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재발성 직장암에서 저분할 연필 빔 스캐닝 강도 변조 양성자 치료(IMPT) (IMPARC)

2024년 5월 24일 업데이트: Washington University School of Medicine

국소 재발성 직장암의 재방사선 치료에서 저분할 연필 빔 스캐닝 강도 변조 양성자 치료(IMPT) - IMPARC

이 시험의 목적은 국소 재발성 직장암의 재방사선 조사를 위한 저분할 IMPT의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 부수사관:
          • Yi Huang, M.S.
        • 수석 연구원:
          • Hyun Kim, M.D.
        • 부수사관:
          • Carl DeSelm, M.D., Ph.D.
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Re-I Chin, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현재 골반에 재발성 질환이 있는 모든 단계의 직장, 항문 또는 직장구불결장 접합부의 생검으로 입증된 선암종의 병력
  • 직장암에 대한 골반에 대한 방사선 요법의 이전 과정 1개
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 만 18세 이상
  • 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • IRB 승인 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

  • 결합 조직 장애(즉, 루푸스, 피부경화증) 및 유전적 돌연변이(예: 운동실조-모세혈관확장증)
  • 모든 치료가 등록 전 최소 2년 전에 완료되고 환자가 질병의 증거가 없는 악성 종양, 국소 절제만으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력 자궁 경부의 제자리. 방사선 요법 없이 치료받은 전립선암 병력이 있고 질병의 증거가 없는 환자는 자격이 있습니다.
  • 직장암을 위해 골반에 한 번 이상의 이전 방사선 과정
  • 직장암 이외의 질병에 대한 골반 사전 방사선
  • 조사 대상 물질을 사용한 현재 치료.
  • 진행 중이거나 활성 감염 또는 불안정한 협심증을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병
  • 임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 연구 시작 14일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선량 수준 1: 저분할 연필 빔 스캐닝 강도 변조 양성자 요법(IMPT)
  • 방사선 요법은 선량 수준 1에서 정의된 선량을 사용하여 펜슬 빔 스캐닝 양성자 빔 요법과 함께 하루에 한 번 전달되는 5개 부분으로 구성됩니다.
  • 광자 빔 요법과 함께 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 사용하는 것은 물류상의 이유(예: 기계 작동 중지 시간)로 인한 연장된 치료 지연을 피하기 위해 치료 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
방사능: 저분할 연필 빔 스캐닝 강도 변조 양성자 치료
가능하면 월요일에 방사선 치료를 시작하는 것이 좋습니다.
다른 이름들:
  • IMPT
장치: MEVION S250i 하이퍼스캔 및 적응형 조리개 양성자 치료기
-IMPT를 관리할 장치
실험적: 선량 수준 2: 저분할 연필 빔 스캐닝 강도 변조 양성자 치료(IMPT)
  • 방사선 요법은 선량 수준 2에서 정의된 선량을 사용하는 펜슬 빔 스캐닝 양성자 빔 요법과 함께 하루에 한 번 전달되는 5개 부분으로 구성됩니다.
  • 광자 빔 요법과 함께 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 사용하는 것은 물류상의 이유(예: 기계 작동 중지 시간)로 인한 연장된 치료 지연을 피하기 위해 치료 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
방사능: 저분할 연필 빔 스캐닝 강도 변조 양성자 치료
가능하면 월요일에 방사선 치료를 시작하는 것이 좋습니다.
다른 이름들:
  • IMPT
장치: MEVION S250i 하이퍼스캔 및 적응형 조리개 양성자 치료기
-IMPT를 관리할 장치
실험적: 선량 수준 3: 저분할 연필 빔 스캐닝 강도 변조 양성자 요법(IMPT)
  • 방사선 요법은 선량 수준 3에서 정의된 선량을 사용하는 펜슬 빔 스캐닝 양성자 빔 요법과 함께 하루에 한 번 전달되는 5분할로 구성됩니다.
  • 광자 빔 요법과 함께 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 사용하는 것은 물류상의 이유(예: 기계 작동 중지 시간)로 인한 연장된 치료 지연을 피하기 위해 치료 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
방사능: 저분할 연필 빔 스캐닝 강도 변조 양성자 치료
가능하면 월요일에 방사선 치료를 시작하는 것이 좋습니다.
다른 이름들:
  • IMPT
장치: MEVION S250i 하이퍼스캔 및 적응형 조리개 양성자 치료기
-IMPT를 관리할 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저분할 IMPT를 사용한 재조사의 최대 허용 선량(MTD)
기간: 등록된 모든 참가자에 대해 치료 시작부터 6개월까지(55개월로 추정)
  • MTD는 용량 제한 독성(DLT) 확률이 35%인 용량으로 정의됩니다.

  • DLT는 치료 시작 후 6개월 이내에 발생하고 양성자 재조사와 가능성이 있거나 아마도 관련이 있거나 확실히 관련이 있는 것으로 간주되는 아래 나열된 모든 독성으로 정의됩니다.

    • 모든 5등급 독성
    • 모든 4~5등급 GI 독성
    • 장폐색
    • 3~5등급: 설사; 항문, 결장 또는 장궤양; 방광 천공; 누공 형성; 기준선을 초과하는 골반의 말초 운동/감각 신경병증; 골괴사증/연조직 괴사; 방사선 피부염; 혈뇨; 혈변; 장/골반 출혈; 생식기관 독성
  • 독성은 CTCAE v5를 사용하여 등급이 매겨집니다.
등록된 모든 참가자에 대해 치료 시작부터 6개월까지(55개월로 추정)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 전체 생존(OS)
기간: 방사선 치료 후 12개월 시점(12개월 1주로 추정)
방사선 치료 후 12개월 시점(12개월 1주로 추정)
중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 방사선 치료 후 12개월 시점(12개월 1주로 추정)
-방사선 치료 종료일부터 국소 진행, 먼 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
방사선 치료 후 12개월 시점(12개월 1주로 추정)
EORTC QLQ-C30으로 측정한 삶의 질 변화
기간: 방사선 치료 시작 전, 방사선 치료 후 1~2주, 방사선 치료 후 3개월, 방사선 치료 후 6개월, 방사선 치료 후 9개월, 방사선 치료 후 12개월
-EORTC QLQ-C30은 5가지 기능적 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적 및 글로벌)로 환자의 웰빙을 평가하는 30개 질문으로 구성됩니다. 또한 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토)와 6가지 단일 항목(호흡곤란, 수면 장애, 식욕 부진, 설사, 변비 및 재정적 영향)이 포함됩니다. 전반적인 신체 상태(질문 29), 전반적인 삶의 질(질문 30), 전반적 및 사회적 기능 척도에 대한 단일 항목 QL 점수는 진행성 악성 종양이 있는 성인 환자의 전체 생존에 대한 예후인 것으로 나타났습니다.
방사선 치료 시작 전, 방사선 치료 후 1~2주, 방사선 치료 후 3개월, 방사선 치료 후 6개월, 방사선 치료 후 9개월, 방사선 치료 후 12개월
EORTC QLQ-CR29로 측정한 삶의 질 변화
기간: 방사선 치료 시작 전, 방사선 치료 후 1~2주, 방사선 치료 후 3개월, 방사선 치료 후 6개월, 방사선 치료 후 9개월, 방사선 치료 후 12개월
-QLQ-CR29는 4가지 척도(빈뇨, 대변 내 혈액/점액, 대변 빈도, 신체 이미지)의 항목과 19개의 단일 항목(요실금, 배뇨곤란, 복통, 둔부 통증, 팽만감, 구강건조증)을 포함한 29개의 질문으로 구성되어 있습니다. , 탈모, 미각, 불안, 체중, 고창, 변실금, 피부통, 창피함, 장루 관리 문제, 남성의 성적 관심, 여성의 성적 관심, 발기부전, 성교통). 남성, 여성 및 장루 환자를 포함하여 특정 하위 집단에 할당된 11개의 항목이 있습니다. QLQ-CR29의 점수는 0에서 100까지의 점수를 제공하도록 선형 변환될 수 있습니다. 점수가 높을수록 기능적 척도에서 더 높은 수준의 기능, 증상 척도에서 더 높은 정도의 증상, 전체 QOL 척도에서 개선된 QOL을 나타냅니다.
방사선 치료 시작 전, 방사선 치료 후 1~2주, 방사선 치료 후 3개월, 방사선 치료 후 6개월, 방사선 치료 후 9개월, 방사선 치료 후 12개월
CTCAE v 5.0으로 측정한 급성 부작용의 빈도
기간: 치료 시작부터 방사선 치료 종료 후 3개월까지(3개월 1주 추정)
치료 시작부터 방사선 치료 종료 후 3개월까지(3개월 1주 추정)
CTCAE v 5.0으로 측정한 후기 이상 반응의 빈도
기간: 방사선 치료 종료 후 3개월부터 방사선 치료 종료 후 12개월까지
방사선 치료 종료 후 3개월부터 방사선 치료 종료 후 12개월까지
임상 완전 반응률
기간: 방사선치료 종료 후 6주~3개월 이내(7주~3개월 1주로 추정)
-DRE, 내시경, 단면영상 등을 활용하여 임상적 완전반응률 측정
방사선치료 종료 후 6주~3개월 이내(7주~3개월 1주로 추정)
국소적 진행으로부터의 평균 자유도(FFLP)
기간: 방사선 치료 후 12개월째(12개월 1주로 추정)
-방사선 치료 종료부터 국소 또는 국소 종양 진행의 첫 번째 사례가 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
방사선 치료 후 12개월째(12개월 1주로 추정)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Hyun Kim, M.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 4일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202103218

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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