Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert blyantstråleskanning Intensitetsmodulert protonterapi (IMPT) ved tilbakevendende rektalkreft (IMPARC)

21. august 2023 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Hypofraksjonert blyantstråleskanning Intensitetsmodulert protonterapi (IMPT) i reirradiation of locoregionally recurrent rectal cancer - IMPARC

Formålet med denne studien er å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) av hypofraksjonert IMPT for rebestråling av lokoregionalt tilbakevendende rektalkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Underetterforsker:
          • Yi Huang, M.S.
        • Hovedetterforsker:
          • Hyun Kim, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Carl DeSelm, M.D., Ph.D.
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Re-I Chin, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med biopsi-påvist adenokarsinom i rektum, anus eller rectosigmoid-kryss i et hvilket som helst stadium nå med tilbakevendende sykdom i bekkenet
  • En tidligere kurs med strålebehandling til bekkenet for endetarmskreft
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Minst 18 år
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Kunne forstå og villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med allerede eksisterende radiosensibiliserende tilstander, som bindevevsforstyrrelser (dvs. lupus, sklerodermi) og genetiske mutasjoner (dvs. ataksi-telangiektasi)
  • En historie med annen malignitet med unntak av maligniteter der all behandling ble fullført minst 2 år før registrering og pasienten ikke har tegn på sykdom, basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden som kun ble behandlet med lokal reseksjon, eller karsinom in situ av livmorhalsen. Pasienter med prostatakreft i anamnesen behandlet uten strålebehandling og ingen tegn på sykdom er kvalifisert
  • Mer enn én tidligere strålebehandling til bekkenet for endetarmskreft
  • Forutgående stråling til bekkenet for annen sykdom enn endetarmskreft
  • Nåværende behandling med eventuelle undersøkelsesmidler.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, eller ustabil angina pectoris
  • Gravid og/eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 14 dager etter studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosenivå 1: Hypofraksjonert blyantstråleskanning Intensitetsmodulert protonterapi (IMPT)
  • Strålebehandling vil bestå av fem fraksjoner, gitt én gang daglig, med blyantstråleskannende protonstråleterapi ved bruk av den definerte dosen i dosenivå 1.
  • Bruk av Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) med fotonstråleterapi er tillatt etter den behandlende etterforskerens skjønn for å unngå lengre behandlingsforsinkelser på grunn av logistiske årsaker (f.eks. maskinstans).
Stråling: Hypofraksjonert blyantstråle-skanning Intensitetsmodulert protonterapi
Når det er mulig, anbefales det sterkt at strålebehandling starter på en mandag
Andre navn:
  • IMPT
Enhet: MEVION S250i Hyperscan og Adaptive Aperture Proton Therapy Machine
-Enheten som skal administrere IMPT
Eksperimentell: Dosenivå 2: Hypofraksjonert blyantstråleskanning Intensitetsmodulert protonterapi (IMPT)
  • Strålebehandling vil bestå av fem fraksjoner, gitt én gang daglig, med blyantstråleskannende protonstråleterapi ved bruk av den definerte dosen i dosenivå 2.
  • Bruk av Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) med fotonstråleterapi er tillatt etter den behandlende etterforskerens skjønn for å unngå lengre behandlingsforsinkelser på grunn av logistiske årsaker (f.eks. maskinstans).
Stråling: Hypofraksjonert blyantstråle-skanning Intensitetsmodulert protonterapi
Når det er mulig, anbefales det sterkt at strålebehandling starter på en mandag
Andre navn:
  • IMPT
Enhet: MEVION S250i Hyperscan og Adaptive Aperture Proton Therapy Machine
-Enheten som skal administrere IMPT
Eksperimentell: Dosenivå 3: Hypofraksjonert blyantstråleskanning Intensitetsmodulert protonterapi (IMPT)
  • Strålebehandling vil bestå av fem fraksjoner, gitt én gang daglig, med blyantstråleskannende protonstrålebehandling ved bruk av den definerte dosen i dosenivå 3.
  • Bruk av Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) med fotonstråleterapi er tillatt etter den behandlende etterforskerens skjønn for å unngå lengre behandlingsforsinkelser på grunn av logistiske årsaker (f.eks. maskinstans).
Stråling: Hypofraksjonert blyantstråle-skanning Intensitetsmodulert protonterapi
Når det er mulig, anbefales det sterkt at strålebehandling starter på en mandag
Andre navn:
  • IMPT
Enhet: MEVION S250i Hyperscan og Adaptive Aperture Proton Therapy Machine
-Enheten som skal administrere IMPT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av rebestråling ved bruk av hypofraksjonert IMPT
Tidsramme: Gjennom 6 måneder fra behandlingsstart for alle påmeldte deltakere (estimert til 42 måneder)
  • MTD er definert som dosen assosiert med 35 % sannsynlighet for dosebegrensende toksisitet (DLT).

  • DLT er definert som enhver toksisitet oppført nedenfor som oppstår innen 6 måneder fra behandlingsstart og anses som mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til protonbestråling:

    • Eventuelle grad 5 toksisiteter
    • Eventuelle grad 4-5 GI-toksisiteter
    • Tarmobstruksjon
    • Grad 3-5: diaré; anal-, tykktarms- eller tarmsår; perforering av blæren; eventuelle fistelformasjoner; perifer motorisk/sensorisk nevropati i bekkenet over baseline; osteonekrose/bløtvevsnekrose; strålingsdermatitt; hematuri; hematochezia; tarm/bekkenblødning; toksisitet i reproduksjonskanalen
  • Toksisitet vil bli gradert med CTCAE v5
Gjennom 6 måneder fra behandlingsstart for alle påmeldte deltakere (estimert til 42 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder etter strålebehandling (estimert til 12 måneder og 1 uke)
12 måneder etter strålebehandling (estimert til 12 måneder og 1 uke)
Median progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder etter strålebehandling (estimert til 12 måneder og 1 uke)
-Definert som tiden fra slutten av strålebehandlingen til den tidligste datoen for lokoregional progresjon, fjern progresjon eller død av enhver årsak
12 måneder etter strålebehandling (estimert til 12 måneder og 1 uke)
Endring i livskvalitet målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Før oppstart av strålebehandling, 1-2 uker etter strålebehandling, 3 måneder etter strålebehandling, 6 måneder etter strålebehandling, 9 måneder etter strålebehandling og 12 måneder etter strålebehandling
-EORTC QLQ-C30 består av et 30 spørsmåls spørreskjema, som vurderer pasientens velvære med fem funksjonsskalaer (den fysiske, rolle, emosjonelle, kognitive, sosiale og globale). Den inkluderer også tre symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast) og seks enkeltelementer (dyspné, søvnforstyrrelser, tap av appetitt, diaré, forstoppelse og økonomisk påvirkning). Single-item QL-skårer for generell fysisk tilstand (spørsmål 29), generell livskvalitet (spørsmål 30), og de globale og sosiale funksjonsskalaene har vist seg å være prognostiske for total overlevelse hos voksne pasienter med avanserte maligniteter
Før oppstart av strålebehandling, 1-2 uker etter strålebehandling, 3 måneder etter strålebehandling, 6 måneder etter strålebehandling, 9 måneder etter strålebehandling og 12 måneder etter strålebehandling
Endring i livskvalitet målt med EORTC QLQ-CR29
Tidsramme: Før oppstart av strålebehandling, 1-2 uker etter strålebehandling, 3 måneder etter strålebehandling, 6 måneder etter strålebehandling, 9 måneder etter strålebehandling og 12 måneder etter strålebehandling
-QLQ-CR29 inneholder 29 spørsmål, inkludert elementer i 4 skalaer (urinfrekvens, blod/slim i avføring, avføringsfrekvens, kroppsbilde) og 19 enkeltelementer (urininkontinens, dysuri, magesmerter, setesmerter, oppblåsthet, tørr munn) , hårtap, smak, angst, vekt, flatulens, fekal inkontinens, sår hud, forlegenhet, stomipleieproblemer, seksuell interesse for menn, seksuell interesse for kvinner, impotens, dyspareuni). Det er 11 elementer tildelt for spesifikke underpopulasjoner, inkludert menn, kvinner og stomipasienter. Poeng for QLQ-CR29 kan transformeres lineært for å gi en poengsum fra 0 til 100, med høyere poengsum som representerer høyere funksjonsnivåer på funksjonsskalaen, større grad av symptomatologi på symptomskalaen og forbedret QOL på den globale QOL-skalaen
Før oppstart av strålebehandling, 1-2 uker etter strålebehandling, 3 måneder etter strålebehandling, 6 måneder etter strålebehandling, 9 måneder etter strålebehandling og 12 måneder etter strålebehandling
Frekvens av akutte uønskede hendelser målt ved CTCAE v 5.0
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 måneder etter fullført strålebehandling (estimert til 3 måneder og 1 uke)
Fra behandlingsstart til 3 måneder etter fullført strålebehandling (estimert til 3 måneder og 1 uke)
Frekvens av sene uønskede hendelser målt ved CTCAE v 5.0
Tidsramme: Fra 3 måneder etter fullført strålebehandling til 12 måneder etter fullført strålebehandling
Fra 3 måneder etter fullført strålebehandling til 12 måneder etter fullført strålebehandling
Klinisk fullstendig responsrate
Tidsramme: Innen 6 uker til 3 måneder etter fullført strålebehandling (estimert til å være 7 uker til 3 måneder og 1 uke))
-DRE, endoskopi og tverrsnittsavbildning vil bli brukt for å måle klinisk fullstendig responsrate
Innen 6 uker til 3 måneder etter fullført strålebehandling (estimert til å være 7 uker til 3 måneder og 1 uke))
Median frihet fra lokoregional progresjon (FFLP)
Tidsramme: 12 måneder etter strålebehandling (estimert til 12 måneder og 1 uke)
-Definert som tiden fra slutten av strålebehandlingen til datoen for første instans av lokal eller regional tumorprogresjon
12 måneder etter strålebehandling (estimert til 12 måneder og 1 uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyun Kim, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202103218

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende endetarmskreft

Kliniske studier på Hypofraksjonert blyantstråle-skanning Intensitetsmodulert protonterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere