-12 månader.
|
Bedömd vid förbehandling (baslinje), 1-2 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter behandlingen
|
|
Medianförändring i livskvalitet (QoL) poäng mätt av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerkvalitet Frågeformulär Kolorektal cancermodul 29 (EORTC QLQ-CR29)
Tidsram: Bedömd vid förbehandling (baslinje), 1-2 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter behandlingen
|
29 Frågsundersökning som bedömer livskvalitet för patienter med kolorektal cancer inklusive funktionell och symptomstatus.
Undersökningen inkluderar fyra skalor med flera artiklar och 19 skalor med en enda artikel.
Poäng transformeras linjärt för att ge en poäng från 0-100.
En hög poäng för funktionella skalor representerar hög funktionsnivå, medan en hög poäng för symptomskala representerar hög symtom.
Medianpoäng togs för varje skala och skillnaden mellan baslinjen och varierande tidpunkter rapporterades.
Negativt värde representerar förbättrad funktion för en funktionell skala -objekt och förvärrade symtom för symtomskala.
Positiva värden representerar konversationen.
Om patienter inte slutförde undersökningen vid varje tidpunkt, censurerades deras data.
Datavärden var i genomsnitt före 3 månader.
Skillnader togs mellan förbehandlingsvärden (baslinjen) och medelvärdet beräknat efter RT upp till 3 månader.
|
Bedömd vid förbehandling (baslinje), 1-2 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter behandlingen
|
|
Medianförändring i livskvalitet (QoL) poäng mätt av den av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerkvalitet Frågeformulär Kolorektal cancermodul 29 (EORTC QLQ-CR29)
Tidsram: Bedömd vid förbehandling (baslinje), 1-2 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter behandlingen
|
29 Frågsundersökning som bedömer livskvalitet för patienter med kolorektal cancer inklusive funktionell och symptomstatus.
Undersökningen inkluderar fyra skalor med flera artiklar och 19 skalor med en enda artikel.
Poäng transformeras linjärt för att ge en poäng från 0-100.
En hög poäng för funktionella skalor representerar hög funktionsnivå, medan en hög poäng för symptomskala representerar hög symtom.
Medianpoäng togs för varje skala och skillnaden mellan baslinjen och varierande tidpunkter rapporterades.
Negativt värde representerar förbättrad funktion för en funktionell skala -objekt och förvärrade symtom för symtomskala.
Positiva värden representerar konversationen.
Om patienter inte slutförde undersökningen vid varje tidpunkt, censurerades deras data.
Datavärden var i genomsnitt 3-12 månader.
Skillnader togs mellan basvärden och medelvärdet beräknat efter RT från 3-12 månader
|
Bedömd vid förbehandling (baslinje), 1-2 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter behandlingen
|
|
Frekvens av behandlingsrelaterade akuta biverkningar mätt med CTCAE V 5.0
Tidsram: Från början av behandlingen till 3 månader efter avslutad strålterapi (uppskattas vara 3 månader och 1 vecka)
|
Från början av behandlingen till 3 månader efter avslutad strålterapi (uppskattas vara 3 månader och 1 vecka)
|
|
|
Frekvens av behandlingsrelaterade sena biverkningar mätt med CTCAE V 5.0
Tidsram: Från 3 månader efter utförande av strålterapi till 12 månader efter utförande av strålterapi
|
Från 3 månader efter utförande av strålterapi till 12 månader efter utförande av strålterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michael Waters, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2021
Första postat (Faktisk)
1 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202103218
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .