Hypofraksjonert blyantstråleskanning Intensitetsmodulert protonterapi (IMPT) ved tilbakevendende rektalkreft (IMPARC)
15. september 2025 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Hypofraksjonert blyantstråleskanning Intensitetsmodulert protonterapi (IMPT) i reirradiation of locoregionally recurrent rectal cancer - IMPARC
Formålet med denne studien er å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) av hypofraksjonert IMPT for rebestråling av lokoregionalt tilbakevendende rektalkreft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med biopsi-påvist adenokarsinom i rektum, anus eller rectosigmoid-kryss i et hvilket som helst stadium nå med tilbakevendende sykdom i bekkenet
- En tidligere kurs med strålebehandling til bekkenet for endetarmskreft
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Minst 18 år
- Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
- Kunne forstå og villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med allerede eksisterende radiosensibiliserende tilstander, som bindevevsforstyrrelser (dvs. lupus, sklerodermi) og genetiske mutasjoner (dvs. ataksi-telangiektasi)
- En historie med annen malignitet med unntak av maligniteter der all behandling ble fullført minst 2 år før registrering og pasienten ikke har tegn på sykdom, basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden som kun ble behandlet med lokal reseksjon, eller karsinom in situ av livmorhalsen. Pasienter med prostatakreft i anamnesen behandlet uten strålebehandling og ingen tegn på sykdom er kvalifisert
- Mer enn én tidligere strålebehandling til bekkenet for endetarmskreft
- Forutgående stråling til bekkenet for annen sykdom enn endetarmskreft
- Nåværende behandling med eventuelle undersøkelsesmidler.
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, eller ustabil angina pectoris
- Gravid og/eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 14 dager etter studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosenivå 1: Hypofraksjonert blyantstråle skanneintensitetsmodulerte protonterapi (IMPT)
|
Når det er mulig, anbefales det sterkt at strålebehandling starter på en mandag
Andre navn:
-Enheten som skal administrere IMPT
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 2: Hypofraksjonert blyantstråle skanneintensitetsmodulerte protonterapi (IMPT)
|
Når det er mulig, anbefales det sterkt at strålebehandling starter på en mandag
Andre navn:
-Enheten som skal administrere IMPT
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 3: Hypofraksjonert blyantbjelke Skanningsintensitetsmodulert protonterapi (IMPT)
|
Når det er mulig, anbefales det sterkt at strålebehandling starter på en mandag
Andre navn:
-Enheten som skal administrere IMPT
|
|
Eksperimentell: Dosenivå -1: Hypofraksjonert blyantstråle skanneintensitetsmodulerte protonterapi (IMPT)
|
Når det er mulig, anbefales det sterkt at strålebehandling starter på en mandag
Andre navn:
-Enheten som skal administrere IMPT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) av reirradiation ved bruk av hypofraksjonert IMPT
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 måneder
|
|
Fra behandlingsstart til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk fullstendig svarprosent
Tidsramme: Innen 6 uker til 3 måneder etter fullføring av strålebehandling (rekkevidde 7-14 uker)
|
-Dre, endoskopi og tverrsnittsavbildning vil bli brukt til å måle klinisk fullstendig responsrate
|
Innen 6 uker til 3 måneder etter fullføring av strålebehandling (rekkevidde 7-14 uker)
|
|
Median Freedom from Locoregional Progression (FFLP)
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølging (full rekkevidde 1,81 måneder-13,87 måneder)
|
-Definert som tid fra slutten av strålebehandling til dags dato for første forekomst av lokal eller regional tumorprogresjon
|
Gjennom fullføring av oppfølging (full rekkevidde 1,81 måneder-13,87 måneder)
|
|
Median totaloverlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av oppfølging (full rekkevidde 4,4 måneder til 13,87 måneder)
|
Definert som tid fra slutt på strålebehandling til dags dato at minst 50% av pasientene døde
|
Gjennom gjennomføring av oppfølging (full rekkevidde 4,4 måneder til 13,87 måneder)
|
|
Median progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølging (full rekkevidde 1,81 måneder-13,87 måneder)
|
-Definert som tid fra slutt på strålebehandling til den tidligste datoen for lokoregional progresjon, fjern progresjon eller død fra enhver årsak
|
Gjennom fullføring av oppfølging (full rekkevidde 1,81 måneder-13,87 måneder)
|
|
Median endring i livskvalitet (QOL) score målt av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitet i livet spørreskjema Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Vurdert ved forbehandling (baseline), 1-2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter behandling
|
30 Spørsmålundersøkelse som vurderer pasientvelvære med 5 funksjonelle skalaer, 9 symptomskalaer og global helseskala.
Poeng for hver skala varierer fra 0-100.
Høyere poengsum for funksjonell skala og global helse representerer høy funksjon, mens høy poengsum for symptomskala representerer høy symptomatologi.
Median score ble tatt for hver skala for hvert dosenivå, og det forskjellige mellom forbehandling og score etter behandling ble beregnet for å bestemme endring i score over tid.
For funksjonelle skalaer og global helsetilstand representerer negative verdier forbedret funksjonalitet/livskvalitet, mens positive verdier representerer redusert funksjonalitet.
For symptomskala er det motsatte sant.
Hvis pasienter ikke fullførte undersøkelsen på hvert tidspunkt, ble dataene deres sensurert.
Dataverdiene ble gjennomsnittet før 3 måneder.
Forskjeller ble tatt mellom baselineverdier og gjennomsnittsverdien beregnet av post-RT opp til 3 måneder.
|
Vurdert ved forbehandling (baseline), 1-2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter behandling
|
|
Median endring i livskvalitet (QOL) score målt av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitet i livet spørreskjema Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Vurdert ved forbehandling (baseline), 1-2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter behandling
|
30 Spørsmålundersøkelse som vurderer pasientvelvære med 5 funksjonelle skalaer, 9 symptomskalaer og global helseskala.
Poeng for hver skala varierer fra 0-100.
Høyere poengsum for funksjonell skala og global helse representerer høy funksjon, mens høy poengsum for symptomskala representerer høy symptomatologi.
Median score ble tatt for hver skala for hvert dosenivå, og det forskjellige mellom forbehandling og score etter behandling ble beregnet for å bestemme endring i score over tid.
For funksjonelle skalaer og global helsetilstand representerer negative verdier forbedret funksjonalitet/livskvalitet, mens positive verdier representerer redusert funksjonalitet.
For symptomskala er det motsatte sant.
Hvis pasienter ikke fullførte undersøkelsen på hvert tidspunkt, ble dataene deres sensurert.
Dataverdiene ble gjennomsnittet fra 3-12 måneder.
Forskjeller ble tatt mellom baselineverdier og gjennomsnittsverdien beregnet av post-RT fra 3-12 måneder.
|
Vurdert ved forbehandling (baseline), 1-2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter behandling
|
|
Median endring i livskvalitet (QOL) score målt ved den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitet i livsspørreskjemaet Kolorektal kreftmodul 29 (EORTC QLQ-CR29)
Tidsramme: Vurdert ved forbehandling (baseline), 1-2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter behandling
|
29 Spørsmålundersøkelse som vurderer livskvalitet for pasienter med tykktarmskreft inkludert funksjonell og symptomstatus.
Undersøkelsen inkluderer 4 skalaer med flere elementer og 19 skalaer med ett element.
Poeng er lineært transformert for å gi en poengsum fra 0-100.
En høy poengsum for funksjonelle skalaer representerer høyt funksjonsnivå, mens en høy poengsum for symptomskala representerer høyt symptomnivå.
Median score ble tatt for hver skala, og forskjellen mellom baseline og varierende tidspunkter ble rapportert.
Negativ verdi representerer forbedret funksjon for en funksjonell skala -element og forverrer symptomer for symptomskalaelementer.
Positive verdier representerer det omvendte.
Hvis pasienter ikke fullførte undersøkelsen på hvert tidspunkt, ble dataene deres sensurert.
Dataverdiene ble gjennomsnittet før 3 måneder.
Forskjeller ble tatt mellom pre-behandling (baseline) verdier og gjennomsnittsverdien beregnet av post-RT opp til 3 måneder.
|
Vurdert ved forbehandling (baseline), 1-2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter behandling
|
|
Median endring i livskvalitet (QOL) score målt ved den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitet i livet spørreskjema kolorektal kreftmodul 29 (EORTC QLQ-CR29)
Tidsramme: Vurdert ved forbehandling (baseline), 1-2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter behandling
|
29 Spørsmålundersøkelse som vurderer livskvalitet for pasienter med tykktarmskreft inkludert funksjonell og symptomstatus.
Undersøkelsen inkluderer 4 skalaer med flere elementer og 19 skalaer med ett element.
Poeng er lineært transformert for å gi en poengsum fra 0-100.
En høy poengsum for funksjonelle skalaer representerer høyt funksjonsnivå, mens en høy poengsum for symptomskala representerer høyt symptomnivå.
Median score ble tatt for hver skala, og forskjellen mellom baseline og varierende tidspunkter ble rapportert.
Negativ verdi representerer forbedret funksjon for en funksjonell skala -element og forverrer symptomer for symptomskalaelementer.
Positive verdier representerer det omvendte.
Hvis pasienter ikke fullførte undersøkelsen på hvert tidspunkt, ble dataene deres sensurert.
Dataverdiene ble gjennomsnittet fra 3-12 måneder.
Forskjeller ble tatt mellom baselineverdier og gjennomsnittsverdien beregnet etter RT fra 3-12 måneder
|
Vurdert ved forbehandling (baseline), 1-2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter behandling
|
|
Hyppighet av behandlingsrelaterte akutte bivirkninger målt ved CTCAE v 5.0
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 måneder etter fullføring av strålebehandling (estimert til å være 3 måneder og 1 uke)
|
Fra behandlingsstart til 3 måneder etter fullføring av strålebehandling (estimert til å være 3 måneder og 1 uke)
|
|
|
Hyppigheten av behandlingsrelaterte sene bivirkninger målt ved CTCAE v 5.0
Tidsramme: Fra 3 måneder etter fullføring av strålebehandling til 12 måneder etter fullføring av strålebehandling
|
Fra 3 måneder etter fullføring av strålebehandling til 12 måneder etter fullføring av strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Waters, M.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202103218
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .