재발성 직장암에서 저분할 연필 빔 스캐닝 강도 변조 양성자 치료(IMPT) (IMPARC)
2025년 9월 15일 업데이트: Washington University School of Medicine
국소 재발성 직장암의 재방사선 치료에서 저분할 연필 빔 스캐닝 강도 변조 양성자 치료(IMPT) - IMPARC
이 시험의 목적은 국소 재발성 직장암의 재방사선 조사를 위한 저분할 IMPT의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 골반에 재발성 질환이 있는 모든 단계의 직장, 항문 또는 직장구불결장 접합부의 생검으로 입증된 선암종의 병력
- 직장암에 대한 골반에 대한 방사선 요법의 이전 과정 1개
- ECOG 수행 상태 0-2
- 만 18세 이상
- 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- IRB 승인 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 결합 조직 장애(즉, 루푸스, 피부경화증) 및 유전적 돌연변이(예: 운동실조-모세혈관확장증)
- 모든 치료가 등록 전 최소 2년 전에 완료되고 환자가 질병의 증거가 없는 악성 종양, 국소 절제만으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력 자궁 경부의 제자리. 방사선 요법 없이 치료받은 전립선암 병력이 있고 질병의 증거가 없는 환자는 자격이 있습니다.
- 직장암을 위해 골반에 한 번 이상의 이전 방사선 과정
- 직장암 이외의 질병에 대한 골반 사전 방사선
- 조사 대상 물질을 사용한 현재 치료.
- 진행 중이거나 활성 감염 또는 불안정한 협심증을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병
- 임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 연구 시작 14일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 용량 수준 1 : 저 분별 된 연필 빔 스캐닝 강도-조절 된 양성자 요법 (IMPT)
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가능하면 월요일에 방사선 치료를 시작하는 것이 좋습니다.
다른 이름들:
-IMPT를 관리할 장치
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실험적: 용량 수준 2 : 저 분별 된 연필 빔 스캐닝 강도-조절 된 양성자 요법 (IMPT)
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가능하면 월요일에 방사선 치료를 시작하는 것이 좋습니다.
다른 이름들:
-IMPT를 관리할 장치
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실험적: 용량 수준 3 : 저 분별 된 연필 빔 스캐닝 강도-조절 된 양성자 요법 (IMPT)
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가능하면 월요일에 방사선 치료를 시작하는 것이 좋습니다.
다른 이름들:
-IMPT를 관리할 장치
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실험적: 용량 수준 -1 : 저 분별 된 연필 빔 스캐닝 강도-변조 양성자 요법 (IMPT)
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가능하면 월요일에 방사선 치료를 시작하는 것이 좋습니다.
다른 이름들:
-IMPT를 관리할 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hypofrationated impt를 사용한 재 교정의 최대 내성 용량 (MTD)
기간: 치료 시작부터 6 개월까지
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치료 시작부터 6 개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 적 완전한 반응률
기간: 방사선 치료 후 6 주에서 3 개월 이내에 (7-14 주)
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-DRE, 내시경 및 단면 영상화는 임상 적 완전한 반응률을 측정하는 데 사용됩니다.
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방사선 치료 후 6 주에서 3 개월 이내에 (7-14 주)
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Locoregional Progression의 중간 자유 (FFLP)
기간: 후속 조치 완료 (전체 범위 1.81 개월 -13.87 개월)
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-방사선 요법 종료에서 국소 또는 지역 종양 진행의 첫 번째 사례까지의 시간으로 정의
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후속 조치 완료 (전체 범위 1.81 개월 -13.87 개월)
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전체 생존 중앙값 (OS)
기간: 후속 조치 완료 (전체 범위 4.4 개월에서 13.87 개월)
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방사선 치료 종료에서 현재까지 환자의 50% 이상이 사망 한 시간으로 정의되었습니다.
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후속 조치 완료 (전체 범위 4.4 개월에서 13.87 개월)
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중간 무 진행 생존 (PFS)
기간: 후속 조치 완료 (전체 범위 1.81 개월 -13.87 개월)
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-방사선 요법 종료에서 Locoregional 진행의 초기 날짜, 먼 진행 또는 사망자의 사망으로 정의
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후속 조치 완료 (전체 범위 1.81 개월 -13.87 개월)
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생명의 질의 평균 변화 (QOL) 암 (암)의 연구 및 치료기구에서 측정 한 암 (삶의 질 설문지 코어 30) (EORTC QLQ-C30)
기간: 치료 전 치료 (기준선), 1-2 주, 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 치료 후 12 개월에서 평가
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5 가지 기능 척도, 9 개의 증상 척도 및 글로벌 건강 척도의 환자 복지를 평가하는 30 질문 조사.
각 스케일의 점수는 0-100입니다.
기능 척도 및 글로벌 건강에 대한 점수는 높은 기능을 나타내며 증상 척도에 대한 높은 점수는 높은 증상을 나타냅니다.
각 용량 수준에 대해 각 스케일에 대해 중간 점수를 얻었고, 치료 전 및 치료 후 점수 사이의 상이한 점수를 계산하여 시간에 따른 점수의 변화를 결정 하였다.
기능 척도 및 글로벌 건강 상태의 경우, 부정적인 가치는 개선 된 기능/삶의 질을 나타내며, 긍정적 인 가치는 감소 된 기능을 나타냅니다.
증상 척도의 경우 반대가 사실입니다.
환자가 각 시점에서 설문 조사를 완료하지 못하면 데이터가 검열되었습니다.
데이터 값은 3 개월 전에 평균화되었습니다.
기준 값과 RT 이후의 평균 값은 최대 3 개월까지 차이를 가져 왔습니다.
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치료 전 치료 (기준선), 1-2 주, 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 치료 후 12 개월에서 평가
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생명의 질의 평균 변화 (QOL) 암 (암)의 연구 및 치료기구에서 측정 한 암 (삶의 질 설문지 코어 30) (EORTC QLQ-C30)
기간: 치료 전 치료 (기준선), 1-2 주, 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 치료 후 12 개월에서 평가
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5 가지 기능 척도, 9 개의 증상 척도 및 글로벌 건강 척도의 환자 복지를 평가하는 30 질문 조사.
각 스케일의 점수는 0-100입니다.
기능 척도 및 글로벌 건강에 대한 점수는 높은 기능을 나타내며 증상 척도에 대한 높은 점수는 높은 증상을 나타냅니다.
각 용량 수준에 대해 각 스케일에 대해 중간 점수를 얻었고, 치료 전 및 치료 후 점수 사이의 상이한 점수를 계산하여 시간에 따른 점수의 변화를 결정 하였다.
기능 척도 및 글로벌 건강 상태의 경우, 부정적인 가치는 개선 된 기능/삶의 질을 나타내며, 긍정적 인 가치는 감소 된 기능을 나타냅니다.
증상 척도의 경우 반대가 사실입니다.
환자가 각 시점에서 설문 조사를 완료하지 못하면 데이터가 검열되었습니다.
데이터 값은 평균 3-12 개월로 이루어졌습니다.
기준 값과 RT 이후의 평균 값 사이의 차이는 3-12 개월에서 계산되었습니다.
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치료 전 치료 (기준선), 1-2 주, 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 치료 후 12 개월에서 평가
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암 (생명의 질 변화)의 평균 변화 (QOL) 암 (생명의 질 체계 연구 및 치료기구에 의해 측정 된 점수).
기간: 치료 전 치료 (기준선), 1-2 주, 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 치료 후 12 개월에서 평가
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29 기능 및 증상 상태를 포함한 대장 암 환자의 삶의 질을 평가하는 질문 조사.
설문 조사에는 4 개의 다중 항목 척도 및 19 개의 단일 항목 스케일이 포함됩니다.
점수는 0-100에서 점수를 제공하기 위해 선형으로 변환됩니다.
기능 척도에 대한 높은 점수는 높은 수준의 기능을 나타내며 증상 척도에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
각 스케일에 대해 중간 점수를 얻었으며 기준선과 다양한 시점의 차이가보고되었습니다.
음수 값은 기능 척도 항목에 대한 개선 된 기능을 나타내고 증상 척도 항목에 대한 증상 악화를 나타냅니다.
양수 값은 대화를 나타냅니다.
환자가 각 시점에서 설문 조사를 완료하지 못하면 데이터가 검열되었습니다.
데이터 값은 3 개월 전에 평균화되었습니다.
전처리 (기준선) 값과 최대 3 개월까지 계산 된 평균 값 사이의 차이가 취해졌습니다.
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치료 전 치료 (기준선), 1-2 주, 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 치료 후 12 개월에서 평가
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암 (생명의 질 변화)의 평균 변화 (QOL) 암 (생명의 질 체계의 연구 및 치료기구에서 측정 한 점수).
기간: 치료 전 치료 (기준선), 1-2 주, 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 치료 후 12 개월에서 평가
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29 기능 및 증상 상태를 포함한 대장 암 환자의 삶의 질을 평가하는 질문 조사.
설문 조사에는 4 개의 다중 항목 척도 및 19 개의 단일 항목 스케일이 포함됩니다.
점수는 0-100에서 점수를 제공하기 위해 선형으로 변환됩니다.
기능 척도에 대한 높은 점수는 높은 수준의 기능을 나타내며 증상 척도에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
각 스케일에 대해 중간 점수를 얻었으며 기준선과 다양한 시점의 차이가보고되었습니다.
음수 값은 기능 척도 항목에 대한 개선 된 기능을 나타내고 증상 척도 항목에 대한 증상 악화를 나타냅니다.
양수 값은 대화를 나타냅니다.
환자가 각 시점에서 설문 조사를 완료하지 못하면 데이터가 검열되었습니다.
데이터 값은 평균 3-12 개월로 이루어졌습니다.
기준 값과 3-12 개월에서 RT 이후 계산 된 평균 값 사이의 차이가 취해졌습니다.
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치료 전 치료 (기준선), 1-2 주, 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 치료 후 12 개월에서 평가
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CTCAE v 5.0에 의해 측정 된 치료 관련 급성 부작용 빈도
기간: 치료 시작부터 방사선 요법이 완료된 후 3 개월까지 (3 개월 1 주일로 추정됨)
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치료 시작부터 방사선 요법이 완료된 후 3 개월까지 (3 개월 1 주일로 추정됨)
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CTCAE v 5.0에 의해 측정 된 치료 관련 후기 부작용 빈도
기간: 방사선 요법의 완료 후 3 개월에서 방사선 요법의 완료 후 12 개월까지
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방사선 요법의 완료 후 3 개월에서 방사선 요법의 완료 후 12 개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Waters, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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