Hypofractionated Pencil-Beam Scanning Intensity-modulated Proton Therapy (IMPT) bij recidiverende endeldarmkanker (IMPARC)
15 september 2025 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Gehypofractioneerde Pencil-Beam Scanning Intensity-Modulated Proton Therapy (IMPT) bij de herbestraling van locoregionaal recidiverende endeldarmkanker - IMPARC
Het doel van deze studie is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van gehypofractioneerde IMPT voor de herbestraling van locoregionaal recidiverende endeldarmkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van door biopsie bewezen adenocarcinoom van het rectum, de anus of de rectosigmoïde overgang in elk stadium nu met terugkerende ziekte in het bekken
- Een eerdere kuur van bestraling van het bekken voor endeldarmkanker
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Minstens 18 jaar oud
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie, onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
- In staat om een IRB-goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met reeds bestaande radiosensibiliserende aandoeningen, zoals bindweefselaandoeningen (d.w.z. lupus, sclerodermie) en genetische mutaties (d.w.z. ataxie-teleangiëctasie)
- Een voorgeschiedenis van andere maligniteiten, met uitzondering van maligniteiten waarvoor alle behandelingen ten minste 2 jaar vóór registratie zijn voltooid en de patiënt geen bewijs heeft van ziekte, basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid die alleen met lokale resectie zijn behandeld, of carcinoom in situ van de baarmoederhals. Patiënten met een voorgeschiedenis van prostaatkanker die zonder radiotherapie zijn behandeld en geen bewijs van ziekte hebben, komen in aanmerking
- Meer dan één eerdere bestraling van het bekken voor endeldarmkanker
- Eerdere bestraling van het bekken voor andere ziekten dan rectumkanker
- Huidige behandeling met eventuele onderzoeksagentia.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie of instabiele angina pectoris
- Zwanger en/of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisniveau 1: Hypofractionated Pencil-Beam Scanning Intensity-gemoduleerde protontherapie (IMPT)
|
Indien haalbaar wordt sterk aanbevolen om radiotherapie op maandag te beginnen
Andere namen:
-Het apparaat dat de IMPT zal beheren
|
|
Experimenteel: Dosis niveau 2: hypofractioneerde potloodstraal scanning-intensiteit-gemoduleerde protontherapie (IMPT)
|
Indien haalbaar wordt sterk aanbevolen om radiotherapie op maandag te beginnen
Andere namen:
-Het apparaat dat de IMPT zal beheren
|
|
Experimenteel: Dosis niveau 3: hypofractioneerde potloodstraal scanning-intensiteit-gemoduleerde protontherapie (IMPT)
|
Indien haalbaar wordt sterk aanbevolen om radiotherapie op maandag te beginnen
Andere namen:
-Het apparaat dat de IMPT zal beheren
|
|
Experimenteel: Dosisniveau -1: hypofractioneerde potloodstraal scanning-intensiteit-gemoduleerde protontherapie (IMPT)
|
Indien haalbaar wordt sterk aanbevolen om radiotherapie op maandag te beginnen
Andere namen:
-Het apparaat dat de IMPT zal beheren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van opnieuw bestraling met behulp van gehypofractioneerde IMPT
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 6 maanden
|
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische volledige responspercentage
Tijdsspanne: Binnen 6 weken tot 3 maanden na voltooiing van radiotherapie (bereik 7-14 weken)
|
-DRE, endoscopie en cross-sectionele beeldvorming zullen worden gebruikt om de klinische volledige responspercentage te meten
|
Binnen 6 weken tot 3 maanden na voltooiing van radiotherapie (bereik 7-14 weken)
|
|
Mediane vrijheid van locoregionale progressie (FFLP)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (volledig bereik 1,81 maanden-130 maanden)
|
-Definieerd als tijd vanaf het einde van de stralingstherapie tot op heden van eerste instantie van lokale of regionale tumorprogressie
|
Door voltooiing van de follow-up (volledig bereik 1,81 maanden-130 maanden)
|
|
Mediane algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (volledig bereik 4,4 maanden tot 13,87 maanden)
|
Gedefinieerd als tijd vanaf het einde van de bestralingstherapie tot op heden dat ten minste 50% van de patiënten stierf
|
Door voltooiing van de follow-up (volledig bereik 4,4 maanden tot 13,87 maanden)
|
|
Mediane progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (volledig bereik 1,81 maanden-130 maanden)
|
-Definieerd als tijd vanaf het einde van radiotherapie tot de vroegste datum van locoregionale progressie, verre progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Door voltooiing van de follow-up (volledig bereik 1,81 maanden-130 maanden)
|
|
Mediane verandering in kwaliteit van leven (QOL) score zoals gemeten door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij voorbehandeling (basislijn), 1-2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
30 Vraagonderzoek die het welzijn van de patiënt beoordeelt met 5 functionele schalen, 9 symptoomschalen en wereldwijde gezondheidsschaal.
Scores voor elke schaal variëren van 0-100.
Hogere score voor de functionele schaal en wereldwijde gezondheid vertegenwoordigen een hoog werking, terwijl een hoge score voor symptoomschaal een hoge symptomatologie vertegenwoordigt.
Mediane scores werden genomen voor elke schaal voor elk dosisniveau en de verschillend tussen voorbehandeling en scores na de behandeling werden berekend om verandering in score in de tijd te bepalen.
Voor functionele schalen en wereldwijde gezondheidstoestand vertegenwoordigen negatieve waarden een verbeterde functionaliteit/kwaliteit van leven, terwijl positieve waarden een verminderde functionaliteit vertegenwoordigen.
Voor symptoomschalen is het tegenovergestelde waar.
Als patiënten het onderzoek niet op elk tijdstip hebben voltooid, werden hun gegevens gecensureerd.
Gegevenswaarden werden gemiddeld vóór 3 maanden.
Verschillen werden genomen tussen basiswaarden en de gemiddelde waarde berekend van post-RT tot 3 maanden.
|
Beoordeeld bij voorbehandeling (basislijn), 1-2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
|
Mediane verandering in kwaliteit van leven (QOL) score zoals gemeten door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij voorbehandeling (basislijn), 1-2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
30 Vraagonderzoek die het welzijn van de patiënt beoordeelt met 5 functionele schalen, 9 symptoomschalen en wereldwijde gezondheidsschaal.
Scores voor elke schaal variëren van 0-100.
Hogere score voor de functionele schaal en wereldwijde gezondheid vertegenwoordigen een hoog werking, terwijl een hoge score voor symptoomschaal een hoge symptomatologie vertegenwoordigt.
Mediane scores werden genomen voor elke schaal voor elk dosisniveau en de verschillend tussen voorbehandeling en scores na de behandeling werden berekend om verandering in score in de tijd te bepalen.
Voor functionele schalen en wereldwijde gezondheidstoestand vertegenwoordigen negatieve waarden een verbeterde functionaliteit/kwaliteit van leven, terwijl positieve waarden een verminderde functionaliteit vertegenwoordigen.
Voor symptoomschalen is het tegenovergestelde waar.
Als patiënten de enquête op elk tijdstip niet hebben voltooid, werden hun gegevens gecensureerd.
Gegevenswaarden werden gemiddeld van 3-12 maanden.
Verschillen werden genomen tussen de basiswaarden en de gemiddelde waarde berekend van post-RT van 3-12 maanden.
|
Beoordeeld bij voorbehandeling (basislijn), 1-2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
|
Mediane verandering in kwaliteit van leven (QOL) score zoals gemeten door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst Colorectal Cancer Module 29 (EORTC QLQ-CR29)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij voorbehandeling (basislijn), 1-2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
29 Vraagonderzoek die de kwaliteit van leven beoordeelt voor patiënten met colorectale kanker, inclusief functionele en symptoomstatus.
De enquête omvat 4 multi-item-schalen en 19 schalen met één item.
Scores worden lineair getransformeerd om een score te bieden van 0-100.
Een hoge score voor functionele schalen vertegenwoordigt een hoog functionerenniveau, terwijl een hoge score voor symptoomschaal een hoog niveau van symptomen vertegenwoordigt.
Mediane scores werden genomen voor elke schaal en het verschil tussen baseline en variërende tijdstippen werd gerapporteerd.
Negatieve waarde vertegenwoordigt een verbeterde functie voor een functioneel schaalitem en verslechterende symptomen voor items voor symptoomschaal.
Positieve waarden vertegenwoordigen het omgekeerde.
Als patiënten de enquête op elk tijdstip niet hebben voltooid, werden hun gegevens gecensureerd.
Gegevenswaarden werden gemiddeld vóór 3 maanden.
Verschillen werden genomen tussen voorbehandeling (basislijn) waarden en de gemiddelde waarde berekend van post-RT tot 3 maanden.
|
Beoordeeld bij voorbehandeling (basislijn), 1-2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
|
Mediane verandering in kwaliteit van leven (QOL) score zoals gemeten door de door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst Colorectal Cancer Module 29 (EORTC QLQ-CR29)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij voorbehandeling (basislijn), 1-2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
29 Vraagonderzoek die de kwaliteit van leven beoordeelt voor patiënten met colorectale kanker, inclusief functionele en symptoomstatus.
De enquête omvat 4 multi-item-schalen en 19 schalen met één item.
Scores worden lineair getransformeerd om een score te bieden van 0-100.
Een hoge score voor functionele schalen vertegenwoordigt een hoog functionerenniveau, terwijl een hoge score voor symptoomschaal een hoog niveau van symptomen vertegenwoordigt.
Mediane scores werden genomen voor elke schaal en het verschil tussen baseline en variërende tijdstippen werd gerapporteerd.
Negatieve waarde vertegenwoordigt een verbeterde functie voor een functioneel schaalitem en verslechterende symptomen voor items voor symptoomschaal.
Positieve waarden vertegenwoordigen het omgekeerde.
Als patiënten de enquête op elk tijdstip niet hebben voltooid, werden hun gegevens gecensureerd.
Gegevenswaarden werden gemiddeld van 3-12 maanden.
Verschillen werden genomen tussen de basiswaarden en de gemiddelde waarde berekend van post-RT van 3-12 maanden
|
Beoordeeld bij voorbehandeling (basislijn), 1-2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
|
Frequentie van behandelingsgerelateerde acute bijwerkingen zoals gemeten door CTCAE V 5.0
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 3 maanden na voltooiing van radiotherapie (geschat op 3 maanden en 1 week)
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 3 maanden na voltooiing van radiotherapie (geschat op 3 maanden en 1 week)
|
|
|
Frequentie van behandelingsgerelateerde late bijwerkingen zoals gemeten door CTCAE V 5.0
Tijdsspanne: Van 3 maanden na voltooiing van radiotherapie tot 12 maanden na voltooiing van radiotherapie
|
Van 3 maanden na voltooiing van radiotherapie tot 12 maanden na voltooiing van radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Waters, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202103218
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .