Hipofrakcionált ceruzasugaras szkennelés, intenzitás-modulált protonterápia (IMPT) visszatérő végbélrákban (IMPARC)
2025. szeptember 15. frissítette: Washington University School of Medicine
Hipofrakcionált ceruzasugaras szkennelés, intenzitás-modulált protonterápia (IMPT) lokoregionálisan visszatérő végbélrák reirradiációjában – IMPARC
Ennek a vizsgálatnak a célja a hipofrakcionált IMPT maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása lokoregionálisan visszatérő végbélrák reirradiációjához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely stádiumú végbél, végbélnyílás vagy rectosigmoid csomópont biopsziával igazolt adenokarcinómája a kórtörténetben, melyben a medence ismétlődő betegségei vannak
- Egy korábbi sugárterápiás kúra a medence felé a végbélrák miatt
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Legalább 18 éves
- A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik, vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.
- Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél már fennálló sugárérzékenységet okozó állapotok, például kötőszöveti betegségek (pl. lupus, scleroderma) és genetikai mutációk (pl. ataxia-telangiectasia)
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve azokat a rosszindulatú daganatokat, amelyeknél az összes kezelést legalább 2 évvel a regisztráció előtt befejezték, és a betegnek nincs bizonyítéka betegségre, bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómára, amelyet csak helyi reszekcióval kezeltek, vagy karcinómát a méhnyak helyén. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében prosztatarák szerepel, sugárkezelés nélkül kezelték, és nincs bizonyíték a betegségre
- Egynél több korábbi sugárkezelés a medencében végbélrák miatt
- A medence előzetes besugárzása a végbélrákon kívüli egyéb betegségek miatt
- Jelenlegi kezelés bármilyen vizsgálati szerrel.
- Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést vagy az instabil angina pectorist
- Terhes és/vagy szoptató. A fogamzóképes nőknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózis 1. szint: Hypofractionált ceruza-gerenda szkennelés intenzitás-modulált protonterápia (IMPT)
|
Ha lehetséges, erősen ajánlott a sugárkezelést hétfőn megkezdeni
Más nevek:
-Az eszköz, amely az IMPT-t adminisztrálja
|
|
Kísérleti: Dózis 2. szint: Hypofractionált ceruza-gerenda szkennelés intenzitás-modulált protonterápia (IMPT)
|
Ha lehetséges, erősen ajánlott a sugárkezelést hétfőn megkezdeni
Más nevek:
-Az eszköz, amely az IMPT-t adminisztrálja
|
|
Kísérleti: Dózis 3. szint: Hypofractionált ceruza-gerenda szkennelés intenzitás-modulált protonterápia (IMPT)
|
Ha lehetséges, erősen ajánlott a sugárkezelést hétfőn megkezdeni
Más nevek:
-Az eszköz, amely az IMPT-t adminisztrálja
|
|
Kísérleti: Dózis -1 szint: hipofractionált ceruza-gerenda szkennelés intenzitás-modulált protonterápia (IMPT)
|
Ha lehetséges, erősen ajánlott a sugárkezelést hétfőn megkezdeni
Más nevek:
-Az eszköz, amely az IMPT-t adminisztrálja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újrairradiáció maximális tolerált dózisának (MTD) hipofractionált IMPT segítségével
Időkeret: A kezelés kezdetétől a 6 hónapig
|
|
A kezelés kezdetétől a 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai teljes válaszarány
Időkeret: A sugárterápia befejezését követő 6 héttől 3 hónapon belül (7-14 hetes tartomány)
|
-Dre, endoszkópia és keresztmetszeti képalkotást fogunk használni a klinikai teljes válaszarány mérésére
|
A sugárterápia befejezését követő 6 héttől 3 hónapon belül (7-14 hetes tartomány)
|
|
Medián szabadság a lokoregionális progressziótól (FFLP)
Időkeret: A nyomon követés befejezése (teljes tartomány 1,81 hónapos, 13,87 hónap)
|
-A sugárterápia végétől a helyi vagy regionális daganatok progressziójának első példányáig definiálva definiálva
|
A nyomon követés befejezése (teljes tartomány 1,81 hónapos, 13,87 hónap)
|
|
A teljes túlélés mediánja (OS)
Időkeret: A nyomon követés befejezése (teljes tartomány 4,4 hónap-13,87 hónap)
|
A sugárterápia végétől kezdve az időig határozták meg, hogy a betegek legalább 50% -a meghalt
|
A nyomon követés befejezése (teljes tartomány 4,4 hónap-13,87 hónap)
|
|
Medián progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A nyomon követés befejezése (teljes tartomány 1,81 hónapos, 13,87 hónap)
|
-A sugárterápia végétől a lokoregionális progresszió, a távoli progresszió vagy a halál bármely okból történő legkorábbi időpontjáig definiálva
|
A nyomon követés befejezése (teljes tartomány 1,81 hónapos, 13,87 hónap)
|
|
Az életminőség (QOL) pontszámának medián változása (a rákos életminőségi kérdőív Core Európai Kutatási és Kezelési Szervezet (EORTC QLQ-C30) mérte.
Időkeret: A kezelés előtti (kiindulási), 1-2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónapos kezelés utáni értékelés
|
30 Kérdéses felmérés, amely 5 funkcionális skálával, 9 tünet skálával és globális egészségügyi skálájával értékeli a beteg jólétét.
Az egyes skálák pontszáma 0-100 között van.
A funkcionális skála és a globális egészség magasabb pontszáma magas működést jelent, míg a tünetek skálájának magas pontszáma a magas tüneteket képviseli.
Az egyes skálákra vonatkozóan a medián pontszámokat vettük az egyes dózisszinteknél, és kiszámítottuk a kezelés előtti és a kezelés utáni pontszámokat, hogy meghatározzuk a pontszám időbeli változását.
A funkcionális skálák és a globális egészségi állapot esetében a negatív értékek javított funkcionalitást/életminőséget jelentenek, míg a pozitív értékek a csökkent funkcionalitást jelentik.
A tüneti skálák esetében az ellenkezője igaz.
Ha a betegek nem végezték el a felmérést minden egyes időpontban, akkor adataik cenzúráztak.
Az adatértékeket átlagoltuk 3 hónap előtt.
A különbségeket a kiindulási értékek és az RT utáni 3 hónapig kiszámított átlagos érték között vettük.
|
A kezelés előtti (kiindulási), 1-2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónapos kezelés utáni értékelés
|
|
Az életminőség (QOL) pontszámának medián változása (a rákos életminőségi kérdőív Core Európai Kutatási és Kezelési Szervezet (EORTC QLQ-C30) mérte.
Időkeret: A kezelés előtti (kiindulási), 1-2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónapos kezelés utáni értékelés
|
30 Kérdéses felmérés, amely 5 funkcionális skálával, 9 tünet skálával és globális egészségügyi skálájával értékeli a beteg jólétét.
Az egyes skálák pontszáma 0-100 között van.
A funkcionális skála és a globális egészség magasabb pontszáma magas működést jelent, míg a tünetek skálájának magas pontszáma a magas tüneteket képviseli.
Az egyes skálákra vonatkozóan a medián pontszámokat vettük az egyes dózisszinteknél, és kiszámítottuk a kezelés előtti és a kezelés utáni pontszámokat, hogy meghatározzuk a pontszám időbeli változását.
A funkcionális skálák és a globális egészségi állapot esetében a negatív értékek javított funkcionalitást/életminőséget jelentenek, míg a pozitív értékek a csökkent funkcionalitást jelentik.
A tüneti skálák esetében az ellenkezője igaz.
Ha a betegek nem végezték el a felmérést minden egyes időpontban, akkor adataik cenzúráztak.
Az adatértékeket átlagoltuk 3-12 hónapig.
A különbségeket a kiindulási értékek és az RT utáni átlagos érték között vettük a 3-12 hónap között.
|
A kezelés előtti (kiindulási), 1-2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónapos kezelés utáni értékelés
|
|
Az életminőség (QOL) pontszámának medián változása (QOL), az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet által mért kérdőív kérdőív 29. kolorektális rák modul (EORTC QLQ-CR29)
Időkeret: A kezelés előtti (kiindulási), 1-2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónapos kezelés utáni értékelés
|
29 Kérdéses felmérés, amely felméri az életminőséget a vastagbélrákban szenvedő betegek számára, beleértve a funkcionális és tünet státusát.
A felmérés 4 multi-tételes skálát és 19 egy tételű skálát tartalmaz.
A pontszámokat lineárisan átalakítják, hogy 0-100-ig terjedjenek.
A funkcionális skálák magas pontszáma a magas működési szintet képviseli, míg a tünetek skálájának magas pontszáma magas szintű tüneteket jelent.
Mindegyik skálán medián pontszámokat vettünk, és a kiindulási és változó időpontok közötti különbséget jelentették.
A negatív érték a funkcionális skála tételének javított funkcióját jelöli, és a tünetek skála tételek tüneteinek súlyosbodása.
A pozitív értékek a beszélgetést képviselik.
Ha a betegek nem végezték el a felmérést minden egyes időpontban, akkor adataik cenzúráztak.
Az adatértékeket átlagoltuk 3 hónap előtt.
Különbségeket vettünk a kezelés előtti (kiindulási) értékek és az RT utáni 3 hónapig kiszámított átlagos érték között.
|
A kezelés előtti (kiindulási), 1-2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónapos kezelés utáni értékelés
|
|
Az életminőség (QOL) pontszámának medián változása (a rákos életminőségi kérdőív Kutatási és Kezelésének Kutatási és Kezelésének Kutatási és Kezelése.
Időkeret: A kezelés előtti (kiindulási), 1-2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónapos kezelés utáni értékelés
|
29 Kérdéses felmérés, amely felméri az életminőséget a vastagbélrákban szenvedő betegek számára, beleértve a funkcionális és tünet státusát.
A felmérés 4 multi-tételes skálát és 19 egy tételű skálát tartalmaz.
A pontszámokat lineárisan átalakítják, hogy 0-100-ig terjedjenek.
A funkcionális skálák magas pontszáma a magas működési szintet képviseli, míg a tünetek skálájának magas pontszáma magas szintű tüneteket jelent.
Mindegyik skálán medián pontszámokat vettünk, és a kiindulási és változó időpontok közötti különbséget jelentették.
A negatív érték a funkcionális skála tételének javított funkcióját jelöli, és a tünetek skála tételek tüneteinek súlyosbodása.
A pozitív értékek a beszélgetést képviselik.
Ha a betegek nem végezték el a felmérést minden egyes időpontban, akkor adataik cenzúráztak.
Az adatértékeket átlagoltuk 3-12 hónapig.
Különbségeket vettünk a kiindulási értékek és az RT utáni átlagos érték között 3-12 hónap között
|
A kezelés előtti (kiindulási), 1-2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónapos kezelés utáni értékelés
|
|
A kezeléssel kapcsolatos akut mellékhatások gyakorisága a CTCAE V 5.0-vel mérve
Időkeret: A kezelés kezdetétől a sugárterápia befejezésétől számított 3 hónapig (a becslések szerint 3 hónap és 1 hét)
|
A kezelés kezdetétől a sugárterápia befejezésétől számított 3 hónapig (a becslések szerint 3 hónap és 1 hét)
|
|
|
A kezeléssel kapcsolatos késői nemkívánatos események gyakorisága, a CTCAE V 5.0 mérésével
Időkeret: A sugárterápia befejezését követő 3 hónapig a sugárterápia befejezésének 12 hónapjáig
|
A sugárterápia befejezését követő 3 hónapig a sugárterápia befejezésének 12 hónapjáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Waters, M.D., Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202103218
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .