Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowana wiązka ołówkowa z modulacją intensywności terapii protonowej (IMPT) w nawracającym raku odbytnicy (IMPARC)

15 września 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Terapia protonowa o modulowanej intensywności (IMPT) z hipofrakcjonowaną wiązką ołówkową w ponownej radioterapii lokoregionalnego nawrotu raka odbytnicy - IMPARC

Celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) hipofrakcjonowanej IMPT do ponownego napromieniania lokoregionalnego nawrotu raka odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia potwierdzonego biopsją gruczolakoraka odbytnicy, odbytu lub połączenia odbytniczo-esiczego dowolnego stadium, obecnie z nawrotem choroby w miednicy
  • Jeden wcześniejszy kurs radioterapii miednicy z powodu raka odbytnicy
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Co najmniej 18 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji, abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej stanami nadwrażliwości na promieniowanie, takimi jak zaburzenia tkanki łącznej (tj. toczeń, twardzina skóry) oraz mutacje genetyczne (tj. Ataksja telangiektazja)
  • Historia innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nowotworów złośliwych, w przypadku których całe leczenie zostało zakończone co najmniej 2 lata przed rejestracją, a pacjent nie ma dowodów na chorobę, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, które leczono tylko miejscową resekcją lub raka in situ szyjki macicy. Kwalifikują się pacjenci z rakiem prostaty w wywiadzie leczonym bez radioterapii i bez objawów choroby
  • Więcej niż jeden wcześniejszy cykl naświetlania miednicy z powodu raka odbytnicy
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy z powodu choroby innej niż rak odbytnicy
  • Bieżące leczenie dowolnymi środkami badawczymi.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja lub niestabilna dusznica bolesna
  • Ciąża i/lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka 1: hipofrakcja ołówkową wiązkę skanującą terapię protonową (IMPT)
  • Radioterapia będzie składać się z pięciu frakcji, dostarczanych raz na dobę, z terapią wiązki protonowej skanującej wiązkę ołówkową przy użyciu określonej dawki na poziomie 1 (30 Gy).
  • Zastosowanie radioterapii modulowanej intensywności (IMRT) z terapią wiązki fotonu jest dozwolone według uznania badacza leczenia w celu uniknięcia przedłużonych opóźnień w leczeniu z przyczyn logistycznych (np. Przestraszone przestoje maszyny).
Promieniowanie: Hipofrakcjonowana wiązka ołówkowa Skanowanie Terapia protonowa o modulowanej intensywności
Jeśli to możliwe, zdecydowanie zaleca się rozpoczęcie radioterapii w poniedziałek
Inne nazwy:
  • IMPT
Urządzenie: MEVION S250i Hyperscan i maszyna do terapii protonowej z adaptacyjną aperturą
-Urządzenie, które będzie administrować IMPT
Eksperymentalny: Poziom dawki 2: Hipofrakcja ołówkową wiązkę skanującą terapię protonową (IMPT)
  • Radioterapia będzie składać się z pięciu frakcji, dostarczanych raz na dobę, z terapią wiązki protonowej skanującej wiązkę ołówkową przy użyciu określonej dawki na poziomie 2 (35 Gy).
  • Zastosowanie radioterapii modulowanej intensywności (IMRT) z terapią wiązki fotonu jest dozwolone według uznania badacza leczenia w celu uniknięcia przedłużonych opóźnień w leczeniu z przyczyn logistycznych (np. Przestraszone przestoje maszyny).
Promieniowanie: Hipofrakcjonowana wiązka ołówkowa Skanowanie Terapia protonowa o modulowanej intensywności
Jeśli to możliwe, zdecydowanie zaleca się rozpoczęcie radioterapii w poniedziałek
Inne nazwy:
  • IMPT
Urządzenie: MEVION S250i Hyperscan i maszyna do terapii protonowej z adaptacyjną aperturą
-Urządzenie, które będzie administrować IMPT
Eksperymentalny: Poziom dawki 3: Hipofrakcja ołówkową wiązkę skanującą terapię protonową (IMPT)
  • Radioterapia będzie składać się z pięciu frakcji, dostarczanych raz dziennie, z terapią wiązki protonu skanowania wiązki ołówkowej przy użyciu określonej dawki na poziomie 3 (40 Gy).
  • Zastosowanie radioterapii modulowanej intensywności (IMRT) z terapią wiązki fotonu jest dozwolone według uznania badacza leczenia w celu uniknięcia przedłużonych opóźnień w leczeniu z przyczyn logistycznych (np. Przestraszone przestoje maszyny).
Promieniowanie: Hipofrakcjonowana wiązka ołówkowa Skanowanie Terapia protonowa o modulowanej intensywności
Jeśli to możliwe, zdecydowanie zaleca się rozpoczęcie radioterapii w poniedziałek
Inne nazwy:
  • IMPT
Urządzenie: MEVION S250i Hyperscan i maszyna do terapii protonowej z adaptacyjną aperturą
-Urządzenie, które będzie administrować IMPT
Eksperymentalny: Poziom dawki -1: hipofrakcja ołówkową wiązkę skanującą terapię protonową (IMPT)
  • Radioterapia będzie składać się z pięciu frakcji, dostarczanych raz na dobę, z terapią wiązki protonowej skanującej wiązkę ołówkową przy użyciu określonej dawki na poziomie dawki -1 (25 Gy).
  • Zastosowanie radioterapii modulowanej intensywności (IMRT) z terapią wiązki fotonu jest dozwolone według uznania badacza leczenia w celu uniknięcia rozszerzonych opóźnień w leczeniu z przyczyn logistycznych (np. Przestrony maszyny).
Promieniowanie: Hipofrakcjonowana wiązka ołówkowa Skanowanie Terapia protonowa o modulowanej intensywności
Jeśli to możliwe, zdecydowanie zaleca się rozpoczęcie radioterapii w poniedziałek
Inne nazwy:
  • IMPT
Urządzenie: MEVION S250i Hyperscan i maszyna do terapii protonowej z adaptacyjną aperturą
-Urządzenie, które będzie administrować IMPT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) ponownego napromieniowania za pomocą hipofrakcji IMPT
Ramy czasowe: Od początku leczenia do 6 miesięcy
  • MTD definiuje się jako dawkę związaną z 35% prawdopodobieństwem toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).

  • DLT jest definiowany jako każda podana poniżej toksyczność, która występuje w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia i jest prawdopodobnie uważana za prawdopodobnie lub zdecydowanie związany z reizowaniem protonu:

    • Wszelkie toksyczności klasy 5
    • Każda klasa 4-5 toksyczności GI
    • Niedrożność jelit
    • Klasa 3-5: biegunka; Wrzody odbytu, okrężnicy lub jelita; Perforacja pęcherza; wszelkie formacje przetoki; Neuropatia silnika peryferyjnego/czuciowego miednicy powyżej wartości wyjściowej; Martwica osteonekrozy/tkanki miękkiej; Zapalenie skóry promieniowania; krwiotwórcze; Hematochezia; Krwotok jelit/miednicy; Toksyczność rozrodczy
  • Toksyczność zostanie oceniona za pomocą CTCAE V5
Od początku leczenia do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni do 3 miesięcy po ukończeniu radioterapii (zakres 7-14 tygodni)
-DRE, endoskopia i obrazowanie przekrojowe zostaną wykorzystane do pomiaru klinicznego kompletnego wskaźnika odpowiedzi
W ciągu 6 tygodni do 3 miesięcy po ukończeniu radioterapii (zakres 7-14 tygodni)
Mediana Wolności od postępu locoregionalnego (FFLP)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (pełny zakres 1,81 miesiąca-13,87 miesięcy)
-zdefiniowany jako czas od końca radioterapii do daty pierwszej instancji lokalnego lub regionalnego progresji guza
Poprzez zakończenie obserwacji (pełny zakres 1,81 miesiąca-13,87 miesięcy)
Mediana całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (pełny zakres 4,4 miesiąca do 13,87 miesięcy)
Zdefiniowane jako czas od końca radioterapii do tej pory, że co najmniej 50% pacjentów zmarło
Poprzez zakończenie obserwacji (pełny zakres 4,4 miesiąca do 13,87 miesięcy)
Mediana przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (pełny zakres 1,81 miesiąca-13,87 miesięcy)
-zdefiniowany jako czas od końca radioterapii do najwcześniejszej daty postępu lokoregionalnego, odległego postępu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Poprzez zakończenie obserwacji (pełny zakres 1,81 miesiąca-13,87 miesięcy)
Mediana zmiany jakości jakości życia (QOL) mierzona przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Kwestionariusza jakości raka Life Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Oceniane przy leczeniu wstępnym (linia bazowa), 1-2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
30 Pytanie, które ocenia samopoczucie pacjentów z 5 skalami funkcjonalnymi, 9 skal objawów i globalną skalę zdrowia. Wyniki dla każdej skali obejmują od 0-100. Wyższy wynik dla skali funkcjonalnej i globalnego zdrowia stanowi wysokie funkcjonowanie, podczas gdy wysoki wynik w skali objawów stanowi wysoką symptomatologię. Mediana wyników pobrano dla każdej skali dla każdego poziomu dawki, a różne wyniki przed leczeniem i wynikiem po leczeniu obliczono w celu określenia zmiany wyniku w czasie. Dla skal funkcjonalnych i globalnego stanu zdrowia wartości ujemne reprezentują lepszą funkcjonalność/jakość życia, podczas gdy wartości dodatnie reprezentują zmniejszoną funkcjonalność. W przypadku skal objawów jest odwrotnie. Jeśli pacjenci nie ukończyli ankiety w każdym punkcie czasowym, ich dane zostały ocenzurowane. Wartości danych uśredniono przed 3 miesiącami. Różnice wzięto między wartościami wyjściowymi a średnią wartością obliczoną po RT do 3 miesięcy.
Oceniane przy leczeniu wstępnym (linia bazowa), 1-2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Mediana zmiany jakości jakości życia (QOL) mierzona przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Kwestionariusza jakości raka Life Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Oceniane przy leczeniu wstępnym (linia bazowa), 1-2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
