Hypofraktionierte Pencil-Beam-Scanning-Intensitätsmodulierte Protonentherapie (IMPT) bei rezidivierendem Rektumkarzinom (IMPARC)
15. September 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Hypofraktionierte Pencil-Beam-Scanning-Intensitätsmodulierte Protonentherapie (IMPT) bei der Bestrahlung von lokoregional rezidivierendem Rektumkarzinom – IMPARC
Ziel dieser Studie ist es, die maximal tolerierte Dosis (MTD) von hypofraktioniertem IMPT für die erneute Bestrahlung von lokoregional rezidivierendem Rektumkarzinom zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines durch Biopsie nachgewiesenen Adenokarzinoms des Rektums, Anus oder rektosigmoidalen Übergangs in jedem Stadium, jetzt mit rezidivierender Erkrankung im Becken
- Eine vorherige Strahlentherapie des Beckens bei Rektumkarzinom
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Mindestens 18 Jahre alt
- Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
- Kann ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorbestehenden strahlensensibilisierenden Erkrankungen wie Bindegewebserkrankungen (z. Lupus, Sklerodermie) und genetische Mutationen (d.h. Ataxie-Teleangiektasie)
- Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen mit Ausnahme von bösartigen Erkrankungen, bei denen die gesamte Behandlung mindestens 2 Jahre vor der Registrierung abgeschlossen war und der Patient keine Anzeichen einer Erkrankung, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut hat, die nur mit lokaler Resektion behandelt wurden, oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses. Patienten mit Prostatakrebs in der Vorgeschichte, die ohne Strahlentherapie und ohne Anzeichen einer Erkrankung behandelt wurden, sind teilnahmeberechtigt
- Mehr als eine vorherige Bestrahlung des Beckens bei Rektumkarzinom
- Vorherige Bestrahlung des Beckens wegen einer anderen Krankheit als Rektumkarzinom
- Aktuelle Behandlung mit Prüfmitteln.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion oder instabile Angina pectoris
- Schwanger und/oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dosis Level 1: Hypofraktionierte Bleistiftstrahl-Scan-Intensität-Protonentherapie (IMPT)
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Wenn möglich, wird dringend empfohlen, die Strahlentherapie an einem Montag zu beginnen
Andere Namen:
-Das Gerät, das das IMPT verwaltet
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Experimental: Dosis Level 2: Hypofraktionierte Bleistiftstrahl-Scan-Intensität-Protonentherapie (IMPT)
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Wenn möglich, wird dringend empfohlen, die Strahlentherapie an einem Montag zu beginnen
Andere Namen:
-Das Gerät, das das IMPT verwaltet
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Experimental: Dosis Level 3: Hypofraktionierte Bleistiftstrahl-Scan-Intensität-Protonentherapie (IMPT)
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Wenn möglich, wird dringend empfohlen, die Strahlentherapie an einem Montag zu beginnen
Andere Namen:
-Das Gerät, das das IMPT verwaltet
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Experimental: Dosispegel -1: Hypofraktionierte Bleistiftstrahl-Scan-Intensitätsmodulierte Protonentherapie (IMPT)
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Wenn möglich, wird dringend empfohlen, die Strahlentherapie an einem Montag zu beginnen
Andere Namen:
-Das Gerät, das das IMPT verwaltet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal tolerierte Dosis (MTD) der Reirradiation unter Verwendung hypofraktionierter IMPT
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung über 6 Monate
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Von Beginn der Behandlung über 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen bis 3 Monaten nach der Abschluss der Strahlentherapie (Bereich 7-14 Wochen)
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-Dre, Endoskopie und Querschnittsbildgebung werden verwendet, um die klinische vollständige Ansprechrate zu messen
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Innerhalb von 6 Wochen bis 3 Monaten nach der Abschluss der Strahlentherapie (Bereich 7-14 Wochen)
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Mediane Freiheit vom lokoregionalen Fortschreiten (FFLP)
Zeitfenster: Durch Fertigstellung der Follow-up (Gesamtbereich 1,81 Monate-13,87 Monate)
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-Definiert als Zeit vom Ende der Strahlentherapie bis zum ersten Instanz des lokalen oder regionalen Tumorprogressions
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Durch Fertigstellung der Follow-up (Gesamtbereich 1,81 Monate-13,87 Monate)
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Median Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Durch Fertigstellung der Follow-up (Vollbereich 4,4 Monate bis 13,87 Monate)
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Definiert als Zeit vom Ende der Strahlentherapie bisher, dass mindestens 50% der Patienten starben
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Durch Fertigstellung der Follow-up (Vollbereich 4,4 Monate bis 13,87 Monate)
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Median progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Durch Fertigstellung der Follow-up (Gesamtbereich 1,81 Monate-13,87 Monate)
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-definiert als Zeit vom Ende der Strahlentherapie bis zum frühesten Datum des lokoregionalen Fortschreitens, des entfernten Fortschreitens oder des Todes aus irgendeinem Grund
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Durch Fertigstellung der Follow-up (Gesamtbereich 1,81 Monate-13,87 Monate)
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Der mittlere Wert der Lebensqualitätsqualität (QOL), gemessen von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogenqualität der Krebsqualität 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Beurteilt bei Vorbehandlung (Grundlinie), 1-2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
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30 Fragenumfrage, die das Wohlbefinden des Patienten mit 5 Funktionsskalen, 9 Symptomskalen und globaler Gesundheitsskala bewertet.
Die Bewertungen für jeden Skala reichen von 0 bis 100.
Eine höhere Punktzahl für die Funktionsskala und die globale Gesundheit repräsentieren eine hohe Funktionsweise, während ein hoher Score für die Symptomskala eine hohe Symptomatik darstellt.
Für jede Skala wurden für jede Dosisstufe die Medianwerte entnommen, und die Unterschiede zwischen Vorbehandlungs- und Nachbehandlungswerten wurden berechnet, um die Änderung der Punktzahl im Laufe der Zeit zu bestimmen.
Für Funktionsskalen und globalen Gesundheitszustand stellen negative Werte eine verbesserte Funktionalität/Lebensqualität dar, während positive Werte eine verminderte Funktionalität darstellen.
Bei Symptomskalen ist das Gegenteil wahr.
Wenn Patienten die Umfrage zu jedem Zeitpunkt nicht abgeschlossen haben, wurden ihre Daten zensiert.
Die Datenwerte wurden vor 3 Monaten gemittelt.
Es wurden Unterschiede zwischen den Basiswerten und dem Durchschnittswert übernommen, der von Post-RT bis zu 3 Monaten berechnet wurde.
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Beurteilt bei Vorbehandlung (Grundlinie), 1-2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
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Der mittlere Wert der Lebensqualitätsqualität (QOL), gemessen von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogenqualität der Krebsqualität 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Beurteilt bei Vorbehandlung (Grundlinie), 1-2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
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30 Fragenumfrage, die das Wohlbefinden des Patienten mit 5 Funktionsskalen, 9 Symptomskalen und globaler Gesundheitsskala bewertet.
Die Bewertungen für jeden Skala reichen von 0 bis 100.
Eine höhere Punktzahl für die Funktionsskala und die globale Gesundheit repräsentieren eine hohe Funktionsweise, während ein hoher Score für die Symptomskala eine hohe Symptomatik darstellt.
Für jede Skala wurden für jede Dosisstufe die Medianwerte entnommen, und die Unterschiede zwischen Vorbehandlungs- und Nachbehandlungswerten wurden berechnet, um die Änderung der Punktzahl im Laufe der Zeit zu bestimmen.
Für Funktionsskalen und globalen Gesundheitszustand stellen negative Werte eine verbesserte Funktionalität/Lebensqualität dar, während positive Werte eine verminderte Funktionalität darstellen.
Bei Symptomskalen ist das Gegenteil wahr.
Wenn die Patienten die Umfrage zu jedem Zeitpunkt nicht abgeschlossen haben, wurden ihre Daten zensiert.
Die Datenwerte wurden von 3 bis 12 Monaten gemittelt.
Es wurden Unterschiede zwischen den Basiswerten und dem Durchschnittswert übernommen, der nach RT von 3 bis 12 Monaten berechnet wurde.
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Beurteilt bei Vorbehandlung (Grundlinie), 1-2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
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Mediane Änderung der Lebensqualität (QOL), gemessen von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität der Krebsqualität (EORTC QLQ-CR29)
Zeitfenster: Beurteilt bei Vorbehandlung (Grundlinie), 1-2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
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29 Fragenumfrage, die die Lebensqualität von Patienten mit Darmkrebs einschließlich funktioneller und Symptomstatus bewertet.
Die Umfrage umfasst 4 Multi-El-El-Skalen und 19 Einzel-Elemente-Skalen.
Die Bewertungen werden linear transformiert, um eine Punktzahl von 0 bis 100 zu erzielen.
Ein hoher Score für funktionelle Skalen stellt ein hohes Funktionsniveau dar, während ein hoher Score für die Symptomskala ein hohes Maß an Symptomen darstellt.
Für jede Skala wurden Medianwerte entnommen und der Unterschied zwischen Basislinie und unterschiedlichen Zeitpunkten wurde berichtet.
Der negative Wert stellt eine verbesserte Funktion für einen Funktionsmaßstab dar und verschlechterte Symptome für Symptome.
Positive Werte repräsentieren das Gegenteil.
Wenn die Patienten die Umfrage zu jedem Zeitpunkt nicht abgeschlossen haben, wurden ihre Daten zensiert.
Die Datenwerte wurden vor 3 Monaten gemittelt.
Es wurden Unterschiede zwischen den Vorbehandlungswerten (Baseline) und dem Durchschnittswert von bis zu 3 Monaten aufgenommen.
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Beurteilt bei Vorbehandlung (Grundlinie), 1-2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
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Mittlerer Veränderung der Lebensqualität (QOL), gemessen von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Krebsqualität von Lebensqualität. Modul 29 (EORTC QLQ-CR29)
Zeitfenster: Beurteilt bei Vorbehandlung (Grundlinie), 1-2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
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29 Fragenumfrage, die die Lebensqualität von Patienten mit Darmkrebs einschließlich funktioneller und Symptomstatus bewertet.
Die Umfrage umfasst 4 Multi-El-El-Skalen und 19 Einzel-Elemente-Skalen.
Die Bewertungen werden linear transformiert, um eine Punktzahl von 0 bis 100 zu erzielen.
Ein hoher Score für funktionelle Skalen stellt ein hohes Funktionsniveau dar, während ein hoher Score für die Symptomskala ein hohes Maß an Symptomen darstellt.
Für jede Skala wurden Medianwerte entnommen und der Unterschied zwischen Basislinie und unterschiedlichen Zeitpunkten wurde berichtet.
Der negative Wert stellt eine verbesserte Funktion für einen Funktionsmaßstab dar und verschlechterte Symptome für Symptome.
Positive Werte repräsentieren das Gegenteil.
Wenn die Patienten die Umfrage zu jedem Zeitpunkt nicht abgeschlossen haben, wurden ihre Daten zensiert.
Die Datenwerte wurden von 3 bis 12 Monaten gemittelt.
Es wurden Unterschiede zwischen den Basiswerten und dem Durchschnittswert übernommen, der von Post-RT von 3 bis 12 Monaten berechnet wurde
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Beurteilt bei Vorbehandlung (Grundlinie), 1-2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
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Häufigkeit von behandlungsbedingten akuten unerwünschten Ereignissen, gemessen durch CTCAE v 5.0
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie (geschätzt auf 3 Monate und 1 Woche)
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Von Beginn der Behandlung bis 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie (geschätzt auf 3 Monate und 1 Woche)
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Häufigkeit von behandlungsbedingten späten unerwünschten Ereignissen, gemessen durch CTCAE v 5.0
Zeitfenster: Von 3 Monaten nach der Vervollständigung der Strahlentherapie bis zu 12 Monaten nach der Vervollständigung der Strahlentherapie
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Von 3 Monaten nach der Vervollständigung der Strahlentherapie bis zu 12 Monaten nach der Vervollständigung der Strahlentherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Waters, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202103218
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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