Terapia de prótons de intensidade modulada (IMPT) de varredura hipofracionada por feixe de lápis em câncer retal recorrente (IMPARC)
15 de setembro de 2025 atualizado por: Washington University School of Medicine
Terapia de prótons com modulação de intensidade (IMPT) por feixe de lápis hipofracionado na reirradiação do câncer retal loco-regionalmente recorrente - IMPARC
O objetivo deste estudo é determinar a dose máxima tolerada (MTD) de IMPT hipofracionada para a reirradiação do câncer retal loco-regionalmente recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História de adenocarcinoma comprovado por biópsia do reto, ânus ou junção retossigmóide de qualquer estágio agora com doença recorrente na pelve
- Um curso anterior de radioterapia na pelve para câncer retal
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Pelo menos 18 anos de idade
- Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade, abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
- Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições pré-existentes de radiossensibilização, como distúrbios do tecido conjuntivo (ou seja, lúpus, esclerodermia) e mutações genéticas (i.e. ataxia Telangiectasia)
- Uma história de outras malignidades, com exceção das malignidades para as quais todo o tratamento foi concluído pelo menos 2 anos antes do registro e o paciente não tem evidência de doença, carcinoma basocelular ou espinocelular da pele que foram tratados apenas com ressecção local ou carcinoma in situ do colo do útero. Pacientes com história de câncer de próstata tratados sem radioterapia e sem evidência de doença são elegíveis
- Mais de um curso anterior de radiação na pelve para câncer retal
- Radiação prévia na pelve para outras doenças que não câncer retal
- Tratamento atual com quaisquer agentes em investigação.
- Doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, ou angina pectoris instável
- Grávida e/ou lactante. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 14 dias após a entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose Nível 1: Hipofracionada a terapia de prótons com intensidade de intensidade de viga a lápis (IMPT)
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Quando possível, é altamente recomendável que a radioterapia comece na segunda-feira
Outros nomes:
-O dispositivo que administrará o IMPT
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Experimental: Nível 2 da dose: Hipofracionado a feixe de viga a lápis terapia modulada por intensidade (IMPT)
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Quando possível, é altamente recomendável que a radioterapia comece na segunda-feira
Outros nomes:
-O dispositivo que administrará o IMPT
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Experimental: Dose Nível 3: Hipofracionado a Pencil-feixe de vantagem de intensidade terapia modulada por intensidade (IMPT)
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Quando possível, é altamente recomendável que a radioterapia comece na segunda-feira
Outros nomes:
-O dispositivo que administrará o IMPT
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Experimental: Nível de dose -1: hipofracionada a terapia de prótons com intensidade de intensidade de viga a lápis (IMPT)
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Quando possível, é altamente recomendável que a radioterapia comece na segunda-feira
Outros nomes:
-O dispositivo que administrará o IMPT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose máxima tolerada (MTD) de reirradiação usando IMPT hipofracionado
Prazo: Desde o início do tratamento até 6 meses
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Desde o início do tratamento até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa clínica de resposta completa
Prazo: Dentro de 6 semanas a 3 meses após a conclusão da radioterapia (variação de 7 a 14 semanas)
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-Dre, endoscopia e imagem transversal serão usados para medir a taxa clínica de resposta completa
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Dentro de 6 semanas a 3 meses após a conclusão da radioterapia (variação de 7 a 14 semanas)
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Liberdade média da progressão locorregional (FFLP)
Prazo: Através da conclusão do acompanhamento (intervalo total de 1,81 meses a 23,87 meses)
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-Definido como o tempo do final da radioterapia até a data da primeira instância da progressão do tumor local ou regional
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Através da conclusão do acompanhamento (intervalo total de 1,81 meses a 23,87 meses)
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Sobrevivência geral mediana (SO)
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (alcance total de 4,4 meses a 13,87 meses)
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Definido como o tempo do fim da terapia de radiação até o momento que pelo menos 50% dos pacientes morreram
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Até a conclusão do acompanhamento (alcance total de 4,4 meses a 13,87 meses)
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Sobrevivência mediana sem progressão (PFS)
Prazo: Através da conclusão do acompanhamento (intervalo total de 1,81 meses a 23,87 meses)
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-Definido como o tempo desde o final da terapia de radiação até a data mais antiga da progressão locorregional, progressão distante ou morte de qualquer causa
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Através da conclusão do acompanhamento (intervalo total de 1,81 meses a 23,87 meses)
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Mudança mediana na pontuação da qualidade de vida (QV), conforme medido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Avaliado em pré-tratamento (linha de base), 1-2 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o tratamento
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30 Pesquisa de perguntas que avalia o bem-estar do paciente com 5 escalas funcionais, 9 escalas de sintomas e escala global de saúde.
As pontuações para cada escala variam de 0 a 100.
A pontuação mais alta para a escala funcional e a saúde global representam alto funcionamento, enquanto a alta pontuação da escala de sintomas representa alta sintomatologia.
Os escores medianos foram obtidos para cada escala para cada nível de dose e os diferentes escores de pré-tratamento e pós-tratamento foram calculados para determinar a mudança na pontuação ao longo do tempo.
Para escalas funcionais e estado de saúde global, os valores negativos representam funcionalidade/qualidade de vida aprimorada, enquanto valores positivos representam a funcionalidade diminuída.
Para escalas de sintomas, o oposto é verdadeiro.
Se os pacientes não concluíram a pesquisa em cada momento, seus dados foram censurados.
Os valores dos dados foram calculados em média antes de 3 meses.
Foram obtidas diferenças entre os valores da linha de base e o valor médio calculado de pós-RT até 3 meses.
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Avaliado em pré-tratamento (linha de base), 1-2 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o tratamento
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Mudança mediana na pontuação da qualidade de vida (QV), conforme medido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Avaliado em pré-tratamento (linha de base), 1-2 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o tratamento
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30 Pesquisa de perguntas que avalia o bem-estar do paciente com 5 escalas funcionais, 9 escalas de sintomas e escala global de saúde.
As pontuações para cada escala variam de 0 a 100.
A pontuação mais alta para a escala funcional e a saúde global representam alto funcionamento, enquanto a alta pontuação da escala de sintomas representa alta sintomatologia.
Os escores medianos foram obtidos para cada escala para cada nível de dose e os diferentes escores de pré-tratamento e pós-tratamento foram calculados para determinar a mudança na pontuação ao longo do tempo.
Para escalas funcionais e estado de saúde global, os valores negativos representam funcionalidade/qualidade de vida aprimorada, enquanto valores positivos representam a funcionalidade diminuída.
Para escalas de sintomas, o oposto é verdadeiro.
Se os pacientes não concluíram a pesquisa em cada momento, seus dados foram censurados.
Os valores dos dados foram calculados em média de 3 a 12 meses.
Foram obtidas diferenças entre os valores da linha de base e o valor médio calculado pós-RT de 3 a 12 meses.
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Avaliado em pré-tratamento (linha de base), 1-2 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o tratamento
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Mudança mediana na pontuação da qualidade de vida (QV), conforme medido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer Módulo Colorretal 29 (EORTC QLQ-CR29)
Prazo: Avaliado em pré-tratamento (linha de base), 1-2 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o tratamento
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29 Pesquisa de perguntas que avalia a qualidade de vida de pacientes com câncer colorretal, incluindo status funcional e sintoma.
A pesquisa inclui 4 escalas de vários itens e 19 escalas de itens únicos.
As pontuações são transformadas linearmente para fornecer uma pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação alta para escalas funcionais representa alto nível de funcionamento, enquanto uma pontuação alta para a escala de sintomas representa alto nível de sintomas.
Foram obtidas pontuações medianas para cada escala e a diferença entre os pontos de base e os pontos de tempo variados foi relatada.
O valor negativo representa uma função aprimorada para um item de escala funcional e piora os sintomas para itens de escala de sintomas.
Valores positivos representam o inverso.
Se os pacientes não concluíram a pesquisa em cada momento, seus dados foram censurados.
Os valores dos dados foram calculados em média antes de 3 meses.
Foram obtidas diferenças entre os valores de pré-tratamento (base) e o valor médio calculado pós-RT até 3 meses.
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Avaliado em pré-tratamento (linha de base), 1-2 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o tratamento
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Mudança mediana na pontuação da qualidade de vida (QV), conforme medido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer Módulo de Câncer Colorectal 29 (EORTC QLQ-CR29)
Prazo: Avaliado em pré-tratamento (linha de base), 1-2 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o tratamento
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29 Pesquisa de perguntas que avalia a qualidade de vida de pacientes com câncer colorretal, incluindo status funcional e sintoma.
A pesquisa inclui 4 escalas de vários itens e 19 escalas de itens únicos.
As pontuações são transformadas linearmente para fornecer uma pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação alta para escalas funcionais representa alto nível de funcionamento, enquanto uma pontuação alta para a escala de sintomas representa alto nível de sintomas.
Foram obtidas pontuações medianas para cada escala e a diferença entre os pontos de base e os pontos de tempo variados foi relatada.
O valor negativo representa uma função aprimorada para um item de escala funcional e piora os sintomas para itens de escala de sintomas.
Valores positivos representam o inverso.
Se os pacientes não concluíram a pesquisa em cada momento, seus dados foram censurados.
Os valores dos dados foram calculados em média de 3 a 12 meses.
Foram obtidas diferenças entre os valores da linha de base e o valor médio calculado de pós-RT de 3 a 12 meses
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Avaliado em pré-tratamento (linha de base), 1-2 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o tratamento
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Frequência de eventos adversos agudos relacionados ao tratamento, medidos pela CTCAE V 5.0
Prazo: Desde o início do tratamento até 3 meses após a conclusão da radioterapia (estimada em 3 meses e 1 semana)
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Desde o início do tratamento até 3 meses após a conclusão da radioterapia (estimada em 3 meses e 1 semana)
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Frequência de eventos adversos tardios relacionados ao tratamento, medidos pela CTCAE V 5.0
Prazo: Desde 3 meses após a conclusão da radioterapia até 12 meses após a conclusão da terapia de radiação
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Desde 3 meses após a conclusão da radioterapia até 12 meses após a conclusão da terapia de radiação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Waters, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202103218
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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