30 Pytanie, które ocenia samopoczucie pacjentów z 5 skalami funkcjonalnymi, 9 skal objawów i globalną skalę zdrowia. Wyniki dla każdej skali obejmują od 0-100. Wyższy wynik dla skali funkcjonalnej i globalnego zdrowia stanowi wysokie funkcjonowanie, podczas gdy wysoki wynik w skali objawów stanowi wysoką symptomatologię. Mediana wyników pobrano dla każdej skali dla każdego poziomu dawki, a różne wyniki przed leczeniem i wynikiem po leczeniu obliczono w celu określenia zmiany wyniku w czasie. Dla skal funkcjonalnych i globalnego stanu zdrowia wartości ujemne reprezentują lepszą funkcjonalność/jakość życia, podczas gdy wartości dodatnie reprezentują zmniejszoną funkcjonalność. W przypadku skal objawów jest odwrotnie. Jeśli pacjenci nie ukończyli ankiety w każdym punkcie czasowym, ich dane zostały ocenzurowane. Wartości danych uśredniono z 3-12 miesięcy. Różnice wzięto między wartościami wyjściowymi a średnią wartością obliczoną po RT od 3-12 miesięcy.
Oceniane przy leczeniu wstępnym (linia bazowa), 1-2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Mediana zmiany jakości życia (QOL) mierzona przez Europejską Organizację Badań i leczenia raka Jakość życia Kwestionariusz Raka Raka 29 (EORTC QLQ-CR29)
Ramy czasowe: Oceniane przy leczeniu wstępnym (linia bazowa), 1-2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
29 Badanie pytań, które ocenia jakość życia pacjentów z rakiem jelita grubego, w tym status funkcjonalny i objawów. Ankieta obejmuje 4 skale z wieloma elementami i 19 jednopunktowych skal. Wyniki są liniowo przekształcane, aby zapewnić wynik od 0-100. Wysoki wynik dla skal funkcjonalnych reprezentuje wysoki poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik w skali objawów stanowi wysoki poziom objawów. Mediana wyników pobrano dla każdej skali i odnotowano różnicę między linią wyjściową i różnymi czasami. Wartość ujemna reprezentuje ulepszoną funkcję dla elementu skali funkcjonalnej i pogarszając objawy dla elementów skali objawów. Wartości dodatnie reprezentują odwrotność. Jeśli pacjenci nie ukończyli ankiety w każdym punkcie czasowym, ich dane zostały ocenzurowane. Wartości danych uśredniono przed 3 miesiącami. Różnice wzięto między wartościami wstępnymi (wyjściowymi) a średnią wartością obliczoną po RT do 3 miesięcy.
Oceniane przy leczeniu wstępnym (linia bazowa), 1-2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Mediana zmiany jakości jakości życia (QOL) mierzona przez Europejską Organizację Badań i leczenia raka Kwestionariusza raka raka 29 (EORTC QLQ-CR29)
Ramy czasowe: Oceniane przy leczeniu wstępnym (linia bazowa), 1-2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
29 Badanie pytań, które ocenia jakość życia pacjentów z rakiem jelita grubego, w tym status funkcjonalny i objawów. Ankieta obejmuje 4 skale z wieloma elementami i 19 jednopunktowych skal. Wyniki są liniowo przekształcane, aby zapewnić wynik od 0-100. Wysoki wynik dla skal funkcjonalnych reprezentuje wysoki poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik w skali objawów stanowi wysoki poziom objawów. Mediana wyników pobrano dla każdej skali i odnotowano różnicę między linią wyjściową i różnymi czasami. Wartość ujemna reprezentuje ulepszoną funkcję dla elementu skali funkcjonalnej i pogarszając objawy dla elementów skali objawów. Wartości dodatnie reprezentują odwrotność. Jeśli pacjenci nie ukończyli ankiety w każdym punkcie czasowym, ich dane zostały ocenzurowane. Wartości danych uśredniono z 3-12 miesięcy. Różnice wzięto między wartościami wyjściowymi a średnią wartością obliczoną po RT od 3-12 miesięcy
Oceniane przy leczeniu wstępnym (linia bazowa), 1-2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Częstotliwość ostrych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem mierzona przez CTCAE v 5.0
Ramy czasowe: Od początku leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii (szacowana na 3 miesiące i 1 tydzień)
Od początku leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii (szacowana na 3 miesiące i 1 tydzień)
Częstotliwość późnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem mierzona przez CTCAE v 5.0
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy po ukończeniu radioterapii do 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Od 3 miesięcy po ukończeniu radioterapii do 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Waters, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202103218

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj